dTMS 治疗主观认知衰退
深部经颅磁刺激 (dTMS) 对主观认知衰退 (SCD) 老年人认知的影响
深部经颅磁刺激 (dTMS) 是一种脑刺激技术，涉及在放置在头皮上的线圈中产生短暂的磁场。 磁场穿过头骨，在大脑中感应出微弱电流，短暂激活刺激部位的神经回路。 Brainsway dTMS H7-Coil 能够针对大脑的一个区域，研究表明该区域与抵抗认知能力下降的能力更强有关。 在这项研究中，研究人员将 dTMS 与主观认知衰退 (SCD) 老年人的认知训练结合起来，并检查这种治疗对记忆、其他认知能力和情绪的影响。 此外，研究人员还将检查 dTMS 和认知训练对使用脑电图 (EEG) 测量的大脑活动的综合影响。
大约 30 名年龄在 55 岁至 70 岁之间、患有 SCD 且有阿尔茨海默氏病阳性家族史的老年人将参加这项研究。
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amanda Rahmadian
- 电话号码：3434 416-785-2500
- 邮箱：dtms@research.baycrest.org
研究联系人备份
- 姓名：Linda Mah
- 电话号码：3365 416-785-2500
- 邮箱：lmah@research.baycrest.org
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
- 招聘中
- Rotman Research Institute at Baycrest
-
接触：
- Linda Mah, MD
- 电话号码：3365 416-785-2500
- 邮箱：lmah@research.baycrest.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有迟发性散发性阿尔茨海默氏病 (AD) 家族史，定义为有一级亲属（在世或已故）可能或确诊为 AD
- 有主观记忆力下降并担心记忆力变化
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 26 分或以上
- 愿意提供知情同意
- 能够遵守治疗计划
- 药物治疗稳定 2 个月，并且预计在整个研究期间不会改变药物（如果他们正在服用药物）
- 拥有令人满意的 TMS 安全筛查问卷
- 有一个能够完成有关参与者的研究问卷的线人/研究伙伴
排除标准：
- 头部有金属板（嘴除外）（例如耳植入物、植入脑刺激器、动脉瘤夹）
- 已知大脑压力升高或有压力升高史，这可能会增加癫痫发作的风险
- 有心脏起搏器
- 有一个植入式药物泵
- 有中央静脉线
- 有严重的心脏病
- 目前患有抑郁症或有任何精神障碍、双相情感障碍、饮食失调、强迫症、创伤后应激障碍或 AD 以外的痴呆病史
- 过去 6 个月内有药物滥用史
- 有中风或其他脑部病变史
- 有癫痫个人病史
- 有癫痫家族史
- 是孕妇或哺乳期妇女
- 有脑部 MRI 异常病史
- 有严重的听力损失，需要使用助听器
- 患有未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 有 TMS 禁忌症
- 身体状况不稳定
- 随机分组后 2 周内定期使用苯二氮卓类药物或其他安眠药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：20 次 dTMS 和认知训练课程
参与者将接受 dTMS，然后进行计算机化认知训练。 dTMS：运动阈值 (MT) 将通过向运动皮层提供逐渐增加强度的单次刺激来测量。 定义 MT 后，将使用参与者帽子上的标尺将线圈定位在热点之前，并且将执行 dTMS 会话，刺激强度的剂量缓慢滴定至运动阈值的约 120%。 在治疗的第一天，刺激的强度范围为参与者 MT 的 80% 到 100%，具体取决于他们对刺激的初始耐受性。 然后，根据患者的耐受性，在第一周的剩余时间内按顺序将强度增加 10%，从而缓慢滴定刺激强度，直到达到 MT 120% 的最大强度。 dTMS 结束后，参与者将立即完成 20-30 分钟的认知训练。 |
深部经颅磁刺激 (dTMS) 是一种新型 TMS，与标准 TMS 相比，它可以直接刺激更深的神经元通路。
H 线圈是一种新型 dTMS 线圈，旨在允许更深层次的大脑刺激，而不会显着增加浅层皮质区域感应的电场。
dTMS 将连续 4 周每天进行。
认知训练将使用 BrainHQ 软件程序进行。
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假比较器：20 次假/对照刺激和认知训练
参与者将接受假干预，然后进行计算机认知训练。 假干预包括使用类似的技术参数进行治疗，这些参数会引起头皮感觉，但不会渗透到大脑中。 dTMS 结束后，参与者将立即完成 20-30 分钟的认知训练。 |
认知训练将使用 BrainHQ 软件程序进行。
除了有源 H 线圈外，系统中还包含假线圈。
有源线圈和假线圈连接到控制开关，控制开关在真实和假操作模式之间交替。
假治疗将连续 4 周每天进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究参与者参加的预定治疗课程的百分比
大体时间：19周
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总共有 20 次 dTMS 干预和 20 次假刺激。
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19周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学电池基线记忆性能的变化
大体时间：19周
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基线时神经心理电池的记忆评分将与 4 周干预和 1 个月随访时进行比较。
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19周
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神经心理电池执行功能表现的变化
大体时间：19周
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基线时神经心理学电池的执行功能评分将与 4 周干预和 1 个月随访时进行比较。
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19周
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老年抑郁量表 (GDS) 分数基线的变化。
大体时间：19周
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GDS 是一个包含 15 个项目的自我报告量表，用于测量老年人的情绪。 分数大于 5 表明该人可能患有抑郁症。 给药时间约为 5 分钟。 基线分数将与 4 周干预和 1 个月随访时的分数进行比较。 |
19周
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老年焦虑量表 (GAI) 分数基线的变化。
大体时间：19周
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GAI 是针对老年人制定的包含 20 项焦虑自我报告的测量方法。 给药时间约为 5 分钟。 基线分数将与 4 周干预和 1 个月随访时的分数进行比较。 |
19周
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神经精神量表问卷 (NPI-Q) 分数基线变化
大体时间：19周
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NPI 评估与痴呆症相关的行为症状，包括妄想、幻觉、激动/攻击性、烦躁、焦虑、欣快感、冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动活动、夜间行为障碍以及食欲和饮食异常。 给药时间约为 15 分钟。 基线分数将与 4 周干预和 1 个月随访时的分数进行比较。 |
19周
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慢波和静息状态活动的变化
大体时间：17周
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在 4 周干预后和 1 个月随访时通过脑电图 (EEG) 进行测量。
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17周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linda Mah、Baycrest Rotman Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Active Brainsway H7-线圈深层 TMS 系统的临床试验
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