Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

dTMS for subjektiv kognitiv nedgang

23. oktober 2025 opdateret af: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Effekt af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) på kognition hos ældre voksne med subjektiv kognitiv forringelse (SCD)

Dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) er en hjernestimuleringsteknik, der involverer generering af et kort magnetfelt i en spole, der er placeret på hovedbunden. Magnetfeltet passerer gennem kraniet og inducerer en svag elektrisk strøm i hjernen, der kortvarigt aktiverer neurale kredsløb på stimulationsstedet. Brainsway dTMS H7-spolen er i stand til at målrette et område af hjernen, der i undersøgelser har vist sig at være forbundet med større modstandsdygtighed over for kognitiv tilbagegang. I dette studie vil efterforskerne kombinere dTMS med kognitiv træning hos ældre voksne med subjektiv kognitiv decline (SCD) og undersøge effekten af ​​denne behandling på hukommelse, andre kognitive evner og humør. Derudover vil efterforskerne undersøge de kombinerede effekter af dTMS og kognitiv træning på hjerneaktivitet målt ved hjælp af elektroencefalografi (EEG).

Ca. 30 ældre voksne i alderen 55 til 70 med SCD og en positiv familiehistorie med Alzheimers sygdom vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af at kombinere kognitiv remediering med neurostimulering ved hjælp af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) og H7-spolen for at målrette den forreste cingulate cortex (ACC) hos ældre voksne med risiko for at udvikle Alzheimers sygdom (AD). Tredive ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) og en familiehistorie med AD vil deltage i et single-site randomiseret dobbeltblindt simuleret-kontrolleret cross-over forsøg med dTMS af ACC i forbindelse med aktiv kognitiv remediering for både sham og dTMS indgreb. Det primære mål med undersøgelsen er at etablere gennemførligheden af ​​dTMS og kognitiv træning som et middel til at forbedre kognitive evner i SCD. Sekundære mål er at opnå foreløbige beviser for forbedring af eksekutiv funktion og hukommelsesevner efter dTMS og kognitiv træning. Dette forsøg er et første skridt i retning af at udvikle effektive neurostimuleringsprotokoller for at reducere kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med risiko for at udvikle AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en familiehistorie med sporadisk Alzheimers sygdom (AD) med sen begyndelse som defineret ved at have en førstegradsslægtning, levende eller død, med en sandsynlig eller bekræftet diagnose af AD
  • har subjektiv hukommelsesnedgang og bekymring for hukommelsesændringer
  • score 26 eller højere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • er villige til at give informeret samtykke
  • er i stand til at følge behandlingsskemaet
  • er stabile på medicin i 2 måneder og forventes ikke at skifte medicin i hele undersøgelsesperioden (hvis de tager medicin)
  • have et tilfredsstillende sikkerhedsscreeningsspørgeskema for TMS
  • have en informant/studiepartner, der er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • har en metalplade i hovedet undtagen i munden (såsom et øreimplantat, implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
  • har kendt forhøjet tryk eller en historie med øget tryk i deres hjerne, hvilket kan øge deres risiko for at få anfald
  • har en pacemaker
  • har en indopereret medicinpumpe
  • har en central venelinje
  • har en betydelig hjertesygdom
  • har aktuel depression eller en historie med en hvilken som helst psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller andre demens end AD
  • har en historie med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • har en historie med slagtilfælde eller andre hjernelæsioner
  • har en personlig historie med epilepsi
  • har en familiehistorie med epilepsi
  • er en gravid eller ammende kvinde
  • har en historie med unormal MR af hjernen
  • har betydeligt høretab, der kræver brug af høreapparater
  • har ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
  • har TMS kontraindikationer
  • har ustabil(e) medicinsk(e) tilstand(er)
  • regelmæssigt bruge benzodiazepiner eller andre hypnotika inden for 2 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 sessioner med dTMS og kognitiv træning

Deltagerne vil modtage dTMS efterfulgt af computerstyret kognitiv træning.

dTMS: Den motoriske tærskel (MT) vil blive målt ved at levere enkelte stimulationer til den motoriske cortex med gradvist øget intensitet. Efter at have defineret MT, vil spolen blive placeret foran hot spot ved hjælp af linealen på deltagerens hætte, og en dTMS session vil blive udført med doseringen af ​​stimulus intensiteten titreret langsomt til cirka 120% af den motoriske tærskel. På dag 1 af behandlingen vil stimulation blive leveret med en intensitet, der spænder fra 80 % til 100 % af deltagerens MT afhængig af deres initiale tolerance over for stimulationen. Stimuleringsintensiteten titreres derefter langsomt ved sekventielt at øge intensiteten med 10 % over de resterende dage af den første uge, indtil en maksimal intensitet på 120 % af MT er opnået afhængigt af patientens tolerabilitet.

Umiddelbart efter dTMS vil deltagerne gennemføre 20-30 minutters kognitiv træning.
Enhed: Active Brainsway H7-Coil Deep TMS System
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) er en ny form for TMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard TMS. H-spolen er en ny dTMS-spole designet til at tillade dybere hjernestimulering uden en signifikant stigning af elektriske felter induceret i overfladiske kortikale områder. dTMS vil blive administreret dagligt i 4 på hinanden følgende uger.
Andet: Kognitiv træning
Kognitiv træning vil blive udført ved hjælp af BrainHQ-softwareprogrammet.
Sham-komparator: 20 sessioner med falsk/kontrol stimulering og kognitiv træning

Deltagerne vil modtage falsk intervention efterfulgt af computerstyret kognitiv træning.

Sham-interventionen består af behandling med lignende tekniske parametre, som fremkalder hovedbundsfornemmelser, men som ikke trænger ind i hjernen.

Umiddelbart efter dTMS vil deltagerne gennemføre 20-30 minutters kognitiv træning.
Andet: Kognitiv træning
Kognitiv træning vil blive udført ved hjælp af BrainHQ-softwareprogrammet.
Enhed: Sham Brainsway H7-Coil Deep TMS System
Udover den aktive H-spole, er der inkluderet en sham-spole i systemet. De aktive spoler og sham-spoler er forbundet til en kontrolkontakt, som skifter mellem ægte og sham-driftstilstande. Den falske behandling vil blive administreret dagligt i 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af planlagte behandlingssessioner, som deltager i undersøgelsen
Tidsramme: 19 uger
Der er i alt 20 sessioner med dTMS-intervention og 20 sessioner med simuleret stimulering.
19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline hukommelsesydelse på et neuropsykologisk batteri
Tidsramme: 19 uger
Hukommelsesscore fra det neuropsykologiske batteri ved baseline vil blive sammenlignet med 4 ugers intervention og ved 1-måneders opfølgning.
19 uger
Ændring i udførelsen af ​​udøvende funktioner på et neuropsykologisk batteri
Tidsramme: 19 uger
Eksekutiv funktionsscore fra det neuropsykologiske batteri ved baseline vil blive sammenlignet med 4 ugers intervention og ved 1-måneders opfølgning.
19 uger
Ændring i baseline i score på Geriatric Depression Scale (GDS).
Tidsramme: 19 uger

GDS er en 15-elements selvrapporteringsskala, der måler en ældre persons humør. En score større end 5 tyder på, at personen kan være deprimeret. Administrationstiden er cirka 5 minutter.

Scoren ved baseline vil blive sammenlignet med 4 ugers intervention og ved 1-måneders opfølgning.
19 uger
Ændring i baseline i scores på Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Tidsramme: 19 uger

GAI er et 20-elements selvrapporteringsmål for angst udviklet til ældre voksne. Administrationstiden er cirka 5 minutter.

Scoren ved baseline vil blive sammenlignet med 4 ugers intervention og ved 1-måneders opfølgning.
19 uger
Ændring i baseline i scores på det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: 19 uger

NPI vurderer demensrelaterede adfærdssymptomer, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk aktivitet, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser. Administrationstiden er cirka 15 minutter.

Scoren ved baseline vil blive sammenlignet med 4 ugers intervention og ved 1-måneders opfølgning.
19 uger
Ændring i aktivitet med langsom bølge og hviletilstand
Tidsramme: 17 uger
Målt med elektroencefalografi (EEG) efter 4 ugers intervention og ved 1 måneds opfølgning.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Samarbejdspartnere

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Mah, Baycrest Rotman Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner