Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

dTMS pro subjektivní kognitivní pokles

20. října 2023 aktualizováno: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Vliv hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) na kognici u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD)

Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je technika stimulace mozku, která zahrnuje vytvoření krátkého magnetického pole v cívce, která je umístěna na pokožce hlavy. Magnetické pole prochází lebkou a indukuje slabý elektrický proud v mozku, který krátce aktivuje nervové okruhy v místě stimulace. Brainsway dTMS H7-Coil je schopen zacílit na oblast mozku, která ve studiích prokázala souvislost s větší odolností vůči kognitivnímu poklesu. V této studii budou výzkumníci kombinovat dTMS s kognitivním tréninkem u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a zkoumat účinek této léčby na paměť, další kognitivní schopnosti a náladu. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat kombinované účinky dTMS a kognitivního tréninku na mozkovou aktivitu měřenou pomocí elektroencefalografie (EEG).

Do této studie bude zařazeno přibližně 30 starších dospělých ve věku 55 až 70 let s SCD a pozitivní rodinnou anamnézou Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinky kombinace kognitivní nápravy s neurostimulací pomocí hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) a H7-coil k cílení na přední cingulární kortex (ACC) u starších dospělých s rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby (AD). Třicet starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a rodinnou anamnézou AD se zúčastní jednomístné randomizované dvojitě zaslepené falešně kontrolované zkřížené studie dTMS ACC ve spojení s aktivní kognitivní nápravou pro falešnou i dTMS zásahy. Primárním cílem studie je zjistit proveditelnost dTMS a kognitivního tréninku jako prostředku ke zlepšení kognitivních schopností u SCD. Sekundárními cíli je získat předběžné důkazy o zlepšení exekutivních funkcí a paměťových schopností po dTMS a kognitivním tréninku. Tato studie je prvním krokem k vývoji účinných neurostimulačních protokolů ke snížení kognitivního poklesu u starších dospělých s rizikem rozvoje AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Nábor
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít rodinnou anamnézu pozdního nástupu sporadické Alzheimerovy choroby (AD), jak je definována tím, že máte příbuzného prvního stupně, žijícího nebo zesnulého, s pravděpodobnou nebo potvrzenou diagnózou AD
  • mají subjektivní pokles paměti a obavy ze změn paměti
  • skóre 26 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • jsou schopni dodržovat léčebný plán
  • jsou stabilní na lécích po dobu 2 měsíců a neočekává se, že by změnili léky během celého období studie (pokud užívají léky)
  • mít uspokojivý bezpečnostní screeningový dotazník pro TMS
  • mít informátora/studijního partnera, který je schopen vyplnit studijní dotazníky týkající se účastníka

Kritéria vyloučení:

  • mají kovovou destičku v hlavě, s výjimkou ústní dutiny (jako je ušní implantát, implantované mozkové stimulátory, svorky na aneuryzma)
  • mají zvýšený tlak nebo zvýšený tlak v mozku v anamnéze, což může zvýšit jejich riziko záchvatů
  • mít kardiostimulátor
  • mít implantovanou lékovou pumpu
  • mají centrální žilní linii
  • mají závažný srdeční stav
  • máte současnou depresi nebo máte v anamnéze jakoukoli psychotickou poruchu, bipolární poruchu, poruchu příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo demenci jinou než AD
  • měli v minulosti zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících
  • máte v anamnéze mrtvici nebo jiné mozkové léze
  • mít v osobní anamnéze epilepsii
  • mají rodinnou anamnézu epilepsie
  • jste těhotná nebo kojící žena
  • mít v anamnéze abnormální MRI mozku
  • trpí významnou ztrátou sluchu vyžadující použití sluchadel
  • trpíte neléčenou hypo- nebo hypertyreózou
  • mají kontraindikace TMS
  • mít nestabilní zdravotní stav
  • pravidelně užívat benzodiazepiny nebo jiná hypnotika do 2 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 lekcí dTMS a kognitivního tréninku

Účastníci absolvují dTMS a následně počítačový kognitivní trénink.

dTMS: Motorický práh (MT) bude měřen dodáním jednotlivých stimulací do motorického kortexu s postupně se zvyšující intenzitou. Po definování MT bude cívka umístěna před horké místo pomocí pravítka na čepičce účastníka a bude provedeno sezení dTMS s dávkováním intenzity stimulu pomalu titrované na přibližně 120 % motorického prahu. V den 1 léčby bude stimulace aplikována v intenzitě v rozmezí od 80 % do 100 % MT účastníka v závislosti na jeho počáteční toleranci ke stimulaci. Intenzita stimulace bude poté pomalu titrována postupným zvyšováním intenzity o 10 % během zbývajících dnů prvního týdne, dokud není dosaženo maximální intenzity 120 % MT v závislosti na snášenlivosti pacienta.

Bezprostředně po dTMS absolvují účastníci 20-30 minut kognitivního tréninku.
Přístroj: Aktivní systém Brainsway H7-Coil Deep TMS
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je nová forma TMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní TMS. H-cívka je nová dTMS cívka navržená tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku bez významného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech. dTMS bude podáván denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink bude veden pomocí softwarového programu BrainHQ.
Falešný srovnávač: 20 sezení simulované/kontrolní stimulace a kognitivního tréninku

Účastníci dostanou falešnou intervenci následovanou počítačovým kognitivním tréninkem.

Falešná intervence spočívá v léčbě s podobnými technickými parametry, které navozují pocity pokožky hlavy, ale nepronikají do mozku.

Bezprostředně po dTMS absolvují účastníci 20-30 minut kognitivního tréninku.
Jiný: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink bude veden pomocí softwarového programu BrainHQ.
Přístroj: Systém Sham Brainsway H7-Coil Deep TMS
Kromě aktivní H-cívky je v systému zahrnuta simulovaná cívka. Aktivní a falešná cívka jsou připojeny k ovládacímu spínači, který přepíná mezi skutečným a falešným provozním režimem. Falešná léčba bude podávána denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plánovaných léčebných sezení, kterých se účastní účastníci studie
Časové okno: 19 týdnů
Celkem je 20 sezení intervence dTMS a 20 sezení simulované stimulace.
19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního paměťového výkonu na neuropsychologické baterii
Časové okno: 19 týdnů
Skóre paměti z neuropsychologické baterie na začátku bude porovnáno se 4 týdny intervence a 1měsíčním sledováním.
19 týdnů
Změna výkonu exekutivních funkcí na neuropsychologické baterii
Časové okno: 19 týdnů
Skóre exekutivních funkcí z neuropsychologické baterie na začátku bude porovnáno se 4 týdny intervence a při 1měsíčním sledování.
19 týdnů
Změna výchozích hodnot ve skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: 19 týdnů

GDS je 15-položková škála self-report, která měří náladu staršího jedince. Skóre vyšší než 5 naznačuje, že jedinec může být v depresi. Doba administrace je přibližně 5 minut.

Výchozí skóre bude porovnáno se 4 týdny intervence a po 1 měsíci sledování.
19 týdnů
Změna výchozí hodnoty ve skóre v inventáři geriatrické úzkosti (GAI).
Časové okno: 19 týdnů

GAI je 20-položkový self-report míra úzkosti vyvinutá pro starší dospělé. Doba administrace je přibližně 5 minut.

Výchozí skóre bude porovnáno se 4 týdny intervence a po 1 měsíci sledování.
19 týdnů
Změna výchozích hodnot skóre v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Časové okno: 19 týdnů

NPI hodnotí symptomy chování související s demencí včetně bludů, halucinací, agitovanosti/agrese, dysforie, úzkosti, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnosti/lability, aberantní motorické aktivity, nočních poruch chování a apetitů a poruch příjmu potravy. Doba administrace je přibližně 15 minut.

Výchozí skóre bude porovnáno se 4 týdny intervence a po 1 měsíci sledování.
19 týdnů
Změna aktivity pomalých vln a klidového stavu
Časové okno: 17 týdnů
Měřeno pomocí elektroencefalografie (EEG) po 4 týdnech intervence a po 1 měsíci sledování.
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rotman Research Institute at Baycrest

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Mah, Baycrest Rotman Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní systém Brainsway H7-Coil Deep TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit