Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

dTMS для субъективного снижения когнитивных функций

20 октября 2023 г. обновлено: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Влияние глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) на когнитивные функции у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций (SCD)

Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (дТМС) — это метод стимуляции мозга, который включает в себя создание кратковременного магнитного поля в катушке, помещаемой на кожу головы. Магнитное поле проходит через череп и индуцирует в мозге слабый электрический ток, который на короткое время активирует нейронные цепи в месте стимуляции. Brainsway dTMS H7-Coil способна воздействовать на область мозга, которая, как показали исследования, связана с большей устойчивостью к когнитивным нарушениям. В этом исследовании исследователи будут сочетать dTMS с когнитивной тренировкой у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций (SCD) и изучать влияние этого лечения на память, другие когнитивные способности и настроение. Кроме того, исследователи изучат комбинированное влияние dTMS и когнитивной тренировки на активность мозга, измеренное с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).

В этом исследовании будут участвовать около 30 пожилых людей в возрасте от 55 до 70 лет с SCD и положительным семейным анамнезом болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены эффекты сочетания когнитивной реабилитации с нейростимуляцией с использованием глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) и катушки H7 для воздействия на переднюю поясную извилину (ACC) у пожилых людей с риском развития болезни Альцгеймера (AD). Тридцать пожилых людей с субъективным когнитивным снижением (SCD) и семейным анамнезом AD примут участие в одноцентровом рандомизированном двойном слепом контролируемом перекрестном исследовании dTMS ACC в сочетании с активной когнитивной коррекцией как для имитации, так и для dTMS. вмешательства. Основная цель исследования — установить возможность использования дТМС и когнитивной тренировки как средства улучшения когнитивных способностей при СКА. Вторичные цели — получить предварительные доказательства улучшения исполнительных функций и способностей памяти после dTMS и когнитивной тренировки. Это исследование является первым шагом на пути к разработке эффективных протоколов нейростимуляции для уменьшения снижения когнитивных функций у пожилых людей, подверженных риску развития болезни Альцгеймера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Rahmadian
  • Номер телефона: 3434 416-785-2500
  • Электронная почта: dtms@research.baycrest.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Рекрутинг
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • иметь в семейном анамнезе спорадическую болезнь Альцгеймера (БА) с поздним началом, что определяется наличием родственника первой степени родства, живого или умершего, с вероятным или подтвержденным диагнозом БА.
  • имеют субъективное снижение памяти и беспокойство по поводу изменений памяти
  • наберите 26 баллов или выше по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
  • готовы предоставить информированное согласие
  • способны следовать графику лечения
  • стабильно принимают лекарства в течение 2 месяцев и не планируют менять лечение в течение всего периода исследования (если они принимают лекарства)
  • иметь удовлетворительную анкету для проверки безопасности на ТМС
  • иметь информатора/партнера по изучению, который может заполнить анкеты исследования относительно участника

Критерий исключения:

  • иметь металлическую пластину в голове, за исключением рта (например, ушной имплантат, имплантированные стимуляторы мозга, зажимы для аневризмы)
  • у вас было известно повышенное давление или в анамнезе было повышенное давление в мозгу, что может увеличить риск возникновения судорог
  • иметь кардиостимулятор
  • иметь имплантированную помпу для лекарств
  • имеют центральную венозную линию
  • у вас серьезное сердечное заболевание
  • у вас есть текущая депрессия или любое психотическое расстройство в анамнезе, биполярное расстройство, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или деменция, кроме AD
  • иметь историю злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев
  • в анамнезе инсульт или другие поражения головного мозга
  • иметь личную историю эпилепсии
  • в семейном анамнезе есть эпилепсия
  • вы беременная или кормящая женщина
  • в анамнезе есть аномальная МРТ головного мозга
  • имеют значительную потерю слуха, требующую использования слуховых аппаратов
  • у вас нелеченный гипо- или гипертиреоз
  • есть противопоказания к ТМС
  • имеют нестабильное состояние здоровья
  • регулярно принимайте бензодиазепины или другие снотворные средства в течение 2 недель после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20 сеансов dTMS и когнитивного тренинга

Участники получат dTMS с последующей компьютеризированной когнитивной тренировкой.

dTMS: Моторный порог (MT) будет измеряться путем одиночной стимуляции моторной коры с постепенно увеличивающейся интенсивностью. После определения МТ катушка будет расположена спереди от горячей точки с помощью линейки на кепке участника, и будет проведен сеанс дТМС с медленным титрованием дозы интенсивности стимула примерно до 120% моторного порога. В первый день лечения стимуляция будет осуществляться с интенсивностью от 80% до 100% от МТ участника в зависимости от его первоначальной толерантности к стимуляции. Затем интенсивность стимуляции будет медленно титровать путем последовательного увеличения интенсивности на 10% в течение оставшихся дней первой недели до тех пор, пока не будет достигнута максимальная интенсивность 120% от МТ в зависимости от переносимости пациента.

Сразу после dTMS участники пройдут 20-30-минутную когнитивную тренировку.
Устройство: Активная система Brainsway H7-Coil Deep TMS
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (дТМС) — это новая форма ТМС, которая позволяет напрямую стимулировать более глубокие нейронные пути, чем стандартная ТМС. H-катушка — это новая катушка dTMS, предназначенная для более глубокой стимуляции мозга без значительного увеличения электрических полей, индуцируемых в поверхностных областях коры. dTMS будет вводиться ежедневно в течение 4 недель подряд.
Другой: Когнитивная тренировка
Когнитивная тренировка будет проводиться с использованием программы BrainHQ.
Фальшивый компаратор: 20 сеансов имитации/контроля стимуляции и когнитивного тренинга

Участникам будет проведено симуляционное вмешательство, за которым последует компьютеризированное когнитивное обучение.

Ложное вмешательство состоит из лечения с использованием аналогичных технических параметров, которые вызывают ощущения на коже головы, но не проникают в мозг.

Сразу после dTMS участники пройдут 20-30-минутную когнитивную тренировку.
Другой: Когнитивная тренировка
Когнитивная тренировка будет проводиться с использованием программы BrainHQ.
Устройство: Система Deep TMS Sham Brainsway H7-Coil
В дополнение к активной H-катушке в систему включена фиктивная катушка. Активная и фиктивная катушки подключены к управляющему переключателю, который переключает реальный и фиктивный режимы работы. Имитация лечения будет проводиться ежедневно в течение 4 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент запланированных сеансов лечения, которые посетили участники исследования
Временное ограничение: 19 недель
Всего проведено 20 сеансов вмешательства дТМС и 20 сеансов имитации стимуляции.
19 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовой производительности памяти на нейропсихологической батарее
Временное ограничение: 19 недель
Показатель памяти нейропсихологической батареи на исходном уровне будет сравниваться с показателями через 4 недели вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
19 недель
Изменение показателей управляющих функций на нейропсихологической батарее
Временное ограничение: 19 недель
Показатели исполнительных функций нейропсихологической батареи на исходном уровне будут сравниваться с показателями через 4 недели вмешательства и через 1 месяц последующего наблюдения.
19 недель
Изменение исходных показателей по шкале гериатрической депрессии (GDS).
Временное ограничение: 19 недель

GDS — это шкала самооценки из 15 пунктов, которая измеряет настроение пожилого человека. Оценка больше 5 предполагает, что у человека может быть депрессия. Время администрирования составляет около 5 минут.

Исходные показатели будут сравниваться с показателями через 4 недели вмешательства и через 1 месяц последующего наблюдения.
19 недель
Изменение исходных показателей по опроснику гериатрической тревожности (GAI).
Временное ограничение: 19 недель

GAI — это показатель тревожности, состоящий из 20 пунктов, разработанный для пожилых людей. Время администрирования составляет около 5 минут.

Исходные показатели будут сравниваться с показателями через 4 недели вмешательства и через 1 месяц последующего наблюдения.
19 недель
Изменение исходных показателей по нейропсихиатрическому опроснику (NPI-Q)
Временное ограничение: 19 недель

NPI оценивает связанные с деменцией поведенческие симптомы, включая бред, галлюцинации, возбуждение/агрессию, дисфорию, тревогу, эйфорию, апатию, расторможенность, раздражительность/лабильность, аномальную двигательную активность, поведенческие нарушения в ночное время, а также нарушения аппетита и питания. Время администрирования составляет около 15 минут.

Исходные показатели будут сравниваться с показателями через 4 недели вмешательства и через 1 месяц последующего наблюдения.
19 недель
Изменение медленноволновой активности и активности в состоянии покоя.
Временное ограничение: 17 недель
Измерено с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) через 4 недели вмешательства и через 1 месяц наблюдения.
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rotman Research Institute at Baycrest

Соавторы

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Следователи

  • Главный следователь: Linda Mah, Baycrest Rotman Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная система Brainsway H7-Coil Deep TMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться