- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06095479
소아 환자의 초음파 간 지방 정량
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 지방증(NASH)이 확인되거나 의심되고 표준 초음파 및 MRI 검사에 적합한 소아 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 모든 대상자는 2D 초음파 검사와 MRI 검사를 받게 됩니다. 대략 108명의 피험자가 등록될 예정이며, 90명이 연구를 완료하는 것을 목표로 합니다.
HRIQ 사용의 기술적 타당성을 평가하기 위해 정량적 초음파 바이오마커인 HRIQ, AttenQ 및 ElastQ와 소아 환자를 대상으로 MRI 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방 함량 비율 간의 상관성을 평가합니다. , AttenQ 및 ElastQ는 소아 환자의 간 지방 함량을 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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China
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Shanghai, China, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 동의를 제공할 수 있고 피험자의 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자가 있는 6~18세(≥6 & <18)의 피험자.
- 피험자는 표준 복부 초음파 검사와 표준 비조영 MRI 검사를 받을 자격이 있어야 합니다.
또한 다음 기준 중 하나 이상도 충족해야 합니다.
- 과체중 또는 비만(연령별 BMI ≥ 85번째 백분위수).
- 표준 임상 지침에 따라 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 표준 임상 지침에 따라 고콜레스테롤혈증으로 진단되었습니다.
- 이전 의료 기록, 의료 영상, 간 생검 및/또는 실험실 테스트를 기반으로 NAFLD/NASH로 진단되었거나 임상적으로 의심되는 경우.
제외 기준:
- 연구자의 임상적 판단에서 간독성의 증거.
- 만성 간 질환(예: 바이러스성 간염, 담즙 정체성 간염 또는 자가면역 간 질환)의 병력.
- 간 지방증과 관련된 약물 사용1: 아미오다론, 에토트렉세이트, 뉴클레오시드 역전사 억제제(디다노신, 스타부딘), 발프로산, 덱사메타손, 타목시펜, 5-FU 기반 보조 화학요법, 아포-B 억제제(미포메르센, 로미타피드), 테트라사이클린 2 초과 g/일 및 150mg/kg을 초과하는 아세틸살리실산.
참고: 테트라사이클린(1일 2g 이하), 아세틸살리실산(150mg/kg)을 복용하는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 초음파 LFQ 데이터 수집 중 영상 영역에서 제외될 수 없는 간 병변이 있는 피험자.
- 연구자의 재량에 따라 간 지방 함량에 영향을 미칠 수 있는 등록 기간 동안 치료적 개입(예: 비만 수술, 화학 요법)을 받을 것으로 예상되거나 계획된 대상체.
- 조사자의 재량에 따라 초음파 또는 MRI 이미지 품질 또는 초음파 또는 MRI를 받을 대상의 적격성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 이전 간 수술 또는 간 이식 이력.
- 불안정한 임상 상태, 특정 질병의 후기 단계 또는 예측할 수 없는 특정 질병의 임상 과정을 가진 피험자.
- 코로나19의 증거가 있거나 코로나19 감염의 상당한 위험이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 복부 초음파 영상 및 MRI-PDFF를 받습니다.
연구 관련 절차는 조사용 LFQ 소프트웨어가 포함된 필립스 EPIQ 초음파 시스템과 표준 MRI-PDFF 검사로 수행되는 한 번의 조사용 시험으로 구성됩니다. 모든 영상 절차(조사 LFQ 초음파 검사 및 MRI-PDFF 검사)는 8주 창(+ 5일) 이내에 완료되어야 합니다. |
모든 대상자는 2D 초음파 검사와 MRI 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRIQ, AttenQ, ElastQ의 비율과 MRI로 측정한 간 지방 함량 비율
기간: 최대 28개월
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HRIQ 사용의 기술적 타당성을 평가하기 위해 정량적 초음파 바이오마커인 HRIQ, AttenQ 및 ElastQ와 소아 환자를 대상으로 MRI 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방 함량 비율 간의 상관성을 평가합니다. , AttenQ 및 ElastQ는 소아 환자의 간 지방 함량을 정량화합니다.
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최대 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 환경에서 연구용 LFQ 소프트웨어의 견고성 집중
기간: 최대 28개월
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연구의 견고성을 평가하기 위해 이러한 정량적 초음파 바이오마커의 당일 작업자 간 변동성과 데이터 수집 실패율(즉, 기술적 한계로 인해 이미지 품질이 허용되지 않는 피험자의 비율)을 평가합니다. 임상 환경의 LFQ 소프트웨어.
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최대 28개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICBE-S-000403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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