Ultraschall-Leberfettquantifizierung bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, pädiatrische Patienten mit bestätigter oder vermuteter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)/nichtalkoholischer Steatosis-Hepatitis (NASH) zu rekrutieren, die für Standard-Ultraschall- und MRT-Untersuchungen in Frage kommen. Alle Probanden werden einer 2D-Ultraschalluntersuchung und einer MRT-Untersuchung unterzogen. Ungefähr 108 Probanden werden eingeschrieben, wobei 90 die Studie abschließen sollen.
Beurteilung der Korrelation zwischen den quantitativen Ultraschall-Biomarkern HRIQ, AttenQ und ElastQ und dem Leberfettanteil, gemessen durch MRT-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bei pädiatrischen Patienten, um die technische Machbarkeit der Verwendung von HRIQ zu bewerten , AttenQ und ElastQ zur Quantifizierung des Leberfettgehalts bei pädiatrischen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yaqing Chen
- Telefonnummer: 86-13816135226
- E-Mail: Joychen1266@126.com
Studienorte
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Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Yaqing Chen
- Telefonnummer: 86-13816135226
- E-Mail: Joychen1266@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 6 bis 18 Jahren (≥6 und <18), die ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilen können und über einen Elternteil/Erziehungsberechtigten verfügen, der dem Probanden eine informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilen kann.
- Der Proband muss für eine Standard-Ultraschalluntersuchung des Abdomens und eine Standard-MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel geeignet sein.
Darüber hinaus muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI für das Alter ≥ 85. Perzentil).
- Gemäß den klinischen Standardrichtlinien wurde Typ-II-Diabetes diagnostiziert.
- Gemäß den klinischen Standardrichtlinien wurde Hypercholesterinämie diagnostiziert.
- Bei Ihnen wurde NAFLD/NASH diagnostiziert oder es besteht ein klinischer Verdacht darauf, basierend auf früheren Krankenakten, medizinischer Bildgebung, Leberbiopsie und/oder Labortests.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Hepatotoxizität nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z. B. Virushepatitis, cholestatische Hepatitis oder autoimmune Lebererkrankung).
- Verwendung von Arzneimitteln, die mit Lebersteatose assoziiert sind1: Amiodaron, Aethotrexat, nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (Didanosin, Stavudin), Valproinsäure, Dexamethason, Tamoxifen, 5-FU-basierte adjuvante Chemotherapie, Apo-B-Hemmer (Mipomersen, Lomitapid), Tetracyclin über 2 g/Tag und Acetylsalicylsäure über 150 mg/kg.
Hinweis: Patienten, die Tetracyclin (≤ 2 g/Tag) und Acetylsalicylsäure (≤ 150 mg/kg) einnehmen, dürfen aufgenommen werden.
- Personen mit Leberläsionen, die während der Ultraschall-LFQ-Datenerfassung nicht aus dem Bildgebungsfeld ausgeschlossen werden können.
- Probanden, von denen erwartet wird oder geplant ist, dass sie sich während des Einschreibungszeitraums einem therapeutischen Eingriff unterziehen, der nach Ermessen des Prüfers den Leberfettgehalt beeinflussen kann (z. B. bariatrische Chirurgie, Chemotherapie).
- Vorgeschichte früherer Leberoperationen oder Leberimplantate, die nach Ermessen des Prüfarztes die Qualität von Ultraschall- oder MRT-Bildern oder die Eignung des Probanden für eine Ultraschall- oder MRT-Untersuchung beeinträchtigen können.
- Probanden mit instabilem klinischem Status, späten Stadien einer bestimmten Krankheit oder unvorhersehbarem klinischen Verlauf einer bestimmten Krankheit.
- Personen mit Anzeichen von COVID-19 oder mit einem erheblichen Risiko einer COVID-19-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterziehen Sie sich einer Standard-Ultraschalluntersuchung des Abdomens und einer MRT-PDFF
Studienbezogene Verfahren bestehen aus einer Untersuchungsuntersuchung, die mit dem Philips EPIQ-Ultraschallsystem mit LFQ-Untersuchungssoftware durchgeführt wird, und einer Standard-MRT-PDFF-Untersuchung. Alle bildgebenden Verfahren (untersuchende LFQ-Ultraschalluntersuchung und MRT-PDFF-Untersuchung) müssen innerhalb eines Zeitfensters von 8 Wochen (+ 5 Tage) abgeschlossen sein. |
Alle Probanden werden einer 2D-Ultraschalluntersuchung und einer MRT-Untersuchung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate von HRIQ, AttenQ und ElastQ sowie der mittels MRT gemessene Prozentsatz des Leberfettgehalts
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
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Beurteilung der Korrelation zwischen den quantitativen Ultraschall-Biomarkern HRIQ, AttenQ und ElastQ und dem Leberfettanteil, gemessen durch MRT-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bei pädiatrischen Patienten, um die technische Machbarkeit der Verwendung von HRIQ zu bewerten , AttenQ und ElastQ zur Quantifizierung des Leberfettgehalts bei pädiatrischen Patienten.
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bis zu 28 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Konzentration der Robustheit der experimentellen LFQ-Software im klinischen Umfeld
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
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Zur Beurteilung der interoperatorischen Variabilität am selben Tag und der Datenerfassungsfehlerrate (d. h. des Prozentsatzes der Probanden, deren Bildqualität aufgrund technischer Einschränkungen nicht akzeptabel ist) dieser quantitativen Ultraschall-Biomarker, um die Robustheit der Untersuchung zu bewerten LFQ-Software im klinischen Umfeld.
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bis zu 28 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBE-S-000403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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