Maksan rasvan määrä ultraäänellä lapsipotilailla
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Philips (China) Investment CO., LTD
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida lapsipotilaita, joilla on vahvistettu tai epäilty alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) / alkoholiton rasvamaksatulehdus (NASH) ja jotka ovat oikeutettuja normaaleihin ultraääni- ja MRI-tutkimuksiin.
Kaikille koehenkilöille tehdään 2D-ultraäänitutkimus ja MRI-tutkimus.
Noin 108 koehenkilöä otetaan mukaan, ja tavoitteena on 90, joka suorittaa tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida lapsipotilaita, joilla on vahvistettu tai epäilty alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) / alkoholiton rasvamaksatulehdus (NASH) ja jotka ovat oikeutettuja normaaleihin ultraääni- ja MRI-tutkimuksiin. Kaikille koehenkilöille tehdään 2D-ultraäänitutkimus ja MRI-tutkimus. Noin 108 koehenkilöä otetaan mukaan, ja tavoitteena on 90, joka suorittaa tutkimuksen.
Arvioida korrelaatio kvantitatiivisten ultraäänibiomarkkerien, eli HRIQ:n, AttenQ:n ja ElastQ:n, ja MRI-protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) mitatun maksan rasvapitoisuuden välillä lapsipotilailla, jotta voidaan arvioida HRIQ:n käytön tekninen toteutettavuus. , AttenQ ja ElastQ maksan rasvapitoisuuden määrittämiseksi lapsipotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Shanghai, China, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–18-vuotiaat (≥6 & <18) tutkittavat, jotka voivat antaa suostumuksensa osallistumiseen ja joilla on vanhempi/laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen koehenkilölle osallistumiseen.
- Tutkittavan on oltava oikeutettu normaaliin vatsan alueen ultraäänitutkimukseen ja tavalliseen ei-kontrastiseen MRI-tutkimukseen.
Lisäksi vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:
- Ylipainoinen tai liikalihava (BMI-ikä ≥ 85. prosenttipiste).
- Diagnosoitu tyypin II diabetes standardien kliinisten ohjeiden mukaan.
- Diagnosoitu hyperkolesterolemia tavallisten kliinisten ohjeiden mukaan.
- Sinulla on diagnosoitu tai kliinisesti epäillään olevan NAFLD/NASH aiemman sairauskertomuksen, lääketieteellisen kuvantamisen, maksan biopsian ja/tai laboratoriotestien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksatoksisuudesta tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Aiempi krooninen maksasairaus (esim. virushepatiitti, kolestaattinen hepatiitti tai autoimmuuni maksasairaus).
- Maksan steatoosiin liittyvien lääkkeiden käyttö1: amiodaroni, aetotreksaatti, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (didanosiini, stavudiini), valproiinihappo, deksametasoni, tamoksifeeni, 5-FU-pohjainen adjuvanttikemoterapia, apo-B:n estäjät (mipomerseeni, lomiini ylittää) g/vrk ja asetyylisalisyylihappoa yli 150 mg/kg.
Huomautus: potilaat, jotka käyttävät tetrasykliiniä (≤ 2 g/vrk), asetyylisalisyylihappoa (≤150 mg/kg) saavat ottaa mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on maksavaurioita, joita ei voida sulkea pois kuvantamiskentästä ultraääni-LFQ-tietojen keruun aikana.
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tai suunnitellaan joutuvan tehtäviin terapeuttisiin toimenpiteisiin ilmoittautumisjakson aikana, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa maksan rasvapitoisuuteen (esim. bariatrinen leikkaus, kemoterapia).
- Aikaisempi maksaleikkaus tai maksa-istutteet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa haitallisesti ultraääni- tai MRI-kuvan laatuun tai koehenkilön kelpoisuuteen ultraääni- tai MRI-tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on epävakaa kliininen tila, tietyn taudin myöhäiset vaiheet tai ennalta arvaamaton tietyn taudin kliininen kulku.
- Kohteet, joilla on todisteita COVID-19-tartunnasta tai joilla on huomattava COVID-19-tartunnan riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tehdään tavallinen vatsan ultraäänikuvaus ja MRI-PDFF
Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet koostuvat yhdestä tutkimustutkimuksesta, joka suoritetaan Philips EPIQ Ultrasound System -järjestelmällä ja LFQ-tutkimusohjelmistolla, ja tavallisesta MRI-PDFF-tutkimuksesta. Kaikki kuvantamistoimenpiteet (tutkimuksellinen LFQ-ultraäänitutkimus ja MRI-PDFF-tutkimus) on suoritettava 8 viikon kuluessa (+ 5 päivää). |
Kaikille koehenkilöille tehdään 2D-ultraäänitutkimus ja MRI-tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRIQ-, AttenQ- ja ElastQ-arvot sekä maksan rasvapitoisuusprosentti magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
|
Arvioida korrelaatio kvantitatiivisten ultraäänibiomarkkerien, eli HRIQ:n, AttenQ:n ja ElastQ:n, ja MRI-protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) mitatun maksan rasvapitoisuuden välillä lapsipotilailla, jotta voidaan arvioida HRIQ:n käytön tekninen toteutettavuus. , AttenQ ja ElastQ maksan rasvapitoisuuden määrittämiseksi lapsipotilaille.
|
jopa 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan LFQ-ohjelmiston kestävyyden keskittyminen kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
|
Arvioida näiden kvantitatiivisten ultraäänibiomarkkerien operaattoreiden välistä vaihtelua samana päivänä ja tiedonkeruun epäonnistumisastetta (eli niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden kuvanlaatu ei ole hyväksyttävä teknisten rajoitusten vuoksi) näiden kvantitatiivisten ultraäänibiomarkkereiden osalta, jotta voidaan arvioida tutkimuksen kestävyys. LFQ-ohjelmisto kliinisissä tiloissa.
|
jopa 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBE-S-000403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .