Ultralyds kvantificering af leverfedt på pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse sigter mod at rekruttere pædiatriske patienter med bekræftet eller mistænkt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/non-alcoholic steatosis hepatitis (NASH), og som er berettiget til standard ultralyds- og MR-undersøgelser. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en 2D ultralydsskanning og MR-undersøgelse. Cirka 108 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, målrettet mod 90, der fuldfører undersøgelsen.
At vurdere sammenhængen mellem de kvantitative ultralydsbiomarkører, dvs. HRIQ, AttenQ og ElastQ, og leverfedtindholdsprocenten målt ved MRI-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) på pædiatriske patienter, for at evaluere den tekniske gennemførlighed af at bruge HRIQ , AttenQ og ElastQ for at kvantificere leverfedtindholdet til pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 6-18 år (≥6 & <18), som er i stand til at give samtykke til at deltage og har en forælder/værge, der er i stand til at give informeret samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage.
- Forsøgspersonen skal være berettiget til en standard abdominal ultralydsundersøgelse og standard non-contrast MR-undersøgelse.
Derudover skal mindst et af følgende kriterier også være opfyldt:
- Overvægtig eller fede (BMI for alder ≥ 85. percentil).
- Diagnosticeret med type II diabetes i henhold til standard kliniske retningslinjer.
- Diagnosticeret med hyperkolesterolæmi i henhold til standard kliniske retningslinjer.
- Diagnosticeret med eller klinisk mistænkt for at have NAFLD/NASH baseret på tidligere journal, medicinsk billeddiagnostik, leverbiopsi og/eller laboratorietest.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for levertoksicitet i investigators kliniske vurdering.
- Anamnese med kronisk leversygdom (f.eks. viral hepatitis, kolestatisk hepatitis eller autoimmun leversygdom).
- Brug af lægemidler associeret med leversteatose1: amiodaron, aethotrexat, nukleosid revers transkriptasehæmmere (didanosin, stavudin), valproinsyre, dexamethason, tamoxifen, 5-FU-baseret adjuverende kemoterapi, apo-B-hæmmere (mipomersen, der overstiger mipocyclin), g/dag og acetylsalicylsyre over 150 mg/kg.
Bemærk: Patienter, der tager tetracyclin (≤ 2 g/dag), acetylsalicylsyre (≤ 150 mg/kg) må tilmeldes.
- Personer med leverlæsioner, der ikke kan udelukkes fra billedbehandlingsfeltet under ultralyds-LFQ-dataindsamling.
- Forsøgspersoner forventede eller planlagde at gennemgå en hvilken som helst terapeutisk intervention i tilmeldingsperioden, som efter investigator kan påvirke leverens fedtindhold (f.eks. fedmekirurgi, kemoterapi).
- Anamnese med tidligere leveroperationer eller leverimplantater, der efter investigatorens skøn kan have en negativ indvirkning på ultralyds- eller MR-billedkvaliteten eller forsøgspersonens berettigelse til at gennemgå ultralyd eller MR.
- Personer med ustabil klinisk status, sene stadier af en given sygdom eller uforudsigelig klinisk forløb af en given sygdom.
- Forsøgspersoner med bevis for COVID-19 eller med betydelig risiko for COVID-19-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gennemgå standard abdominal ultralydsbilleddannelse og MRI-PDFF
Undersøgelsesrelaterede procedurer vil bestå af én undersøgelsesundersøgelse udført med Philips EPIQ Ultrasound System med LFQ-undersøgelsessoftware og en standard MRI-PDFF-undersøgelse. Alle billedbehandlingsprocedurer (undersøgelse af LFQ-ultralydsundersøgelse og MRI-PDFF-undersøgelse) skal gennemføres inden for et 8-ugers vindue (+ 5 dage). |
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en 2D ultralydsskanning og MR-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af HRIQ, AttenQ og ElastQ, og leverfedtindholdsprocenten målt ved MRI
Tidsramme: op til 28 måneder
|
At vurdere sammenhængen mellem de kvantitative ultralydsbiomarkører, dvs. HRIQ, AttenQ og ElastQ, og leverfedtindholdsprocenten målt ved MRI-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) på pædiatriske patienter, for at evaluere den tekniske gennemførlighed af at bruge HRIQ , AttenQ og ElastQ for at kvantificere leverfedtindholdet til pædiatriske patienter.
|
op til 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af robusthed af den eksperimentelle LFQ-software i de kliniske omgivelser
Tidsramme: op til 28 måneder
|
At vurdere inter-operator-variabiliteten på samme dag og dataindsamlingsfejlraten (dvs. procentdelen af forsøgspersonerne, hvis billedkvalitet er uacceptabel på grund af tekniske begrænsninger) af disse kvantitative ultralydsbiomarkører for at evaluere robustheden af undersøgelsen LFQ-software i de kliniske omgivelser.
|
op til 28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-S-000403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .