Ultrasonograficzna ocena zawartości tłuszczu w wątrobie u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest rekrutacja pacjentów pediatrycznych z potwierdzoną lub podejrzewaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) / niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), którzy kwalifikują się do standardowych badań USG i MRI. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG 2D i badaniu MRI. Do badania zostanie włączonych około 108 pacjentów, a docelowo badanie ukończy 90 osób.
Ocena korelacji pomiędzy ilościowymi biomarkerami ultradźwiękowymi, tj. HRIQ, AttenQ i ElastQ, a procentową zawartością tłuszczu w wątrobie mierzoną metodą MRI frakcji tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF) u dzieci i młodzieży, w celu oceny technicznej wykonalności stosowania HRIQ , AttenQ i ElastQ do ilościowego oznaczania zawartości tłuszczu w wątrobie u pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Shanghai, China, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 6–18 lat (≥6 i <18), którzy są w stanie wyrazić zgodę na udział i mają rodzica/opiekuna prawnego, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę uczestnika na udział.
- Pacjent musi kwalifikować się do standardowego badania USG jamy brzusznej i standardowego badania MRI bez kontrastu.
Ponadto musi zostać spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Nadwaga lub otyłość (BMI dla wieku ≥ 85 percentyla).
- Zdiagnozowano cukrzycę typu II zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
- Zdiagnozowano hipercholesterolemię zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
- Zdiagnozowano lub klinicznie podejrzewano NAFLD/NASH na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej, badań obrazowych, biopsji wątroby i/lub badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody hepatotoksyczności w ocenie klinicznej badacza.
- Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. wirusowe zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby lub autoimmunologiczna choroba wątroby).
- Stosowanie leków związanych ze stłuszczeniem wątroby1: amiodaron, aetotreksat, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (dydanozyna, stawudyna), kwas walproinowy, deksametazon, tamoksyfen, chemioterapia uzupełniająca na bazie 5-FU, inhibitory apo-B (mipomersen, lomitapid), tetracyklina powyżej 2 g/dzień i kwasu acetylosalicylowego powyżej 150 mg/kg.
Uwaga: do badania można włączyć pacjentów przyjmujących tetracyklinę (≤ 2 g/dzień) i kwas acetylosalicylowy (≤ 150 mg/kg).
- Pacjenci ze zmianami w wątrobie, których nie można wykluczyć z pola obrazowania podczas akwizycji danych ultradźwiękowych LFQ.
- Pacjenci, u których w okresie włączenia przewidywano lub planowano poddać się jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej, która według uznania badacza może mieć wpływ na zawartość tłuszczu w wątrobie (np. chirurgia bariatryczna, chemioterapia).
- Historia wcześniejszych operacji wątroby lub implantów wątroby, które według uznania badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na jakość obrazu USG lub MRI lub kwalifikację pacjenta do poddania się badaniu USG lub MRI.
- Osoby o niestabilnym stanie klinicznym, późnym stadium danej choroby lub nieprzewidywalnym przebiegu klinicznym danej choroby.
- Osoby z potwierdzonymi oznakami zakażenia wirusem Covid-19 lub ze znacznym ryzykiem zakażenia wirusem Covid-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przejść standardowe badanie USG jamy brzusznej i MRI-PDF
Procedury związane z badaniem będą składać się z jednego badania kontrolnego przeprowadzonego przy użyciu systemu ultradźwiękowego Philips EPIQ z oprogramowaniem badawczym LFQ oraz standardowego badania MRI-PDFF. Wszystkie procedury obrazowe (badanie USG badawcze LFQ i badanie MRI-PDFF) muszą zostać zakończone w ciągu 8 tygodni (+ 5 dni). |
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG 2D i badaniu MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik HRIQ, AttenQ i ElastQ oraz procentowa zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Ocena korelacji pomiędzy ilościowymi biomarkerami ultradźwiękowymi, tj. HRIQ, AttenQ i ElastQ, a procentową zawartością tłuszczu w wątrobie mierzoną metodą MRI frakcji tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF) u dzieci i młodzieży, w celu oceny technicznej wykonalności stosowania HRIQ , AttenQ i ElastQ do ilościowego oznaczania zawartości tłuszczu w wątrobie u pacjentów pediatrycznych.
|
do 28 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie niezawodności eksperymentalnego oprogramowania LFQ w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Aby ocenić zmienność międzyoperatorską tego samego dnia i współczynnik niepowodzeń w akwizycji danych (tj. odsetek pacjentów, których jakość obrazu jest nie do przyjęcia ze względu na ograniczenia techniczne) tych ilościowych biomarkerów ultradźwiękowych, w celu oceny wiarygodności wyników badań Oprogramowanie LFQ w warunkach klinicznych.
|
do 28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-S-000403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .