Cuantificación ecográfica de la grasa hepática en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo tiene como objetivo reclutar pacientes pediátricos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) / hepatitis esteatosis no alcohólica (NASH) confirmada o sospechada y que son elegibles para exámenes estándar de ecografía y resonancia magnética. Todos los sujetos se someterán a una ecografía 2D y un examen de resonancia magnética. Se inscribirán aproximadamente 108 sujetos, con el objetivo de que 90 completen el estudio.
Evaluar la correlación entre los biomarcadores ecográficos cuantitativos, es decir, HRIQ, AttenQ y ElastQ, y el porcentaje de contenido de grasa hepática medido por la fracción grasa de densidad de protones de resonancia magnética (MRI-PDFF) en pacientes pediátricos, con el fin de evaluar la viabilidad técnica del uso de HRIQ , AttenQ y ElastQ para cuantificar el contenido de grasa hepática en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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China
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Shanghai, China, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 6 y 18 años (≥6 y <18) que puedan dar su consentimiento para participar y que tengan un padre/tutor legal que pueda dar su consentimiento informado para que el sujeto participe.
- El sujeto debe ser elegible para una ecografía abdominal estándar y un examen de resonancia magnética estándar sin contraste.
Además, también se debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Sobrepeso u obesidad (IMC para la edad ≥ percentil 85).
- Diagnosticado con diabetes tipo II según las pautas clínicas estándar.
- Diagnosticado con hipercolesterolemia según las guías clínicas estándar.
- Se le ha diagnosticado o se sospecha clínicamente que tiene NAFLD/NASH según un historial médico anterior, imágenes médicas, biopsia de hígado y/o pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hepatotoxicidad a juicio clínico del investigador.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica (p. ej., hepatitis viral, hepatitis colestásica o enfermedad hepática autoinmune).
- Uso de fármacos asociados a la esteatosis hepática1: amiodarona, etotrexato, inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (didanosina, estavudina), ácido valproico, dexametasona, tamoxifeno, quimioterapia adyuvante a base de 5-FU, inhibidores de la apo-B (mipomersen, lomitapida), tetraciclina superior a 2 g/día y ácido acetilsalicílico superior a 150 mg/kg.
Nota: se permite la inscripción de pacientes que toman tetraciclina (≤ 2 g/día), ácido acetilsalicílico (≤150 mg/kg).
- Sujetos con lesiones hepáticas que no pueden excluirse del campo de imágenes durante la adquisición de datos de ultrasonido LFQ.
- Los sujetos anticiparon o planearon someterse a cualquier intervención terapéutica durante el período de inscripción que, a discreción del investigador, pueda afectar el contenido de grasa del hígado (p. ej., cirugía bariátrica, quimioterapia).
- Historial de cirugía hepática previa o implantes hepáticos que, a criterio del investigador, pueden afectar negativamente la calidad de la imagen de ultrasonido o resonancia magnética o la elegibilidad del sujeto para someterse a una ecografía o resonancia magnética.
- Sujetos con estado clínico inestable, etapas tardías de una enfermedad determinada o curso clínico impredecible de una enfermedad determinada.
- Sujetos con evidencia de COVID-19 o con riesgo sustancial de infección por COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: someterse a imágenes de ultrasonido abdominal estándar y MRI-PDFF
Los procedimientos relacionados con el estudio consistirán en un examen de investigación realizado con el sistema de ultrasonido Philips EPIQ con software LFQ en investigación y un examen MRI-PDFF estándar. Todos los procedimientos de imágenes (examen de ultrasonido LFQ de investigación y examen MRI-PDFF) deben completarse dentro de un período de 8 semanas (+ 5 días). |
Todos los sujetos se someterán a una ecografía 2D y un examen de resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de HRIQ, AttenQ y ElastQ, y porcentaje del contenido de grasa del hígado medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
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Evaluar la correlación entre los biomarcadores ecográficos cuantitativos, es decir, HRIQ, AttenQ y ElastQ, y el porcentaje de contenido de grasa hepática medido por la fracción grasa de densidad de protones de resonancia magnética (MRI-PDFF) en pacientes pediátricos, con el fin de evaluar la viabilidad técnica del uso de HRIQ , AttenQ y ElastQ para cuantificar el contenido de grasa hepática en pacientes pediátricos.
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hasta 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración de la solidez del software LFQ en investigación en entornos clínicos.
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
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Evaluar la variabilidad entre operadores el mismo día y la tasa de falla en la adquisición de datos (es decir, el porcentaje de sujetos cuya calidad de imagen es inaceptable debido a limitaciones técnicas) de estos biomarcadores de ultrasonido cuantitativos, para evaluar la solidez de la investigación Software LFQ en el entorno clínico.
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hasta 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-S-000403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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