Quantificação de gordura hepática por ultrassom em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo visa recrutar pacientes pediátricos com doença hepática gordurosa não alcoólica confirmada ou suspeita (DHGNA) / hepatite por esteatose não alcoólica (NASH) e que são elegíveis para exames padrão de ultrassom e ressonância magnética. Todos os indivíduos serão submetidos a uma ultrassonografia 2D e exame de ressonância magnética. Aproximadamente 108 indivíduos serão inscritos, com meta de 90 completando o estudo.
Avaliar a correlação entre os biomarcadores ultrassonográficos quantitativos, ou seja, HRIQ, AttenQ e ElastQ, e o percentual de gordura hepática medido por ressonância magnética e fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) em pacientes pediátricos, a fim de avaliar a viabilidade técnica do uso do HRIQ , AttenQ e ElastQ para quantificar o conteúdo de gordura hepática em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
China
-
Shanghai, China, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 6 e 18 anos (≥6 e <18) que sejam capazes de fornecer consentimento para participar e tenham um dos pais/responsável legal que seja capaz de fornecer consentimento informado para a participação do sujeito.
- O sujeito deve ser elegível para um exame de ultrassom abdominal padrão e exame de ressonância magnética sem contraste padrão.
Além disso, pelo menos um dos seguintes critérios também deve ser atendido:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC para idade ≥ percentil 85).
- Diagnosticado com diabetes tipo II de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
- Diagnosticado com hipercolesterolemia de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
- Diagnosticado ou clinicamente suspeito de ter NAFLD/NASH com base em prontuário médico anterior, imagens médicas, biópsia hepática e/ou exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Evidência de hepatotoxicidade no julgamento clínico do investigador.
- História de doença hepática crônica (por exemplo, hepatite viral, hepatite colestática ou doença hepática autoimune).
- Uso de medicamentos associados à esteatose hepática1: amiodarona, aetotrexato, nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (didanosina, estavudina), ácido valpróico, dexametasona, tamoxifeno, quimioterapia adjuvante à base de 5-FU, inibidores da apo-B (mipomersen, lomitapida), tetraciclina superior a 2 g/dia e ácido acetilsalicílico superior a 150 mg/kg.
Nota: pacientes em uso de tetraciclina (≤ 2 g/dia), ácido acetilsalicílico (≤150 mg/kg) podem ser inscritos.
- Indivíduos com lesões hepáticas que não podem ser excluídas do campo de imagem durante a aquisição de dados LFQ de ultrassom.
- Sujeitos previstos ou planejados para se submeterem a qualquer intervenção terapêutica durante o período de inscrição que, a critério do Investigador, pode afetar o conteúdo de gordura hepática (por exemplo, cirurgia bariátrica, quimioterapia).
- História de cirurgia hepática anterior ou implantes hepáticos que, a critério do Investigador, pode impactar negativamente a qualidade da imagem de ultrassom ou ressonância magnética ou a elegibilidade do sujeito para se submeter a ultrassom ou ressonância magnética.
- Indivíduos com estado clínico instável, estágios avançados de uma determinada doença ou curso clínico imprevisível de uma determinada doença.
- Indivíduos com evidência de COVID-19 ou com risco substancial de infecção por COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: submeter-se a ultrassonografia abdominal padrão e ressonância magnética-PDFF
Os procedimentos relacionados ao estudo consistirão em um exame investigacional realizado com o Sistema de ultrassom Philips EPIQ com software LFQ investigacional e um exame MRI-PDFF padrão. Todos os procedimentos de imagem (exame experimental de ultrassom LFQ e exame MRI-PDFF) devem ser concluídos dentro de uma janela de 8 semanas (+ 5 dias). |
Todos os indivíduos serão submetidos a uma ultrassonografia 2D e exame de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de HRIQ, AttenQ e ElastQ e percentual de gordura no fígado medido por ressonância magnética
Prazo: até 28 meses
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Avaliar a correlação entre os biomarcadores ultrassonográficos quantitativos, ou seja, HRIQ, AttenQ e ElastQ, e o percentual de gordura hepática medido por ressonância magnética e fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) em pacientes pediátricos, a fim de avaliar a viabilidade técnica do uso do HRIQ , AttenQ e ElastQ para quantificar o conteúdo de gordura hepática em pacientes pediátricos.
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até 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração de robustez do software investigacional LFQ nos ambientes clínicos
Prazo: até 28 meses
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Para avaliar a variabilidade interoperador no mesmo dia e a taxa de falha na aquisição de dados (ou seja, a porcentagem de indivíduos cuja qualidade de imagem é inaceitável devido a limitações técnicas) desses biomarcadores quantitativos de ultrassom, a fim de avaliar a robustez da investigação Software LFQ em ambientes clínicos.
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até 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-S-000403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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