보존적 교합면에서 유동성 Giomer와 나노충진 복합레진의 임상적 성능
2025년 9월 24일 업데이트: Amina Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, Cairo University
보존적 교합면에서 지오머 코트가 있거나 없는 나노충전 유동성 복합레진과 유동성 지오머의 성능: 18개월 무작위 임상 시험
문헌에 근거 기반 정보가 제한되어 있는 이 임상 시험의 목표는 Flowable Giomer에 대해 배우고 이를 보존적 교합 충치의 Nanofilled Flowable Composite와 비교하는 것입니다.
이 새로운 흐름성 지오머(Shofu™ Beautifil Injectable X, Shofu Dental Corp., Japan)와 기존 수지 기반 나노 충전 복합재(Filtek)에 대한 귀무 가설을 테스트하기 위해 무작위 대조 임상 시험을 사용하여 새로 도입된 재료를 평가하는 것이 유익합니다. ™ Z350 XT 3M ESPE, USA)(Shofu™ PRG Barrier Coat, Shofu Dental Corp., Japan)으로 코팅된 것은 영구 대구치의 예방 수복 수복물로서 유동성 수지 복합재와 동일한 임상 성능을 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세 이상의 영구 대구치에 최소 침습 단순 클래스 I 충치를 필요로 하는 환자의 예방적 수지 수복물로서 유동성 수지 복합재와 비교하여 S-PRG로 코팅된 유동성 지오머 및 유동성 수지 복합재의 우식 예방 및 변연 완전성을 임상적으로 평가하기 위해 수행될 것입니다. 개월 시험 기간.
포함 기준을 충족하는 치아가 선택됩니다. 교합면은 부석과 저속 연마 브러시로 세척됩니다. 우식 병변의 기본 기록은 DIAGNOdent 펜을 사용하여 수행됩니다. 와동 준비는 번호 330(Mani, Inc., Japan) 버를 사용하여 수행됩니다.
테스트된 모든 재료 Shofu™ Beautifil Injectable X, (Shofu Dental Corp., 일본 유동성 복합재) 및 Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) 유동성 복합재: 기존 수지 기반 나노 충전 유동성 복합재, 이후 Shofu로 코팅됨 ™ PRG Barrier Coat, (Shofu Dental Corp., Japan)은 제조업체 지침 및 비교 수복재 Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) 유동성 복합재에 따라 사용됩니다.
모든 수복물은 화염 모양의 마감석(Mani, Inc., 일본)을 사용하여 마감하고 고무 컵(Kerr Corporation, Orange, CA, USA)을 사용하여 연마합니다.
1차 및 2차 결과는 배치 후 1주, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치의 4가지 간격으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일측 또는 양측 작은 클래스 I 우식 병변
- 구강 건강이 양호한 환자
- 교합 구덩이와 열구에 있는 작은 1등급 우식 병변
제외 기준:
- 기존 전신 질환
- 심각한 의학적 합병증
- 메타크릴레이트 관련 알레르기 이력
- 임신
- 심한 흡연
- 심각한 갈갈이, 악물기 또는 측두하악 관절 장애의 증거
- 기존 교합 수복물의 존재
- 치근단 또는 치수 병리학
- 치아 과민증
- 가능한 치아 보철 수복
- 근관치료된 치아
- 심한 치주 애정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유동성 지오머
보존적 우식 클래스 I 교합 충치가 있는 환자는 나노 S-PRG(Surface Pre-Reacted Glass Ionomer)를 함유한 Shofu™ Beautifil Injectable X(Shofu Dental Corp., Japan 유동성 복합재 신규 생체 활성 유동성 수지)로 치료됩니다.
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PRG(Pre-Reacted Glass Ionomer) 필러를 레진에 첨가하여 치과용 접착재인 지오머를 만듭니다.
불소 방출 및 재충전, 내산성, 플라크 방지 효과, 상아질 재광화 및 산 완충 능력은 지오머의 장점 중 일부입니다.
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실험적: S-PRG 차단 코팅을 갖춘 나노 충전 유동성 복합재
보존적 우식 클래스 I 교합 충치를 가진 환자는 Filtek™ Z350 XT 3M ESPE(미국)로 치료됩니다. 유동성 복합재: 기존 수지 기반 나노 충전 유동성 복합재는 이후 Shofu™ PRG Barrier Coat(일본 Shofu Dental Corp.)로 코팅됩니다. .
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유동성 복합재료는 치아 표면의 더 높은 습윤 능력을 갖고 따라서 최소 두께의 층에서 모든 표면 불규칙성에 침투를 보장한다고 주장됩니다. 더 많은 양의 필러 입자로 인해 유동성 복합재는 기존의 수지 기반 실런트보다 다공성이 적습니다. 더욱이, 유동성 복합재료는 더 나은 기계적 특성을 갖고 있어 수복물의 내구성과 수명이 증가합니다. PRG 배리어 코트는 산성 공격으로 인한 탈염으로부터 에나멜 표면을 보호하는 수지 코팅 물질입니다. 코팅된 표면 근처에서 PRG 배리어 코트의 S PRG 필러 이온은 산 중화 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. PRG Barrier Coat에서 방출된 F와 Sr은 치아 기질에 효과적으로 흡수되어 탈회를 방지하여 우식의 진행을 방해합니다. |
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활성 비교기: 나노 충전 유동성 복합재
보존적인 클래스 I 교합 충치가 있는 환자는 Filtek™ Z350 XT 3M ESPE, USA 유동성 복합재: 기존 수지 기반 나노 충전 유동성 복합재로 치료됩니다.
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유동성 복합재료는 치아 표면의 더 높은 습윤 능력을 갖고 따라서 최소 두께의 층에서 모든 표면 불규칙성에 침투를 보장한다고 주장됩니다.
더 많은 양의 필러 입자로 인해 유동성 복합재는 기존의 수지 기반 실런트보다 다공성이 적습니다.
더욱이, 유동성 복합재료는 더 나은 기계적 특성을 갖고 있어 수복물의 내구성과 수명이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재료의 파손 및 유지
기간: T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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세계치과의사연맹(FDI) 기준(Hickel et al., 2010) 점수:
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T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색 및 마모
기간: T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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세계치과의사연맹(FDI) 기준
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T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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한계 적응
기간: T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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세계치과의사연맹(FDI) 기준
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T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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형태와 윤곽
기간: T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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세계치과의사연맹(FDI) 기준
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T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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복원 마진의 치아 경조직 결함
기간: T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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세계치과의사연맹(FDI) 기준
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T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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수술 후 과민증/치수 상태
기간: T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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세계치과의사연맹(FDI) 기준
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T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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새로운 우식 병변의 발생률
기간: T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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DIAGNOdent 펜을 사용하여 초기 Class I 우식이 있는 영구 대구치의 교합면에 적용한 구강 내 정량적 광 유도 형광 점수: 0~14는 건강한 교합면을 나타냅니다. 15~20은 법랑질 우식의 존재를 나타내고, 21 이상은 상아질 우식의 존재를 나타냅니다. |
T0= 수술 후 1주 T1= 6개월 추적 T2= 12개월 추적 T3= 18개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Ogawa Y, Sayed M, Hiraishi N, Al-Haj Husain N, Tagami J, Ozcan M, Shimada Y. Effect of Surface Pre-Reacted Glass Ionomer Containing Dental Sealant on the Inhibition of Enamel Demineralization. J Funct Biomater. 2022 Oct 14;13(4):189. doi: 10.3390/jfb13040189.
- Asefi S, Eskandarion S, Hamidiaval S. Fissure sealant materials: Wear resistance of flowable composite resins. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2016;10(3):194-9. doi: 10.15171/joddd.2016.031. Epub 2016 Aug 17.
- Jaafar N, Ragab H, Abedrahman A, Osman E. An In Vivo Investigation of Diagnostic Performance of DIAGNOdent Pen and the Canary System for Assessment and Monitoring Enamel Caries under Fissure Sealants. J Int Soc Prev Community Dent. 2020 Jun 15;10(3):246-254. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_480_19. eCollection 2020 May-Jun.
- Kawasaki K, Kambara M. Effects of ion-releasing tooth-coating material on demineralization of bovine tooth enamel. Int J Dent. 2014;2014:463149. doi: 10.1155/2014/463149. Epub 2014 Jan 21.
- Funato Y, Matsuda Y, Okuyama K, Yamamoto H, Komatsu H, Sano H. A new technique for analyzing trace element uptake by human enamel. Dent Mater J. 2015;34(2):240-5. doi: 10.4012/dmj.2014-127. Epub 2015 Feb 25.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Giomer Based Class I Cavities
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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