保存的咬合腔における流動性ジオマーとナノフィルド複合材料の臨床成績
2023年10月20日 更新者：Amina Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar、Cairo University
保存的咬合腔におけるジオマーコートの有無にかかわらず、フロアブルジオマーとナノフィルドフロアブルコンポジットの性能: 18 か月のランダム化臨床試験
文献にある証拠に基づく情報が限られているため、この臨床試験の目的は、フロアブルジオマーについて学び、保存的咬合腔におけるナノフィルドフロアブルコンポジットと比較することです。
この新しい流動性ジオマー (Shofu™ Beautifil Injectable X、Shofu Dental Corp.、日本) と従来の樹脂ベースのナノ充填複合材料 (Filtek ™ Z350 XT 3M ESPE、米国）をその後（Shofu™ PRG Barrier Coat、Shofu Dental Corp.、日本）でコーティングすると、永久臼歯の予防修復としての流動性樹脂複合材料と同じ臨床性能を発揮します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18歳以上の永久臼歯に低侵襲の単純なクラスI空洞を必要とする患者の予防的レジン修復物としての流動性レジンコンポジットと比較して、S-PRGでコーティングされた流動性ジオマーおよび流動性レジンコンポジットのう蝕予防と辺縁完全性を臨床的に評価するために実施されます。数ヶ月のテスト期間。
包含基準を満たす歯が選択されます。 咬合面は軽石と低速研磨ブラシで洗浄します。 う蝕病変のベースライン記録は、DIAGNOdent ペンを使用して実行されます。 窩洞の準備は、番号 330 (Mani, Inc.、日本) バーを使用して実行されます。
試験済みのすべての材料 Shofu™ Beautifil Injectable X、(Shofu Dental Corp.、日本の流動性複合材料) および Filtek™ Z350 XT (3M ESPE、米国) 流動性複合材料: その後 Shofu でコーティングされる従来の樹脂ベースのナノ充填流動性複合材料™ PRG Barrier Coat、(Shofu Dental Corp.、日本) は製造元の指示に従って使用され、比較用修復材料 Filtek™ Z350 XT (3M ESPE、米国) の流動性複合材料が使用されます。
すべての修復物は火炎形仕上げ石 (Mani, Inc.、日本) を使用して仕上げられ、ラバーカップ (Kerr Corporation、米国カリフォルニア州オレンジ) を使用して研磨されます。
一次および二次アウトカムは、配置後 1 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査、および 18 か月の追跡調査の 4 つの間隔で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 片側性または両側性の小さなクラス I う蝕病変
- 口腔の健康状態が良好な患者さん
- 咬合小窩および咬合亀裂の小さなクラス I う蝕病変
除外基準:
- 既存の全身疾患
- 重篤な合併症
- メタクリル酸エステルに関するアレルギー歴
- 妊娠
- 大量の喫煙
- 重度の歯ぎしり、食いしばり、または顎関節障害の証拠
- 既存の咬合修復の存在
- 根尖周囲または歯髄の病理
- 歯の知覚過敏症
- 歯の補綴修復の可能性
- 歯内療法を行った歯
- 重度の歯周病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロアブルジオマー
保存的う蝕クラス I 咬合空洞の患者は、Shofu™ Beautifil Injectable X、Shofu Dental Corp.、日本 流動性複合材料 ナノ S-PRG (表面事前反応ガラス アイオノマー) を含む新しい生物活性流動性樹脂で治療されます。
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事前に反応させたグラスアイオノマー (PRG) フィラーを樹脂に添加して、歯科用接着材料であるジオマーを作成します。
フッ化物の放出と再充填、耐酸性、抗歯垢効果、象牙質の再石灰化、酸緩衝能はジオマーの利点の一部です。
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実験的：S-PRGバリアコートを施したナノ充填流動性コンポジット
保存的齲蝕クラス I 咬合腔の患者は、Filtek™ Z350 XT 3M ESPE、米国で治療されます。 流動性複合材料: 従来の樹脂ベースのナノ充填流動性複合材料は、その後、Shofu™ PRG バリア コート、松風歯科株式会社、日本でコーティングされます。 。
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流動性複合材料は、歯の表面のより高い湿潤能力を有し、したがって最小の厚さの層のすべての表面の凹凸に確実に浸透すると主張されている。 より多量の充填剤粒子の結果として、流動性複合材料は従来の樹脂ベースのシーラントよりも気孔率が低いことが注目される。 さらに、流動性複合材料は機械的特性が優れているため、修復物の耐久性と寿命が向上します。 PRG バリアコートは、酸による攻撃によってもたらされる脱灰からエナメル質表面を保護する樹脂状のコーティング物質です。 コーティングされた表面付近では、PRG バリア コートの S PRG フィラー イオンが酸を中和する効果があることが判明しています。 PRGバリアコートにより放出されるFとSrは歯質に効果的に吸収され、脱灰を防ぎう蝕の進行を防ぎます。 |
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アクティブコンパレータ：ナノ充填の流動性複合材料
保存的う蝕クラス I 咬合腔の患者は、Filtek™ Z350 XT 3M ESPE、米国 流動性複合材: 従来の樹脂ベースのナノ充填流動性複合材で治療されます。
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流動性複合材料は、歯の表面のより高い湿潤能力を有し、したがって最小の厚さの層のすべての表面の凹凸に確実に浸透すると主張されている。
より多量の充填剤粒子の結果として、流動性複合材料は従来の樹脂ベースのシーラントよりも気孔率が低いことが注目される。
さらに、流動性複合材料は機械的特性が優れているため、修復物の耐久性と寿命が向上します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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材料の破壊と残留
時間枠：T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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世界歯科連盟 (FDI) 基準 (Hickel et al.,2010) スコア:
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T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咬合と摩耗
時間枠：T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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世界歯科連盟 (FDI) の基準
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T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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限界適応
時間枠：T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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世界歯科連盟 (FDI) の基準
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T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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形と輪郭
時間枠：T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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世界歯科連盟 (FDI) の基準
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T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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修復縁における歯の硬組織欠損
時間枠：T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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世界歯科連盟 (FDI) の基準
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T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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術後の過敏症/歯髄の状態
時間枠：T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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世界歯科連盟 (FDI) の基準
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T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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新たなう蝕病変の発生率
時間枠：T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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ダイアグノデントペンを使用して、初期クラス I う蝕のある永久臼歯の咬合面に適用された口腔内定量的光誘起蛍光 スコア: 0 ～ 14 は健康な咬合面を示します。 15 ～ 20 はエナメル質う蝕の存在を示します。 21 以上は象牙質う蝕の存在を示します。 |
T0= 術後 1 週間 T1= 6 か月の経過観察 T2= 12 か月の経過観察 T3= 18 か月の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Ogawa Y, Sayed M, Hiraishi N, Al-Haj Husain N, Tagami J, Ozcan M, Shimada Y. Effect of Surface Pre-Reacted Glass Ionomer Containing Dental Sealant on the Inhibition of Enamel Demineralization. J Funct Biomater. 2022 Oct 14;13(4):189. doi: 10.3390/jfb13040189.
- Asefi S, Eskandarion S, Hamidiaval S. Fissure sealant materials: Wear resistance of flowable composite resins. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2016;10(3):194-9. doi: 10.15171/joddd.2016.031. Epub 2016 Aug 17.
- Jaafar N, Ragab H, Abedrahman A, Osman E. An In Vivo Investigation of Diagnostic Performance of DIAGNOdent Pen and the Canary System for Assessment and Monitoring Enamel Caries under Fissure Sealants. J Int Soc Prev Community Dent. 2020 Jun 15;10(3):246-254. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_480_19. eCollection 2020 May-Jun.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jan 6;:
- Kawasaki K, Kambara M. Effects of ion-releasing tooth-coating material on demineralization of bovine tooth enamel. Int J Dent. 2014;2014:463149. doi: 10.1155/2014/463149. Epub 2014 Jan 21.
- Funato Y, Matsuda Y, Okuyama K, Yamamoto H, Komatsu H, Sano H. A new technique for analyzing trace element uptake by human enamel. Dent Mater J. 2015;34(2):240-5. doi: 10.4012/dmj.2014-127. Epub 2015 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Giomer Based Class I Cavities
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フロアブルジオマーの臨床試験
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Georgetown UniversityIntegra LifeSciences Corporation終了しました
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University of Sao Paulo完了