Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna płynnego giomeru w porównaniu z kompozytem nanowypełnianym w zachowawczych ubytkach zgryzowych

20 października 2023 zaktualizowane przez: Amina Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, Cairo University

Wydajność płynnego giomeru w porównaniu z płynnym kompozytem nanonapełnionym z powłoką giomerową lub bez niej w zachowawczych ubytkach zgryzowych: 18-miesięczne randomizowane badanie kliniczne

Ze względu na ograniczone informacje oparte na dowodach w literaturze, celem tego badania klinicznego jest poznanie płynnego giomeru i porównanie go z płynnym kompozytem nanofilled w zachowawczych ubytkach zgryzowych. Korzystna jest ocena nowo wprowadzonego materiału za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu przetestowania hipotezy zerowej, że ten nowy płynny giomer (Shofu™ Beautifil Injectable X, Shofu Dental Corp., Japonia) i konwencjonalny kompozyt na bazie nanowypełnionej żywicy (Filtek ™ Z350 XT 3M ESPE, USA), który następnie zostanie pokryty (Shofu™ PRG Barrier Coat, Shofu Dental Corp., Japonia), będzie miał takie same właściwości kliniczne jak płynny kompozyt żywiczny jako profilaktyczna odbudowa odbudowująca stałych zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu klinicznej oceny zapobiegania próchnicy i integralności brzeżnej płynnego giomeru i płynnego kompozytu żywicznego pokrytego S-PRG w porównaniu z płynnym kompozytem żywicznym jako prewencyjne uzupełnienie żywicy u pacjentów wymagających minimalnie inwazyjnych prostych ubytków klasy I w stałych zębach trzonowych w wieku powyżej 18 lat miesięczny okres próbny.

Wybrane zostaną zęby spełniające kryteria włączenia. Powierzchnie żujące zostaną oczyszczone pumeksem i wolnoobrotową szczotką polerską. Rejestracja wyjściowa zmian próchnicowych zostanie przeprowadzona za pomocą pióra DIAGNOdent. Przygotowanie ubytku zostanie wykonane wiertłem nr 330 (Mani, Inc., Japonia).

Wszystkie testowane materiały Shofu™ Beautifil Injectable X (Shofu Dental Corp., Japonia płynny kompozyt) i Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) Płynny kompozyt: Konwencjonalny płynny kompozyt na bazie żywicy wypełniony nano, który następnie zostanie pokryty Shofu ™ PRG Barrier Coat (Shofu Dental Corp., Japonia) będzie stosowany zgodnie z instrukcjami producenta i materiałem porównawczym Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA). Płynny kompozyt.

Wszystkie uzupełnienia zostaną wykończone przy użyciu kamienia wykończeniowego w kształcie płomienia (Mani, Inc., Japonia) i polerowane przy użyciu gumek (Kerr Corporation, Orange, Kalifornia, USA).

Wyniki pierwotne i wtórne będą mierzone w czterech odstępach czasu: 1 tydzień po umieszczeniu, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji i 18 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne lub obustronne małe zmiany próchnicowe klasy I
  • Pacjenci z dobrym stanem jamy ustnej
  • Mała zmiana próchnicowa klasy I w zagłębieniach i szczelinach zgryzowych

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby ogólnoustrojowe
  • Ciężkie powikłania medyczne
  • Historia alergii na metakrylany
  • Ciąża
  • Ciężkie palenie
  • Oznaki ciężkiego bruksizmu, zaciskania lub zaburzeń stawów skroniowo-żuchwowych
  • Obecność istniejącej odbudowy zgryzowej
  • Patologia okołowierzchołkowa lub miazgi
  • Nadwrażliwość zębów
  • Możliwość odbudowy protetycznej zębów
  • Zęby leczone endodontycznie
  • Ciężkie choroby przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny Giomer
Pacjenci z zachowawczymi ubytkami zgryzowymi klasy I próchnicowej będą leczeni płynnym kompozytem Shofu™ Beautifil Injectable X, Shofu Dental Corp., Japonia. Nowatorska bioaktywna płynna żywica zawierająca nano S-PRG (surface Pre-Reacted Glassionomer).
Inny: Płynny Giomer
Do żywicy dodaje się wstępnie przereagowany wypełniacz glasjonomerowy (PRG) w celu wytworzenia giomeru, dentystycznego materiału wiążącego. Uwalnianie i ładowanie fluoru, odporność na kwasy, działanie przeciw osadzaniu się kamienia nazębnego, remineralizacja zębiny i zdolność buforowania kwasu to tylko niektóre z zalet giomeru.
Eksperymentalny: Płynny kompozyt wypełniony nanocząsteczkami z powłoką barierową S-PRG
Pacjenci z zachowawczymi ubytkami zgryzowymi klasy I próchnicowej będą leczeni Filtek™ Z350 XT 3M ESPE, USA Płynny kompozyt: Konwencjonalny płynny kompozyt na bazie żywicy wypełniony nano, który następnie zostanie pokryty Shofu™ PRG Barrier Coat, Shofu Dental Corp., Japonia .
Inny: Płynny kompozyt wypełniony nano z powłoką barierową S-PRG

Uważa się, że płynne kompozyty mają większą zdolność zwilżania powierzchni zębów i dzięki temu zapewniają penetrację wszelkich nierówności powierzchni w warstwach o minimalnej grubości. W wyniku większej ilości cząstek wypełniacza stwierdzono, że płynne kompozyty mają mniejszą porowatość niż konwencjonalne szczeliwa na bazie żywic. Ponadto płynne materiały kompozytowe mają lepsze właściwości mechaniczne, co prowadzi do zwiększonej trwałości i trwałości uzupełnienia.

PRG Barrier Coat to żywiczna substancja powłokowa, która chroni powierzchnię szkliwa przed demineralizacją wywołaną atakiem kwasu. Stwierdzono, że w pobliżu powlekanej powierzchni jony wypełniacza S PRG w PRG Barrier Coat mają działanie neutralizujące kwasy. F i Sr uwalniane przez PRG Barrier Coat mogą być skutecznie wchłaniane przez podłoże zęba, zapobiegając demineralizacji, utrudniając w ten sposób postęp próchnicy.
Aktywny komparator: Płynny kompozyt wypełniony nano
Pacjenci z zachowawczymi ubytkami zgryzowymi klasy próchnicowej I będą leczeni za pomocą Filtek™ Z350 XT 3M ESPE, USA Płynny kompozyt: Konwencjonalny płynny kompozyt na bazie żywicy, wypełniony nanocząsteczkami.
Inny: Płynny kompozyt wypełniony nano
Uważa się, że płynne kompozyty mają większą zdolność zwilżania powierzchni zębów i dzięki temu zapewniają penetrację wszelkich nierówności powierzchni w warstwach o minimalnej grubości. W wyniku większej ilości cząstek wypełniacza stwierdzono, że płynne kompozyty mają mniejszą porowatość niż konwencjonalne szczeliwa na bazie żywic. Ponadto płynne materiały kompozytowe mają lepsze właściwości mechaniczne, co prowadzi do zwiększonej trwałości i trwałości uzupełnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie i zatrzymanie materiału
Ramy czasowe: T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach

Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) (Hickel i in., 2010) Wyniki:

  1. Klinicznie doskonałe/bardzo dobre 1,1 Brak złamań/pęknięć
  2. Klinicznie dobry 2,1 Małe włoskowate pęknięcie
  3. Klinicznie wystarczający/zadowalający 3,1 Dwa lub więcej większych włoskowatych pęknięć i/lub odprysków materiału nie wpływających na integralność brzeżną ani kontakt przybliżony
  4. Klinicznie niezadowalający (ale możliwy do naprawienia) 4,1 Złamania wiórów materiału, które uszkadzają jakość brzeżną lub styki przybliżone 4,2 Złamania masowe z częściową utratą (mniej niż połowa uzupełnienia)
  5. Klinicznie słaby (konieczna wymiana) 5.1 Częściowa lub całkowita utrata uzupełnienia lub liczne złamania
T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja i zużycie
Ramy czasowe: T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Forma i kontur
Ramy czasowe: T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Ubytki tkanek twardych zębów na brzegach uzupełnień
Ramy czasowe: T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Nadwrażliwość pooperacyjna/stan miazgi
Ramy czasowe: T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach
Występowanie nowych zmian próchnicowych
Ramy czasowe: T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach

Wewnątrzustna ilościowa fluorescencja indukowana światłem nanoszona na powierzchnię żującą stałych zębów trzonowych z początkową próchnicą klasy I przy użyciu DIAGNOdent pen

Wyniki:

0 - 14 wskazuje na zdrową powierzchnię zgryzową 15 - 20 wskazuje na obecność próchnicy szkliwa, 21 lub więcej wskazuje na obecność próchnicy zębiny
T0= 1 tydzień po operacji T1= obserwacja po 6 miesiącach T2= obserwacja po 12 miesiącach T3= obserwacja po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Giomer Based Class I Cavities

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płynny Giomer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj