Juoksevan giomeerin kliininen suorituskyky verrattuna nanotäytteiseen komposiittiin konservatiivisissa purentaonteloissa
Juoksevan giomeerin suorituskyky verrattuna nanotäytteiseen juoksevaan komposiittiin Giomer-pinnoitteen kanssa tai ilman sitä konservatiivisissa purentaonteloissa: 18 kuukauden satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida karieksen ehkäisyä ja S-PRG:llä päällystetyn juoksevan giomeerin ja juoksevan hartsikomposiitin marginaalista eheyttä verrattuna juoksevaan hartsikomposiittiin ennaltaehkäisevänä hartsirestaurointina potilailla, jotka tarvitsevat minimaalisesti invasiivisia yksinkertaisia luokan I onteloita pysyvissä poskihampaissa yli 18 vuotta. kuukauden testijakso.
Osallistumiskriteerit täyttävät hampaat valitaan. Oklusaaliset pinnat puhdistetaan hohkakivellä ja hidaskäyntisellä kiillotusharjalla. Kariesisten leesioiden perustason tallennus tehdään DIAGNOdent kynällä. Ontelon valmistelu suoritetaan käyttämällä numeroa 330 (Mani, Inc., Japani) bur.
Kaikki testatut materiaalit Shofu™ Beautifil Injectable X, (Shofu Dental Corp., Japani juokseva komposiitti) ja Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) Juokseva komposiitti: Perinteinen hartsipohjainen nanotäytteinen juokseva komposiitti, joka sitten päällystetään Shofulla ™ PRG Barrier Coat, (Shofu Dental Corp., Japani) käytetään valmistajan ohjeiden ja vertailumateriaalin korjausmateriaalin Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) mukaisesti, juoksevaa komposiittia.
Kaikki restauraatiot viimeistellään liekinmuotoisella viimeistelykivellä (Mani, Inc., Japani) ja kiillotetaan kumikupeilla (Kerr Corporation, Orange, CA, USA).
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan neljän välein 1 viikko sijoituksen jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta ja 18 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuoliset tai kaksipuoliset pienet luokan I kariesvauriot
- Potilaat, joilla on hyvä suun terveys
- Pieni luokan I kariesleesio okklusaalisissa kuoppissa ja halkeamissa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset systeemiset sairaudet
- Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot
- Metakrylaatteja koskeva allergiahistoria
- Raskaus
- Raskas tupakointi
- Todisteet vakavasta bruksismista, puristamisesta tai temporomandibulaarisen nivelen häiriöistä
- Olemassa oleva purentarestauraatio
- Periapical tai pulpal patologia
- Hampaiden yliherkkyys
- Mahdollinen hampaiden proteesikorjaus
- Endodonttisesti hoidetut hampaat
- Vaikea parodontaalinen kiintymys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juokseva Giomer
Potilaita, joilla on konservatiivisia kariesluokan I okklusaalisia kaviteetteja, hoidetaan Shofu™ Beautifil Injectable X:llä, Shofu Dental Corp., Japani, juokseva komposiitti Novel bioaktiivinen juokseva hartsi, joka sisältää nano S-PRG:tä (Surface Pre-Reacted Glass ionomer).
|
Esireagoitua lasi-ionomeeritäyteainetta (PRG) lisätään hartsiin giomeerin, hampaiden liimamateriaalin, luomiseksi.
Fluorin vapautuminen ja latautuminen, haponkestävyys, plakkia estävä vaikutus, dentiinin uudelleenmineralisaatio ja happopuskurointikyky ovat joitain giomeerin etuja.
|
|
Kokeellinen: Nanotäyteinen Flowable Composite S-PRG-sulkupinnoitteella
Potilaita, joilla on konservatiivisia kariesluokan I purentaonteloita, hoidetaan Filtek™ Z350 XT 3M ESPE:llä, USA Juokseva komposiitti: Perinteinen hartsipohjainen nanotäytteinen juokseva komposiitti, joka sitten päällystetään Shofu™ PRG Barrier Coatilla, Shofu Dental Corp., Japani. .
|
Sujuvilla komposiiteilla väitetään olevan korkeampi hampaan pinnan kostutuskyky ja siten ne varmistavat tunkeutumisen kaikkiin pinnan epätasaisuuksiin pienissä kerroksissa. Täyteainehiukkasten suuremman määrän seurauksena on huomattava, että juoksevilla komposiiteilla on vähemmän huokoisuutta kuin tavanomaisilla hartsipohjaisilla tiivisteaineilla. Lisäksi juoksevilla komposiittimateriaaleilla on paremmat mekaaniset ominaisuudet, mikä lisää restauroinnin kestävyyttä ja pitkäikäisyyttä. PRG Barrier Coat on hartsimainen pinnoiteaine, joka suojaa emalin pintaa happaman vaikutuksen aiheuttamalta demineralisaatiolta. Päällystetyn pinnan lähellä PRG Barrier Coatissa olevilla S PRG -täyte-ioneilla on havaittu olevan happoa neutraloiva vaikutus. PRG Barrier Coatin vapauttamat F ja Sr voivat imeytyä tehokkaasti hampaan substraattiin estämään demineralisoitumista ja siten estämään karieksen etenemistä. |
|
Active Comparator: Nanotäyteinen juokseva komposiitti
Potilaita, joilla on konservatiivisia kariesluokan I okklusaalisia kaviteetteja, hoidetaan Filtek™ Z350 XT 3M ESPE:llä, USA Juokseva komposiitti: Perinteinen hartsipohjainen nanotäytteinen juokseva komposiitti.
|
Sujuvilla komposiiteilla väitetään olevan korkeampi hampaan pinnan kostutuskyky ja siten ne varmistavat tunkeutumisen kaikkiin pinnan epätasaisuuksiin pienissä kerroksissa.
Täyteainehiukkasten suuremman määrän seurauksena on huomattava, että juoksevilla komposiiteilla on vähemmän huokoisuutta kuin tavanomaisilla hartsipohjaisilla tiivisteaineilla.
Lisäksi juoksevilla komposiittimateriaaleilla on paremmat mekaaniset ominaisuudet, mikä lisää restauroinnin kestävyyttä ja pitkäikäisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuminen ja materiaalin pidättyminen
Aikaikkuna: T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit (Hickel et al., 2010) Pisteet:
|
T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukos ja kuluminen
Aikaikkuna: T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit
|
T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit
|
T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
|
Muoto ja ääriviivat
Aikaikkuna: T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit
|
T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
|
Hampaiden kovakudosvauriot restaurointireunoilla
Aikaikkuna: T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit
|
T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys/pulssitila
Aikaikkuna: T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteerit
|
T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
|
Uusien kariesvaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
Suunsisäinen kvantitatiivinen valon aiheuttama fluoresenssi, joka levitetään DIAGNOdent kynällä pysyvien poskihammasten okklusaalipinnalle, joilla on alkuperäinen luokan I karies. Pisteet: 0 - 14 tarkoittaa tervettä purentapintaa 15 - 20 osoittaa kiillekarieksen esiintymistä, 21 tai enemmän osoittaa hammaskarieksen esiintymistä |
T0 = 1 viikko leikkauksen jälkeen T1 = 6 kuukauden seuranta T2 = 12 kuukautta seuranta T3 = 18 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Ogawa Y, Sayed M, Hiraishi N, Al-Haj Husain N, Tagami J, Ozcan M, Shimada Y. Effect of Surface Pre-Reacted Glass Ionomer Containing Dental Sealant on the Inhibition of Enamel Demineralization. J Funct Biomater. 2022 Oct 14;13(4):189. doi: 10.3390/jfb13040189.
- Asefi S, Eskandarion S, Hamidiaval S. Fissure sealant materials: Wear resistance of flowable composite resins. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2016;10(3):194-9. doi: 10.15171/joddd.2016.031. Epub 2016 Aug 17.
- Jaafar N, Ragab H, Abedrahman A, Osman E. An In Vivo Investigation of Diagnostic Performance of DIAGNOdent Pen and the Canary System for Assessment and Monitoring Enamel Caries under Fissure Sealants. J Int Soc Prev Community Dent. 2020 Jun 15;10(3):246-254. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_480_19. eCollection 2020 May-Jun.
- Kawasaki K, Kambara M. Effects of ion-releasing tooth-coating material on demineralization of bovine tooth enamel. Int J Dent. 2014;2014:463149. doi: 10.1155/2014/463149. Epub 2014 Jan 21.
- Funato Y, Matsuda Y, Okuyama K, Yamamoto H, Komatsu H, Sano H. A new technique for analyzing trace element uptake by human enamel. Dent Mater J. 2015;34(2):240-5. doi: 10.4012/dmj.2014-127. Epub 2015 Feb 25.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Giomer Based Class I Cavities
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .