Klinisk ydeevne af flydende giomer versus nanofyldt komposit i konservative okklusale hulrum
Ydeevne af flydende giomer versus nanofyldt flydende komposit med eller uden Giomer pels i konservative okklusale hulrum: 18 måneder randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført for klinisk at evaluere cariesforebyggelse og marginal integritet af flydende giomer og flydbar harpikskomposit coatet med S-PRG sammenlignet med flydbar harpikskomposit som en forebyggende harpiksrestaurering hos patienter, der har behov for minimalt invasive simple klasse I hulrum i permanente kindtænder over 18 år. måneders testperiode.
Tænder der opfylder inklusionskriterierne vil blive udvalgt. De okklusale overflader renses med pimpsten og en polerbørste med lav hastighed. Baseline-registrering af karieslæsioner vil blive udført med DIAGNOdent pen. Forberedelse af hulrum vil blive udført med nummer 330 (Mani, Inc., Japan) bur.
Alle de testede materialer Shofu™ Beautifil Injectable X, (Shofu Dental Corp., Japan flydende komposit) og Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) Flydende komposit: Konventionel harpiksbaseret nanofyldt flydende komposit, som derefter vil blive belagt med Shofu ™ PRG Barrier Coat, (Shofu Dental Corp., Japan) vil blive brugt i overensstemmelse med producentens instruktioner og komparatormateriale Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) flydende komposit.
Alle restaureringer vil blive afsluttet med flammeformet efterbehandlingssten (Mani, Inc., Japan) og poleret med gummikopper (Kerr Corporation, Orange, CA, USA).
De primære og sekundære resultater vil blive målt med fire intervaller 1 uge efter anbringelse, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidige eller bilaterale små klasse I karieslæsioner
- Patienter med god mundsundhed
- Lille klasse I karieslæsion i okklusale huller og sprækker
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende systemiske sygdomme
- Alvorlige medicinske komplikationer
- Allergihistorie vedrørende metakrylater
- Graviditet
- Kraftig rygning
- Beviser for alvorlig bruxisme, sammenspænding eller kæbeledslidelser
- Tilstedeværelse af eksisterende okklusal restaurering
- Periapikal eller pulpal patologi
- Tandoverfølsomhed
- Mulig protodontisk restaurering af tænder
- Endodontisk behandlede tænder
- Svær parodontal affektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydbar Giomer
Patienter med konservative carious klasse I okklusale hulrum vil blive behandlet med Shofu™ Beautifil Injectable X, Shofu Dental Corp., Japan flydbar komposit Novel bioaktiv flydende harpiks indeholdende nano S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer).
|
Pre-reagered Glass Ionomer (PRG) fyldstof tilsættes til harpiks for at skabe giomer, et dentalt klæbende materiale.
Fluoridfrigivelse og genopladning, syreresistens, en anti-plaque-effekt, dentin-remineralisering og syrebufferkapacitet er nogle af fordelene ved giomer.
|
|
Eksperimentel: Nanofyldt flydende komposit med S-PRG barrierebelægning
Patienter med konservative carious klasse I okklusale hulrum vil blive behandlet med Filtek™ Z350 XT 3M ESPE, USA Flydende komposit: Konventionel harpiksbaseret nanofyldt flydende komposit, som derefter vil blive belagt med Shofu™ PRG Barrier Coat, Shofu Dental Corp., Japan .
|
Flydbare kompositter hævdes at have en højere befugtningsevne af tandoverfladen og dermed sikre indtrængning i alle overfladeujævnheder i lag med minimal tykkelse. Som et resultat af den højere mængde fyldstofpartikler bemærkes det, at flydbare kompositter har mindre porøsitet end konventionelle harpiksbaserede tætningsmidler. Ydermere har flydbare kompositmaterialer bedre mekaniske egenskaber, hvilket fører til øget holdbarhed og lang levetid for restaureringen. PRG Barrier Coat er et harpiksholdigt belægningsstof, der beskytter emaljeoverfladen mod demineralisering forårsaget af syreangreb. Nær den coatede overflade har S PRG fyldstoffer i PRG Barrier Coat vist sig at have en syreneutraliserende effekt. F og Sr frigivet af PRG Barrier Coat kan effektivt absorberes af tandsubstratet for at forhindre demineralisering og dermed hindre udviklingen af caries. |
|
Aktiv komparator: Nanofyldt flydende komposit
Patienter med konservative carious klasse I okklusale hulrum vil blive behandlet med Filtek™ Z350 XT 3M ESPE, USA Flydende komposit: Konventionel harpiksbaseret nanofyldt flydende komposit.
|
Flydbare kompositter hævdes at have en højere befugtningsevne af tandoverfladen og dermed sikre indtrængning i alle overfladeujævnheder i lag med minimal tykkelse.
Som et resultat af den højere mængde fyldstofpartikler bemærkes det, at flydbare kompositter har mindre porøsitet end konventionelle harpiksbaserede tætningsmidler.
Ydermere har flydbare kompositmaterialer bedre mekaniske egenskaber, hvilket fører til øget holdbarhed og lang levetid for restaureringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brud og tilbageholdelse af materiale
Tidsramme: T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
World Dental Federation (FDI) kriterier (Hickel et al., 2010) Resultater:
|
T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusion og slid
Tidsramme: T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
World Dental Federation (FDI) kriterier
|
T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
World Dental Federation (FDI) kriterier
|
T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
|
Form og kontur
Tidsramme: T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
World Dental Federation (FDI) kriterier
|
T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
|
Dentale hårdt vævsdefekter ved restaureringsmarginer
Tidsramme: T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
World Dental Federation (FDI) kriterier
|
T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
|
Postoperativ overfølsomhed/pulpastatus
Tidsramme: T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
World Dental Federation (FDI) kriterier
|
T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af nye karieslæsioner
Tidsramme: T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
Intraoral kvantitativ lys-induceret fluorescens påført på den okklusale overflade af permanente kindtænder med initial klasse I caries ved hjælp af DIAGNOdent pen Resultater: 0 - 14 indikerer en sund okklusal overflade 15 - 20 indikerer tilstedeværelsen af emaljecaries, 21 eller mere indikerer tilstedeværelsen af dentincaries |
T0= 1 uge postoperativ T1= 6 måneders opfølgning T2= 12 måneders opfølgning T3= 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Ogawa Y, Sayed M, Hiraishi N, Al-Haj Husain N, Tagami J, Ozcan M, Shimada Y. Effect of Surface Pre-Reacted Glass Ionomer Containing Dental Sealant on the Inhibition of Enamel Demineralization. J Funct Biomater. 2022 Oct 14;13(4):189. doi: 10.3390/jfb13040189.
- Asefi S, Eskandarion S, Hamidiaval S. Fissure sealant materials: Wear resistance of flowable composite resins. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2016;10(3):194-9. doi: 10.15171/joddd.2016.031. Epub 2016 Aug 17.
- Jaafar N, Ragab H, Abedrahman A, Osman E. An In Vivo Investigation of Diagnostic Performance of DIAGNOdent Pen and the Canary System for Assessment and Monitoring Enamel Caries under Fissure Sealants. J Int Soc Prev Community Dent. 2020 Jun 15;10(3):246-254. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_480_19. eCollection 2020 May-Jun.
- Kawasaki K, Kambara M. Effects of ion-releasing tooth-coating material on demineralization of bovine tooth enamel. Int J Dent. 2014;2014:463149. doi: 10.1155/2014/463149. Epub 2014 Jan 21.
- Funato Y, Matsuda Y, Okuyama K, Yamamoto H, Komatsu H, Sano H. A new technique for analyzing trace element uptake by human enamel. Dent Mater J. 2015;34(2):240-5. doi: 10.4012/dmj.2014-127. Epub 2015 Feb 25.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Giomer Based Class I Cavities
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .