Klinische Leistung von fließfähigem Giomer im Vergleich zu nanogefülltem Komposit in konservativen Okklusionshöhlen
Leistung von fließfähigem Giomer im Vergleich zu nanogefülltem fließfähigem Komposit mit oder ohne Giomer-Beschichtung in konservativen Okklusionshöhlen: 18 Monate randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Kariesprävention und die Randintegrität von fließfähigem Giomer und fließfähigem Harzkomposit, das mit S-PRG beschichtet ist, klinisch zu bewerten im Vergleich zu fließfähigem Harzkomposit als präventive Harzrestauration bei Patienten, die minimalinvasive einfache Klasse-I-Kavitäten in permanenten Molaren über 18 benötigen Monate Testphase.
Zähne, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt. Die okklusalen Flächen werden mit Bimsstein und einer Polierbürste mit niedriger Geschwindigkeit gereinigt. Die Basisaufzeichnung kariöser Läsionen wird mit dem DIAGNOdent Pen durchgeführt. Die Kavitätenpräparation wird mit dem Bohrer Nr. 330 (Mani, Inc., Japan) durchgeführt.
Alle getesteten Materialien: Shofu™ Beautifil Injectable ™ PRG Barrier Coat (Shofu Dental Corp., Japan) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers und als Vergleichsfüllungsmaterial Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) Fließfähiges Komposit verwendet.
Alle Restaurationen werden mit flammenförmigem Finishing-Stein (Mani, Inc., Japan) fertiggestellt und mit Gummibechern (Kerr Corporation, Orange, CA, USA) poliert.
Die primären und sekundären Ergebnisse werden in vier Intervallen gemessen: 1 Woche nach der Platzierung, 6 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up und 18 Monate Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige oder beidseitige kleine kariöse Läsionen der Klasse I
- Patienten mit guter Mundgesundheit
- Kleine kariöse Läsion der Klasse I in okklusalen Grübchen und Fissuren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene systemische Erkrankungen
- Schwere medizinische Komplikationen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Methacrylate
- Schwangerschaft
- Starkes Rauchen
- Anzeichen von schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenksbeschwerden
- Vorhandensein einer vorhandenen okklusalen Restauration
- Periapikale oder Pulpapathologie
- Zahnüberempfindlichkeit
- Mögliche prothetische Wiederherstellung der Zähne
- Endodontisch behandelte Zähne
- Schwere parodontale Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fließfähiges Giomer
Patienten mit konservativ kariösen Okklusionshöhlen der Klasse I werden mit Shofu™ Beautifil Injectable
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Vorreagiertes Glasionomer (PRG)-Füllstoff wird dem Harz zugesetzt, um Giomer, ein Zahnklebstoffmaterial, zu erzeugen.
Zu den Vorteilen von Giomer gehören die Freisetzung und Aufladung von Fluorid, die Säurebeständigkeit, die Anti-Plaque-Wirkung, die Remineralisierung des Dentins und die Säurepufferkapazität.
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Experimental: Nanogefülltes fließfähiges Komposit mit S-PRG-Barriereschicht
Patienten mit konservativ kariösen Okklusionshöhlen der Klasse I werden mit Filtek™ Z350 XT 3M ESPE, USA, behandelt. Fließfähiges Komposit: Konventionelles nanogefülltes fließfähiges Komposit auf Harzbasis, das dann mit Shofu™ PRG Barrier Coat, Shofu Dental Corp., Japan, beschichtet wird .
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Fließfähigen Kompositen wird eine höhere Benetzungsfähigkeit der Zahnoberfläche zugeschrieben und sie gewährleisten so ein Eindringen in alle Oberflächenunregelmäßigkeiten in minimalen Schichtdicken. Aufgrund der höheren Menge an Füllstoffpartikeln ist festzustellen, dass fließfähige Verbundwerkstoffe eine geringere Porosität aufweisen als herkömmliche Dichtstoffe auf Harzbasis. Darüber hinaus verfügen fließfähige Kompositmaterialien über bessere mechanische Eigenschaften, die zu einer erhöhten Haltbarkeit und Langlebigkeit der Restauration führen. Der PRG Barrier Coat ist eine harzige Beschichtungssubstanz, die die Zahnschmelzoberfläche vor Demineralisierung durch Säureangriffe schützt. Es wurde festgestellt, dass S PRG-Füllerionen in PRG Barrier Coat in der Nähe der beschichteten Oberfläche eine säureneutralisierende Wirkung haben. Durch PRG Barrier Coat freigesetztes F und Sr können effektiv vom Zahnsubstrat absorbiert werden, um eine Demineralisierung zu verhindern und so das Fortschreiten von Karies zu verhindern. |
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Aktiver Komparator: Nanogefülltes fließfähiges Komposit
Patienten mit konservativ kariösen Okklusionshöhlen der Klasse I werden mit Filtek™ Z350 XT 3M ESPE, USA, behandelt. Fließfähiges Komposit: Konventionelles nanogefülltes fließfähiges Komposit auf Harzbasis.
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Fließfähigen Kompositen wird eine höhere Benetzungsfähigkeit der Zahnoberfläche zugeschrieben und sie gewährleisten so ein Eindringen in alle Oberflächenunregelmäßigkeiten in minimalen Schichtdicken.
Aufgrund der höheren Menge an Füllstoffpartikeln ist festzustellen, dass fließfähige Verbundwerkstoffe eine geringere Porosität aufweisen als herkömmliche Dichtstoffe auf Harzbasis.
Darüber hinaus verfügen fließfähige Kompositmaterialien über bessere mechanische Eigenschaften, die zu einer erhöhten Haltbarkeit und Langlebigkeit der Restauration führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruch und Materialretention
Zeitfenster: T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Kriterien der World Dental Federation (FDI) (Hickel et al., 2010) Ergebnisse:
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T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okklusion und Verschleiß
Zeitfenster: T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Kriterien der World Dental Federation (FDI).
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T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Randanpassung
Zeitfenster: T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Kriterien der World Dental Federation (FDI).
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T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Form und Kontur
Zeitfenster: T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Kriterien der World Dental Federation (FDI).
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T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Zahnhartgewebedefekte an Restaurationsrändern
Zeitfenster: T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Kriterien der World Dental Federation (FDI).
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T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Postoperative Überempfindlichkeit/Pulpenstatus
Zeitfenster: T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Kriterien der World Dental Federation (FDI).
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T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Auftreten neuer kariöser Läsionen
Zeitfenster: T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Intraorale quantitative lichtinduzierte Fluoreszenzanwendung auf der Okklusionsfläche bleibender Molaren mit anfänglicher Karies der Klasse I mit dem DIAGNOdent Pen Ergebnisse: 0 – 14 weisen auf eine gesunde Kaufläche hin, 15 – 20 weisen auf das Vorhandensein von Schmelzkaries hin, 21 oder mehr weisen auf das Vorhandensein von Dentinkaries hin |
T0 = 1 Woche postoperativ T1 = 6 Monate Follow-up T2 = 12 Monate Follow-up T3 = 18 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Ogawa Y, Sayed M, Hiraishi N, Al-Haj Husain N, Tagami J, Ozcan M, Shimada Y. Effect of Surface Pre-Reacted Glass Ionomer Containing Dental Sealant on the Inhibition of Enamel Demineralization. J Funct Biomater. 2022 Oct 14;13(4):189. doi: 10.3390/jfb13040189.
- Asefi S, Eskandarion S, Hamidiaval S. Fissure sealant materials: Wear resistance of flowable composite resins. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2016;10(3):194-9. doi: 10.15171/joddd.2016.031. Epub 2016 Aug 17.
- Jaafar N, Ragab H, Abedrahman A, Osman E. An In Vivo Investigation of Diagnostic Performance of DIAGNOdent Pen and the Canary System for Assessment and Monitoring Enamel Caries under Fissure Sealants. J Int Soc Prev Community Dent. 2020 Jun 15;10(3):246-254. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_480_19. eCollection 2020 May-Jun.
- Kawasaki K, Kambara M. Effects of ion-releasing tooth-coating material on demineralization of bovine tooth enamel. Int J Dent. 2014;2014:463149. doi: 10.1155/2014/463149. Epub 2014 Jan 21.
- Funato Y, Matsuda Y, Okuyama K, Yamamoto H, Komatsu H, Sano H. A new technique for analyzing trace element uptake by human enamel. Dent Mater J. 2015;34(2):240-5. doi: 10.4012/dmj.2014-127. Epub 2015 Feb 25.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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