Klinický výkon tekutého giomeru versus nanoplněného kompozitu v konzervativních okluzních dutinách
Výkon tekutého kompozitu Giomer versus nanoplněný tekutý kompozit s nebo bez Giomer Coat v konzervativních okluzních dutinách: 18 měsíců randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena za účelem klinického hodnocení prevence zubního kazu a marginální integrity tekutého giomeru a tekutého pryskyřičného kompozitu potaženého S-PRG ve srovnání s tekutým pryskyřičným kompozitem jako preventivní pryskyřičnou výplní u pacientů vyžadujících minimálně invazivní jednoduché kavity třídy I u permanentních molárů starších 18 let měsíční zkušební období.
Budou vybrány zuby, které splňují kritéria pro zařazení. Okluzní plochy budou vyčištěny pemzou a nízkorychlostním leštícím kartáčem. Základní záznam kariézních lézí bude proveden pomocí DIAGNOdent pen. Příprava kavity bude provedena pomocí frézy číslo 330 (Mani, Inc., Japonsko).
Všechny testované materiály Shofu™ Beautifil Injectable X (Shofu Dental Corp., Japonsko zatékavý kompozit) a Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) Zatékavý kompozit: Běžný zatékavý kompozit na bázi pryskyřice, který bude poté potažen Shofu ™ PRG Barrier Coat, (Shofu Dental Corp., Japonsko) bude použit podle pokynů výrobce a srovnávacího výplňového materiálu Filtek™ Z350 XT (3M ESPE, USA) Zatékavý kompozit.
Všechny náhrady budou dokončeny pomocí dokončovacího kamene ve tvaru plamene (Mani, Inc., Japonsko) a vyleštěny pomocí pryžových pohárků (Kerr Corporation, Orange, CA, USA).
Primární a sekundární výsledky budou měřeny ve čtyřech intervalech 1 týden po umístění, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování a 18 měsíců sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné nebo oboustranné malé kariézní léze I. třídy
- Pacienti s dobrým zdravím ústní dutiny
- Malá kariézní léze I. třídy v okluzních jamkách a fisurách
Kritéria vyloučení:
- Existující systémová onemocnění
- Těžké zdravotní komplikace
- Alergická anamnéza týkající se metakrylátů
- Těhotenství
- Silné kouření
- Důkazy o těžkém bruxismu, sevření nebo poruchách temporomandibulárního kloubu
- Přítomnost stávající okluzní náhrady
- Periapická nebo pulpální patologie
- Přecitlivělost zubů
- Možná protetická obnova zubů
- Endodonticky ošetřené zuby
- Těžké periodontální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zatékavý Giomer
Pacienti s konzervativními kariézními okluzními kavitami třídy I budou léčeni Shofu™ Beautifil Injectable X, Shofu Dental Corp., Japan zatékavý kompozit Novel bioaktivní zatékavá pryskyřice obsahující nano S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer).
|
Předem zreagované plnivo ze skleněného ionomeru (PRG) se přidává do pryskyřice za účelem vytvoření giomeru, dentálního adhezivního materiálu.
Uvolňování a dobíjení fluoridů, odolnost vůči kyselinám, účinek proti plaku, remineralizace dentinu a kyselinová pufrační kapacita jsou některé z výhod giomeru.
|
|
Experimentální: Nano-plněný tekutý kompozit s bariérovým povlakem S-PRG
Pacienti s konzervativními karyózními okluzními kavitami I. třídy budou léčeni Filtek™ Z350 XT 3M ESPE, USA Zatékavý kompozit: Konvenční nano-plněný zatékavý kompozit na bázi pryskyřice, který bude poté potažen bariérovým povlakem Shofu™ PRG Barrier Coat, Shofu Dental Corp., Japonsko .
|
O tekutých kompozitech se tvrdí, že mají vyšší smáčivost povrchu zubu a zajišťují tak průnik do všech povrchových nerovností ve vrstvách o minimální tloušťce. V důsledku vyššího množství částic plniva je třeba poznamenat, že tekuté kompozity mají menší poréznost než běžné tmely na bázi pryskyřic. Kromě toho mají tekuté kompozitní materiály lepší mechanické vlastnosti, které vedou ke zvýšení odolnosti a životnosti náhrady. PRG Barrier Coat je pryskyřičná krycí látka, která chrání povrch skloviny před demineralizací způsobenou působením kyselin. V blízkosti potaženého povrchu bylo zjištěno, že ionty plniva S PRG v PRG Barrier Coat mají účinek neutralizující kyseliny. F a Sr uvolňované PRG Barrier Coat mohou být účinně absorbovány zubním substrátem, aby se zabránilo demineralizaci a tím bránilo progresi kazu. |
|
Aktivní komparátor: Zatékavý kompozit s nanočásticí
Pacienti s konzervativními karyózními okluzními kavitami třídy I budou léčeni Filtek™ Z350 XT 3M ESPE, USA Zatékavý kompozit: Konvenční nano-plněný zatékavý kompozit na bázi pryskyřice.
|
O tekutých kompozitech se tvrdí, že mají vyšší smáčivost povrchu zubu a zajišťují tak průnik do všech povrchových nerovností ve vrstvách o minimální tloušťce.
V důsledku vyššího množství částic plniva je třeba poznamenat, že tekuté kompozity mají menší poréznost než běžné tmely na bázi pryskyřic.
Kromě toho mají tekuté kompozitní materiály lepší mechanické vlastnosti, které vedou ke zvýšení odolnosti a životnosti náhrady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomení a zadržení materiálu
Časové okno: T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
Kritéria Světové dentální federace (FDI) (Hickel et al., 2010) Skóre:
|
T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze a opotřebení
Časové okno: T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
Kritéria Světové dentální federace (FDI).
|
T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
Kritéria Světové dentální federace (FDI).
|
T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
|
Forma a obrys
Časové okno: T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
Kritéria Světové dentální federace (FDI).
|
T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
|
Defekty tvrdých zubních tkání na okrajích náhrady
Časové okno: T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
Kritéria Světové dentální federace (FDI).
|
T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
|
Pooperační hypersenzitivita/stav dřeně
Časové okno: T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
Kritéria Světové dentální federace (FDI).
|
T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
|
Výskyt nových kariézních lézí
Časové okno: T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
Intraorální kvantitativní světlem indukovaná fluorescence aplikovaná na okluzní povrch permanentních molárů s počátečním kazem I. třídy pomocí DIAGNOdent pen skóre: 0 - 14 značí zdravý okluzní povrch 15 - 20 značí přítomnost kazu skloviny, 21 nebo více značí přítomnost zubního kazu |
T0= 1 týden po operaci T1= 6 měsíců sledování T2= 12 měsíců sledování T3= 18 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Ogawa Y, Sayed M, Hiraishi N, Al-Haj Husain N, Tagami J, Ozcan M, Shimada Y. Effect of Surface Pre-Reacted Glass Ionomer Containing Dental Sealant on the Inhibition of Enamel Demineralization. J Funct Biomater. 2022 Oct 14;13(4):189. doi: 10.3390/jfb13040189.
- Asefi S, Eskandarion S, Hamidiaval S. Fissure sealant materials: Wear resistance of flowable composite resins. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2016;10(3):194-9. doi: 10.15171/joddd.2016.031. Epub 2016 Aug 17.
- Jaafar N, Ragab H, Abedrahman A, Osman E. An In Vivo Investigation of Diagnostic Performance of DIAGNOdent Pen and the Canary System for Assessment and Monitoring Enamel Caries under Fissure Sealants. J Int Soc Prev Community Dent. 2020 Jun 15;10(3):246-254. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_480_19. eCollection 2020 May-Jun.
- Kawasaki K, Kambara M. Effects of ion-releasing tooth-coating material on demineralization of bovine tooth enamel. Int J Dent. 2014;2014:463149. doi: 10.1155/2014/463149. Epub 2014 Jan 21.
- Funato Y, Matsuda Y, Okuyama K, Yamamoto H, Komatsu H, Sano H. A new technique for analyzing trace element uptake by human enamel. Dent Mater J. 2015;34(2):240-5. doi: 10.4012/dmj.2014-127. Epub 2015 Feb 25.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Giomer Based Class I Cavities
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .