건강하고 비의존적이며 기분전환용 약물 사용자를 대상으로 경구 투여된 HORIZANT의 남용 가능성 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF) 제공,
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시하고,
3. 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성,
4. 현재 비의존적, 기분전환용 약물 사용자로서 기분전환용(비치료적) 목적(즉, 정신자극 효과용)으로 진정제를 피험자의 일생 동안 최소 10회 및 스크리닝 전 12주 동안 최소 1회 사용한 적이 있는 기분전환용 약물 사용자,
5. 체질량지수(BMI) 18.0kg/m^2 ~ 36.0kg/m^2 이내,

6. 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 가임기 여성이 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일 전부터, 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임법 중 1가지를 사용하는 데 동의한 경우. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 이성애적 성관계를 금하는 것,
      • 호르몬 피임약(피임약, 주사형/이식형/삽입형 호르몬 피임약, 경피 패치),
      • 자궁내 장치(IUD, 호르몬 포함 또는 제외), 또는
   2. 가임 가능성이 있는 사람이 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이중 차단 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의한 경우. 또는
   3. 가임 가능성이 없는 경우, 수술적으로 불임으로 정의된 경우(예: 완전 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경 후 상태(예: 대체 의학적 조건 없이 최소 1년 동안 월경이 없고 ​​난포 자극이 확인된 경우) 첫 번째 연구 약물 투여 전 호르몬(FSH) ≥ 40밀리-국제 단위/mL(mIU/mL),
7. 남성이고 임신 위험이 있는 성행위에 참여하는 경우 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 약을 복용하는 경우, 파트너가 임신한 남성은 제외됩니다.
8. 스크리닝 방문 및 입원 시 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력징후 또는 임상 실험실(혈액학, 임상 화학, 소변검사 및 혈청학[스크리닝 방문만 해당] 포함)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강함. 조사관의 의견에 따르면, 적용 가능합니다.
9. 해당하는 경우, 매 입원 전 음성 코로나바이러스 질환 2019(Covid-19) 검사를 실시합니다.

제외 기준:

1. 모든 병인의 중요한 간, 신장, 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 위장, 내분비, 면역, 안과 또는 피부 질환(감염 포함)의 병력,
2. 담낭절제술이 시험자의 재량에 따라 허용되는 경우를 제외하고, 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력,
3. 스크리닝 시 심각한 호흡기 질환 또는 만성 호흡기 질환(예: 상기도 질환, 수면 무호흡증, 폐기종, 천식)의 존재 또는 병력(급성 호흡기 질환이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 해결 후 일정이 변경될 수 있음),
4. 가바펜틴 에나카르빌, 가바펜틴 또는 항경련제(예: 알프라졸람, 카르바마제핀) 또는 관련 약물을 포함한 모든 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS) 증후군의 개인 또는 가족력(1촌 친척)(1촌) 예를 들어, 다른 벤조디아제핀) 또는 본 연구에서 사용되는 의약품의 알려진 부형제(예: 유당),
5. 가바펜틴 에나카르빌, 가바펜틴, 프레가발린 또는 알프라졸람에 대한 민감성 또는 내약성이 좋지 않은 병력,
6. 선별검사에서 수유 중인 여성,
7. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 임신 테스트 결과 임신 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 여성,
8. DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition)에 정의된 바와 같이 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 병력이 있었고/또는 피험자는 약물 또는 알코올 재활을 받고 있었습니다. 지난 2년 이내의 프로그램,
9. 스크리닝 및 입원 시 소변 약물 검사(UDS) 결과가 양성인 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함 여부를 평가할 것입니다. 테트라히드로칸나비놀(THC)이 적격 단계 및 치료 단계에 들어갈 때 양성인 경우(해당되는 경우) 대마초 중독 평가는 연구자에 의해 수행되며 피험자는 연구를 계속하거나, 재량에 따라 일정을 변경하거나 중단할 수 있습니다. 조사자. 다른 양성 테스트 결과를 검토하여 시험자의 의견에 따라 피험자의 일정을 재조정할 수 있는지 결정해야 합니다.
10. 심한 흡연자(하루 20개비 이상의 담배 또는 니코틴 동급) 및/또는 연구 약물 투여 전 최소 1시간 및 투여 후 6시간 동안 흡연을 금할 수 없거나 금지된 니코틴 함유 제품의 사용을 금할 수 없는 경우 (전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 국소 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕 포함),
11. 스크리닝 전 30일 이내에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료를 하루 6회 제공량(1회 제공량은 대략 카페인 120mg에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양의 카페인 또는 크산틴을 정기적으로 섭취합니다.
12. 스크리닝 후 24개월 이내에 자살 생각 또는 2년 이내에 자살 행동의 병력이 있고 스크리닝 시 시행된 콜롬비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 따라 자살 경향을 보이거나 조사관의 의견으로 현재 자살 위험에 처해 있는 경우,
13. 의학적 판단에 의해 정의된 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 존재합니다. 참고: 남성 대상자에서 >450msec, 여성 대상자에서 >470msec의 프리데리시아 공식(QTcF) 간격에 따라 보정된 QT는 제외됩니다. 얻은 초기 값이 지정된 한계를 초과하는 경우 확인 목적으로 ECG를 한 번 반복할 수 있습니다.
14. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 60ml/min 이하입니다.
15. 결핵 병력,
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 및 2형 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 검사에서 양성 선별 결과,
17. 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 임상시험용 제품(IP)을 섭취합니다.
18. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 동안 피험자의 건강 상태에 의문을 제기할 수 있는 처방약(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)을 사용하는 경우,
19. 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 제품(허브 제제 및 보충제 포함) 사용,
20. 스크리닝 전 7일 이내에 혈장을 기증하고,
21. 스크리닝 전 56일 동안 혈액 약 500mL의 헌혈(혈장 제외),
22. 연구자 또는 피지명인이 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하기에 적합하지 않거나 준수할 가능성이 없다고 판단하는 경우,
23. 조사관의 판단에 따라 스크리닝 시 정맥 접근이 불량한 경우.