健康、非依赖性、娱乐性吸毒者口服 HORIZANT 的滥用潜力研究

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书（ICF），
2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性，
3. 男性或女性，年龄在 18 岁至 55 岁之间（含），
4. 当前非依赖性、消遣性吸毒者，在受试者一生中出于消遣（非治疗）目的（即精神作用）使用镇静药物至少 10 次，并且在筛查前 12 周内至少使用一次，
5. 体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m^2 至 36.0 kg/m^2（含）之间，

6. 如果是女性，满足以下条件之一：

   1. 如果有生育能力，同意从第一次研究药物给药前至少 30 天、研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 30 天使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下其中一种：

      • 禁欲异性交往，
      • 激素避孕药（避孕药、注射/植入/插入激素避孕产品、透皮贴剂）、
      • 宫内节育器（IUD；含或不含激素），或
   2. 如果有生育能力，同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用双重屏障方法（例如避孕套和杀精剂）。 或者
   3. 如果具有非生育能力，定义为手术绝育（即，已接受完整子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经后状态（即，在没有替代医疗状况且确认卵泡刺激的情况下，至少 1 年没有月经）首次研究药物给药前激素 (FSH) ≥ 40 毫国际单位/mL (mIU/mL)，
7. 如果男性进行有怀孕风险的性活动，则必须同意使用双重屏障方法（例如避孕套和杀精剂），并同意在研究期间以及最后一次研究后至少 90 天内不捐献精子药物治疗，有怀孕伴侣的男性应被排除在外，
8. 健康，根据筛选访视和入院时的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征或临床实验室（包括血液学、临床化学、尿液分析和血清学 [仅筛选访视]）没有临床显着发现结果确定，如研究者认为适用，
9. 每次入院前进行 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 检测呈阴性（如适用）。

排除标准：

1. 任何病因（包括感染）的重大肝脏、肾脏、心血管、肺、血液、神经、精神、胃肠道、内分泌、免疫、眼科或皮肤病史，
2. 存在或有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病病史，或可能影响药物生物利用度的手术，但研究者酌情允许进行胆囊切除术的除外，
3. 筛选时存在任何重大呼吸道疾病或慢性呼吸道疾病（例如上呼吸道疾病、睡眠呼吸暂停、肺气肿、哮喘）或有病史（患有急性呼吸道疾病的受试者可根据研究者的判断重新安排），
4. 对加巴喷丁依那卡必、加巴喷丁或任何药品，包括抗惊厥药（例如阿普唑仑、卡马西平）或相关药物有过敏、超敏反应或药疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合征的个人或家族史（一级亲属）。例如，其他苯二氮卓类药物）或本研究中任何药物产品的已知赋形剂（例如乳糖），
5. 对加巴喷丁依那卡必、加巴喷丁、普瑞巴林或阿普唑仑敏感或耐受性差的病史，
6. 筛查时正在哺乳的女性，
7. 根据筛选时或首次给予研究药物之前的妊娠测试显示已怀孕或计划在最后一次给予研究药物后 30 天内怀孕的女性，
8. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 的定义，过去 2 年内有物质或酒精依赖史（不包括尼古丁和咖啡因），和/或受试者已接受药物或酒精康复过去 2 年内的计划，
9. 筛选和入院时尿液药物筛查 (UDS) 结果呈阳性的受试者将由研究者酌情评估是否纳入。 如果四氢大麻酚 (THC) 在进入资格阶段和治疗阶段时呈阳性（如适用），则研究者将进行大麻中毒评估，并且受试者可能被允许继续参加研究、重新安排时间或根据研究人员的判断停止研究研究者。 应审查其他阳性检测结果，以确定是否可以根据研究者的意见重新安排受试者，
10. 是重度吸烟者（每天 >20 支香烟或尼古丁当量）和/或在研究药物给药前至少 1 小时和给药后 6 小时内无法戒烟或无法戒除使用禁用的含尼古丁产品（包括电子烟​​、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁局部贴片、尼古丁口香糖或尼古丁含片），
11. 在筛查前 30 天内经常摄入过量咖啡因或黄嘌呤，定义为每天超过 6 份（1 份大约相当于 120 毫克咖啡因）咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料，
12. 筛选后 24 个月内有自杀意念史或筛选后 2 年内有自杀行为，根据筛选时实施的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 显示有自杀倾向，或研究者认为目前有自杀风险，
13. 根据医学判断的定义，筛选访视时存在临床显着的心电图异常，注：根据弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正的 QT 间隔，男性受试者 > 450 毫秒或女性受试者 > 470 毫秒将被排除。 如果获得的初始值超过规定的限值，可以重复一次心电图以进行确认，
14. 根据 Cockcroft-Gault 方程计算，肌酐清除率≤60 ml/min，
15. 有任何结核病史，
16. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 检测呈阳性筛查结果，
17. 在筛选前 30 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）内摄入研究产品 (IP)，
18. 在首次研究药物给药前 30 天内使用任何处方药（激素避孕药或激素替代疗法除外），研究者认为这会使受试者的健康状况受到质疑，
19. 在首次研究药物给药前 7 天内使用非处方 (OTC) 产品（包括草药制剂和补充剂），布洛芬或对乙酰氨基酚除外，
20. 筛查前 7 天捐献血浆，
21. 筛查前56天内献血（不包括血浆）约500毫升血液，
22. 研究者或指定人员认为因任何原因不适合或不太可能遵守研究方案，
23. 根据研究者的判断，筛查时静脉通路不良。