Un estudio sobre el potencial de abuso de HORIZANT administrado por vía oral en consumidores de drogas recreativas, sanos y no dependientes

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado.
2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio,
3. Hombre o mujer, entre 18 y 55 años, inclusive,
4. Usuario actual de drogas recreativas, no dependiente, que ha usado drogas sedantes con fines recreativos (no terapéuticos) (es decir, para efectos psicoactivos) al menos 10 veces en la vida del sujeto y al menos una vez en las 12 semanas anteriores a la evaluación.
5. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m^2 y 36,0 kg/m^2, inclusive,

6. Si es mujer, cumple con 1 de los siguientes criterios:

   1. Si está en edad fértil acepta utilizar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

      • Abstinencia de relaciones heterosexuales,
      • Anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantables/insertables, parche transdérmico),
      • Dispositivo intrauterino (DIU; con o sin hormonas), o
   2. Si está en edad fértil acepta utilizar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. O
   3. Si no está en edad fértil, se define como quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o se encuentra en un estado posmenopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruación sin una condición médica alternativa y estimulación folicular confirmada). hormona (FSH) ≥ 40 miliunidades internacionales/ml (mUI/ml) antes de la primera administración del fármaco del estudio),
7. Si es hombre y participa en una actividad sexual que conlleva riesgo de embarazo, debe aceptar utilizar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) y aceptar no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del estudio. medicación, se excluirá a un varón que tenga una pareja embarazada,
8. Saludable, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, los signos vitales o el laboratorio clínico (incluidos hematología, química clínica, análisis de orina y serología [solo visita de selección]) en la visita de selección y el ingreso, como aplicable, en opinión de un investigador,
9. Prueba negativa de enfermedad de Coronavirus 2019 (Covid-19) previa a cada ingreso, según corresponda.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, oftalmológicas o dermatológicas importantes de cualquier etiología (incluidas infecciones),
2. Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del medicamento, con la excepción de que se permite la colecistectomía a discreción de un investigador.
3. Presencia de cualquier enfermedad respiratoria significativa o presencia o antecedentes de enfermedad respiratoria crónica (p. ej., enfermedad de las vías respiratorias superiores, apnea del sueño, enfisema, asma) en el momento de la evaluación (los sujetos con enfermedad respiratoria aguda pueden ser reprogramados una vez resuelta a discreción de un investigador),
4. Antecedentes personales o familiares (parientes de primer grado) de alergia, hipersensibilidad o síndrome de erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) a gabapentina enacarbil, gabapentina o cualquier medicamento, incluidos los anticonvulsivos (p. ej., alprazolam, carbamazepina) o medicamentos relacionados ( ej., otras benzodiazepinas) o excipientes conocidos de cualquiera de los productos farmacéuticos de este estudio (p. ej., lactosa),
5. Historial de sensibilidad o mala tolerancia a gabapentina enacarbil, gabapentina, pregabalina o alprazolam.
6. Mujer que está amamantando en el momento de la selección,
7. Mujer que está embarazada según la prueba de embarazo en el momento de la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio o que planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio,
8. Historial de dependencia de sustancias o alcohol (excluyendo nicotina y cafeína) en los últimos 2 años, según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV), y/o el sujeto ha estado en un programa de rehabilitación de drogas o alcohol. programa en los últimos 2 años,
9. Los sujetos con resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina (UDS) en el momento de la selección y la admisión serán evaluados para su inclusión a discreción de un investigador. Si el tetrahidrocannabinol (THC) es positivo al ingreso a la fase de Calificación y a la fase de Tratamiento, según corresponda, un investigador realizará una evaluación de intoxicación por cannabis y se podrá permitir que los sujetos continúen en el estudio, reprogramarlo o suspenderlo a discreción de un investigador. Se deben revisar otros resultados positivos de las pruebas para determinar si el sujeto puede ser reprogramado, en opinión del investigador,
10. Es un fumador empedernido (>20 cigarrillos por día o equivalente de nicotina) y/o no puede abstenerse de fumar o no puede abstenerse del uso de productos prohibidos que contienen nicotina durante al menos 1 hora antes y 6 horas después de la administración del fármaco del estudio. (incluidos cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches tópicos de nicotina, chicles de nicotina o pastillas de nicotina),
11. Consume regularmente cantidades excesivas de cafeína o xantinas dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, definida como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día.
12. Antecedentes de ideación suicida dentro de los 24 meses o comportamiento suicida dentro de los 2 años posteriores a la evaluación, que muestren tendencia suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) administrada en la evaluación, o que actualmente esté en riesgo de suicidio en opinión de un investigador.
13. Presencia de anomalías del ECG clínicamente significativas en la visita de selección, según lo definido por el criterio médico. Nota: El intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) de >450 ms en sujetos masculinos o >470 ms en mujeres será excluyente. El ECG podrá repetirse una vez con fines confirmatorios si el valor inicial obtenido supera los límites especificados.
14. Tiene un aclaramiento de creatinina ≤60 ml/min según lo calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault,
15. Cualquier antecedente de tuberculosis,
16. Resultados positivos de las pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o de los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab).
17. Ingesta de un producto en investigación (IP) dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección,
18. Uso de cualquier medicamento recetado (con excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) en los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio, que en opinión de un investigador pondría en duda el estado de salud del sujeto,
19. Uso de productos de venta libre (OTC) (incluidos suplementos y preparaciones a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, con excepción de ibuprofeno o acetaminofén,
20. Donación de plasma en los 7 días previos al cribado,
21. Donación de sangre (excluido plasma) de aproximadamente 500 ml de sangre en los 56 días previos al cribado,
22. Se considera, en opinión de un investigador o su designado, inadecuado o poco probable que cumpla con el protocolo del estudio por cualquier motivo,
23. Mal acceso venoso en el momento de la selección, a juicio de un investigador.