Suun kautta annettavien HORIZANT-huumeiden väärinkäyttöä koskeva tutkimus terveillä, ei-riippuvaisilla, virkistyskäyttöön tarkoitetuilla huumeidenkäyttäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen,
2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan,
3. Mies tai nainen, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
4. Nykyinen ei-riippuvainen, virkistyskäyttöön tarkoitettu huumeidenkäyttäjä, joka on käyttänyt rauhoittavia lääkkeitä virkistystarkoituksiin (ei-terapeuttisiin) (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa potilaan elinaikana ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana
5. painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m^2 - 36,0 kg/m^2, mukaan lukien,

6. Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Hedelmällisessä iässä oleva suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksytty ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

      • pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä,
      • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, injektoitavat/istutettavat/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari),
      • Kohdunsisäinen laite (IUD; hormonien kanssa tai ilman), Or
   2. Hedelmällisessä iässä oleva suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomia ja siittiömyrkkyä) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tai
   3. Jos ei-hedelmöittyvä, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai on postmenopausaalisessa tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista sairautta ja vahvistettu follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥ 40 milli-kansainvälistä yksikköä/ml (mIU/ml) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa),
7. Jos mies ja harjoittaa seksuaalista toimintaa, johon liittyy raskauden riski, hänen on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomia ja siittiöiden torjuntaa) ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. lääkitystä, mies, jolla on raskaana oleva kumppani, suljetaan pois,
8. Terve, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen tai kliinisen laboratorion (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi ja serologia [vain seulontakäynti]) perusteella seulontakäynnin ja sisäänpääsyn yhteydessä. sovellettavissa tutkijan mielestä,
9. Negatiivinen koronavirustauti 2019 (Covid-19) -testi ennen jokaista sisäänpääsyä soveltuvin osin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anamneesissa merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, oftalmologinen tai dermatologinen sairaus (mukaan lukien infektiot),
2. Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen, paitsi että kolekystektomia on sallittu tutkijan harkinnan mukaan,
3. Mikä tahansa merkittävä hengityselinsairaus tai krooninen hengitystiesairaus (esim. ylempien hengitysteiden sairaus, uniapnea, emfyseema, astma) läsnäolo seulonnassa (akuuttia hengityssairautta sairastavien koehenkilöiden ajankohta voidaan siirtää uudelleen ratkaisemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan),
4. Henkilökohtainen tai perheen historia (ensimmäisen asteen sukulaiset) allergiaa, yliherkkyyttä tai lääkeihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) -oireyhtymää gabapentiini enakarbiilille, gabapentiinille tai mille tahansa lääkevalmisteelle, mukaan lukien kouristuksia estävät aineet (esim. alpratsolaami, karbamatsepiini) tai vastaavat lääkkeet ( esim. muut bentsodiatsepiinit) tai minkä tahansa tämän tutkimuksen lääkevalmisteen tunnetut apuaineet (esim. laktoosi),
5. Aiempi herkkyys tai huono sieto gabapentiininakarbiilille, gabapentiinille, pregabaliinille tai alpratsolaamille,
6. Nainen, joka imettää seulonnassa,
7. Nainen, joka on raskaana seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tehdyn raskaustestin mukaan tai suunnittelee raskautta 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta,
8. Aiempi päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos (DSM-IV), ja/tai henkilö on ollut huume- tai alkoholikuntoutushoidossa ohjelma viimeisen 2 vuoden aikana,
9. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla on positiiviset virtsan lääkeseulontatulokset (UDS) seulonnassa ja sisäänpääsyssä, arvioidaan sisällytettäviksi. Jos tetrahydrokannabinoli (THC) on positiivinen hyväksymisvaiheeseen ja hoitovaiheeseen päästettäessä, tutkija tekee kannabismyrkytysarvioinnin, ja koehenkilöille voidaan antaa lupa jatkaa tutkimusta, määrätä uudelleen tai keskeyttää tutkimushenkilön harkinnan mukaan. tutkija. Muut positiiviset testitulokset on tarkasteltava sen määrittämiseksi, voidaanko tutkijan näkemyksen mukaan siirtää ajankohtaa uudelleen.
10. Polttaa ahkerasti (> 20 savuketta päivässä tai nikotiiniekvivalenttia) ja/tai ei pysty pidättäytymään tupakoinnista tai ei pysty pidättämään kiellettyjen nikotiinipitoisten tuotteiden käyttöä vähintään 1 tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 6 tuntia sen jälkeen (mukaan lukien sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, paikallisesti käytettävät nikotiinilaastarit, nikotiinipurukumit tai nikotiinitabletit),
11. Säännöllisesti kuluttaa liikaa kofeiinia tai ksantiinia 30 päivän aikana ennen seulontaa, mikä määritellään yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
12. Aiempi itsemurha-ajatuksia 24 kuukauden sisällä tai itsemurhakäyttäytyminen 2 vuoden sisällä seulonnasta, osoittaa itsemurhataipumusta seulonnassa annetun Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaan tai on tällä hetkellä itsemurhariskissä tutkijan mielestä,
13. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä, lääkärin arvion mukaan. Huomautus: Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjattu QT-aika, joka on >450 msek miehillä tai >470 ms naispotilailla, on poissulkeva. EKG voidaan toistaa kerran vahvistustarkoituksessa, jos saatu alkuarvo ylittää määritetyt rajat,
14. Kreatiniinipuhdistuma on ≤60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan laskettuna,
15. Mikä tahansa tuberkuloosihistoria,
16. Positiiviset seulontatulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesteille (HCV Ab),
17. Tutkimustuotteen (IP) nauttiminen 30 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen seulontaa,
18. sellaisten reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa) ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa edeltäneiden 30 vuorokauden aikana, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi tutkittavan terveydentilan,
19. OTC-tuotteiden (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja lisäravinteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ibuprofeenia tai asetaminofeenia lukuun ottamatta,
20. plasman luovutus 7 päivää ennen seulontaa,
21. noin 500 ml:n verenluovutus (plasmaa lukuun ottamatta) seulontaa edeltäneiden 56 päivän aikana,
22. Onko tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä jostain syystä sopimaton tai epätodennäköinen, että se noudattaa tutkimussuunnitelmaa,
23. Huono laskimopääsy seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.