Исследование потенциала злоупотребления пероральным приемом HORIZANT у здоровых, независимых потребителей наркотиков в рекреационных целях

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF),
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения,
3. Мужчина или женщина, от 18 до 55 лет включительно,
4. Нынешний независимый потребитель наркотиков для рекреационных целей, который использовал седативные препараты в рекреационных (нетерапевтических) целях (т. е. для психоактивных эффектов) не менее 10 раз в жизни субъекта и не менее одного раза в течение 12 недель до скрининга,
5. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 кг/м^2 до 36,0 кг/м^2 включительно,

6. Если женщина, соответствует 1 из следующих критериев:

   1. Лица детородного возраста соглашаются использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до первого введения исследуемого препарата, во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемый метод контрацепции включает один из следующих методов:

      • Воздержание от гетеросексуальных контактов,
      • Гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вставочные гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь),
      • Внутриматочная спираль (ВМС; с гормонами или без них), или
   2. Лица, обладающие детородным потенциалом, соглашаются использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Или
   3. Если недетородный потенциал, определяемый как хирургически стерильный (т. е. перенесший полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находящийся в состоянии постменопаузы (т. е. по крайней мере 1 год без менструаций без альтернативного заболевания и подтвержденной стимуляции фолликулов). гормона (ФСГ) ≥ 40 милли-международных единиц/мл (мМЕ/мл) до первого введения исследуемого препарата),
7. Если мужчина и ведет сексуальную активность, сопряженную с риском беременности, должен согласиться использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследования. лекарства, мужчина, имеющий беременную партнершу, должен быть исключен,
8. Здоров, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизнедеятельности или клинических лабораторных исследований (включая гематологические, клинические биохимические исследования, анализы мочи и серологические исследования [только скрининговый визит]) при скрининговом посещении и поступлении, как применимо, по мнению следователя,
9. Отрицательный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 (Covid-19) перед каждой госпитализацией, если применимо.

Критерий исключения:

1. В анамнезе серьезные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, легких, гематологические, неврологические, психиатрические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, офтальмологические или дерматологические заболевания любой этиологии (включая инфекции),
2. Наличие или история серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургического вмешательства, которое может повлиять на биодоступность препарата, за исключением случаев, когда холецистэктомия допускается по усмотрению исследователя,
3. Наличие любого значительного респираторного заболевания или наличие или история хронического респираторного заболевания (например, заболевания верхних дыхательных путей, апноэ во сне, эмфизема, астма) при скрининге (субъекты с острым респираторным заболеванием могут быть перенесены после решения по усмотрению исследователя),
4. В личном или семейном анамнезе (родственники первой степени родства) аллергия, гиперчувствительность или лекарственная сыпь с синдромом эозинофилии и системных симптомов (DRESS) к габапентину, энакарбилу, габапентину или любому лекарственному препарату, включая противосудорожные средства (например, алпразолам, карбамазепин) или родственные препараты ( например, другие бензодиазепины) или известные вспомогательные вещества любого из лекарственных препаратов, участвующих в этом исследовании (например, лактоза),
5. Чувствительность или плохая переносимость габапентина, энакарбила, габапентина, прегабалина или алпразолама в анамнезе.
6. Женщина, кормящая грудью, на скрининге,
7. Женщина, которая беременна по данным теста на беременность при скрининге или перед первым приемом исследуемого препарата или планирует забеременеть в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата,
8. История зависимости от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 2 лет, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), и/или субъект проходил курс реабилитации от наркотической или алкогольной зависимости. программу за последние 2 года,
9. Субъекты с положительными результатами анализа мочи на наркотики (UDS) при скрининге и поступлении будут оцениваться на предмет включения по усмотрению исследователя. Если тетрагидроканнабинол (ТГК) дает положительный результат при поступлении на квалификационный этап и этап лечения, в зависимости от обстоятельств, исследователь будет проводить оценку интоксикации каннабисом, и субъектам может быть разрешено продолжить участие в исследовании, перенести его или прекратить по усмотрению исследователя. следователь. Другие положительные результаты теста должны быть проверены, чтобы определить, можно ли, по мнению исследователя, перенести обследование субъекта.
10. Является заядлым курильщиком (>20 сигарет в день или эквивалент никотина) и/или не может воздержаться от курения или не может воздержаться от употребления запрещенных никотинсодержащих продуктов в течение как минимум 1 часа до и 6 часов после приема исследуемого препарата. (включая электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри для местного применения, никотиновую жевательную резинку или никотиновые пастилки),
11. Регулярно потребляет чрезмерное количество кофеина или ксантина в течение 30 дней до скрининга, что определяется как более 6 порций (1 порция примерно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день,
12. Суицидальные мысли в анамнезе в течение 24 месяцев или суицидальное поведение в течение 2 лет после скрининга, демонстрирующие суицидальную тенденцию согласно Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS), применяемой при скрининге, или в настоящее время существует риск суицида, по мнению исследователя,
13. Наличие клинически значимых отклонений ЭКГ во время скринингового визита, определенных медицинским заключением. Примечание: интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), составляющий >450 мс у мужчин или >470 мс у женщин, будет исключительным. ЭКГ может быть повторена один раз в подтверждающих целях, если полученное исходное значение превышает указанные пределы.
14. Клиренс креатинина ≤60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта,
15. Любой анамнез туберкулеза,
16. Положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, тесты на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab),
17. Прием исследуемого продукта (ИП) в течение 30 дней или периода полураспада, в 5 раз превышающего период полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга,
18. Использование любых рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, может поставить под сомнение статус субъекта как здорового,
19. Использование безрецептурных (OTC) продуктов (включая растительные препараты и добавки) в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата, за исключением ибупрофена или ацетаминофена,
20. Сдача плазмы за 7 дней до скрининга,
21. Сдача крови (исключая плазму) в объеме примерно 500 мл за 56 дней до скрининга,
22. По мнению исследователя или уполномоченного лица, по какой-либо причине считается неподходящим или маловероятным для соблюдения протокола исследования,
23. Плохой венозный доступ при скрининге, по мнению исследователя.