Een onderzoek naar misbruikpotentieel van oraal toegediende HORIZANT bij gezonde, niet-afhankelijke, recreatieve drugsgebruikers

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF),
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek,
3. Man of vrouw, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief,
4. Huidige niet-afhankelijke, recreatieve drugsgebruiker die tijdens het leven van de proefpersoon minstens tien keer sedativa heeft gebruikt voor recreatieve (niet-therapeutische) doeleinden (dat wil zeggen voor psychoactieve effecten) en minstens één keer in de twaalf weken vóór de screening,
5. Body mass index (BMI) binnen 18,0 kg/m^2 tot en met 36,0 kg/m^2,

6. Indien vrouw, voldoet aan 1 van de volgende criteria:

   1. Als u zwanger kunt worden, ermee instemt één van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat 1 van de volgende:

      • Onthouding van heteroseksuele omgang,
      • Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implanteerbare/inbrengbare hormonale anticonceptiemiddelen, transdermale pleisters),
      • Spiraaltje (spiraaltje; met of zonder hormonen), Or
   2. Als u zwanger kunt worden, ermee instemt een dubbele barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom en zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Of
   3. Als u niet zwanger kunt worden, gedefinieerd als chirurgisch steriel (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders heeft ondergaan) of zich in een postmenopauzale toestand bevindt (d.w.z. ten minste 1 jaar zonder menstruatie zonder een alternatieve medische aandoening en bevestigde follikelstimulerende hormoon (FSH) ≥ 40 milli-Internationale eenheid/ml (mIU/ml) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel),
7. Als man een seksuele activiteit verricht die het risico op zwangerschap met zich meebrengt, moet hij akkoord gaan met het gebruik van een dubbele barrièremethode (bijv. condoom en zaaddodend middel) en ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoek medicatie wordt een man die een zwangere partner heeft uitgesloten,
8. Gezond, zoals vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies of klinisch laboratorium (inclusief hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en serologie [alleen screeningsbezoek]) bij screeningsbezoek en opname, zoals van toepassing, naar de mening van een onderzoeker,
9. Negatieve test op het coronavirus 2019 (Covid-19) voorafgaand aan elke opname, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, oftalmologische of dermatologische ziekten van welke etiologie dan ook (inclusief infecties),
2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of een operatie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden, met de uitzondering dat cholecystectomie is toegestaan ​​naar goeddunken van een onderzoeker,
3. Aanwezigheid van een significante ademhalingsziekte of aanwezigheid of voorgeschiedenis van chronische ademhalingsziekte (bijv. ziekte van de bovenste luchtwegen, slaapapneu, emfyseem, astma) bij de screening (proefpersonen met een acute ademhalingsziekte kunnen na oplossing opnieuw worden gepland, naar goeddunken van een onderzoeker),
4. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (eerstegraadsverwanten) van allergie, overgevoeligheid of geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)-syndroom voor gabapentine enacarbil, gabapentine of een ander geneesmiddel, waaronder anti-epileptica (bijv. alprazolam, carbamazepine) of verwante geneesmiddelen ( andere benzodiazepinen) of bekende hulpstoffen van een van de geneesmiddelen in dit onderzoek (bijvoorbeeld lactose),
5. Geschiedenis van gevoeligheid voor of slechte tolerantie voor gabapentine enacarbil, gabapentine, pregabaline of alprazolam,
6. Vrouw die borstvoeding geeft tijdens de screening,
7. Vrouwen die volgens de zwangerschapstest bij de screening of voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zwanger zijn, of die van plan zijn zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
8. Geschiedenis van middelen- of alcoholafhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen twee jaar, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV), en/of de patiënt heeft een drugs- of alcoholrehabilitatie ondergaan programma in de afgelopen 2 jaar,
9. Proefpersonen met positieve resultaten op de urinedrugsscreening (UDS) bij screening en opname zullen naar goeddunken van een onderzoeker worden beoordeeld voor opname. Als tetrahydrocannabinol (THC) positief is bij toelating tot de kwalificatiefase en de behandelingsfase, indien van toepassing, zal een evaluatie van de cannabisintoxicatie worden uitgevoerd door een onderzoeker en kunnen proefpersonen toestemming krijgen om door te gaan met het onderzoek, opnieuw te plannen of te stoppen, naar goeddunken van een arts. onderzoeker. Andere positieve testresultaten moeten worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker opnieuw kan worden gepland.
10. Is een zware roker (>20 sigaretten per dag of nicotine-equivalent) en/of kan zich niet onthouden van roken of is niet in staat zich te onthouden van het gebruik van verboden nicotinehoudende producten gedurende ten minste 1 uur vóór en 6 uur na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, actuele nicotinepleisters, nicotinekauwgom of nicotinezuigtabletten),
11. Regelmatig excessieve hoeveelheden cafeïne of xanthines consumeert binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag,
12. Voorgeschiedenis van suïcidale gedachten binnen 24 maanden of suïcidaal gedrag binnen 2 jaar na screening, waarbij suïcidale neigingen blijken volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) die bij de screening is afgenomen, of momenteel een risico op zelfmoord loopt volgens de mening van een onderzoeker,
13. Aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd door medisch oordeel. Opmerking: QT-gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) is een interval van >450 msec bij mannelijke proefpersonen of >470 msec bij vrouwelijke proefpersonen uitgesloten. Het ECG kan ter bevestiging één keer worden herhaald als de verkregen beginwaarde de gespecificeerde limieten overschrijdt.
14. Heeft een creatinineklaring ≤60 ml/min zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking,
15. Elke geschiedenis van tuberculose,
16. Positieve screeningresultaten voor tests op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2, het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) of het hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab),
17. Inname van een onderzoeksproduct (IP) binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening,
18. Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormoonsubstitutietherapie) in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die naar de mening van een onderzoeker de status van de proefpersoon als gezond in twijfel zou trekken;
19. Gebruik van vrij verkrijgbare producten (inclusief kruidenpreparaten en supplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van ibuprofen of paracetamol,
20. Donatie van plasma in de 7 dagen voorafgaand aan de screening,
21. Bloeddonatie (exclusief plasma) van ongeveer 500 ml bloed in de 56 dagen voorafgaand aan de screening,
22. Wordt, naar de mening van een onderzoeker of aangewezen persoon, om welke reden dan ook als ongeschikt of onwaarschijnlijk beschouwd om aan het onderzoeksprotocol te voldoen,
23. Slechte veneuze toegang bij screening, zoals beoordeeld door een onderzoeker.