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Losartan을 이용한 슬관절 전치환술 후 관절섬유화증의 완화

2024년 3월 7일 업데이트: Steadman Philippon Research Institute
이 연구의 목적은 관절 섬유증의 발병 및 임상 결과에 대한 관련 부작용을 줄이거나 예방하기 위해 수술 전후에 Losartan 사용의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 관절 섬유증을 줄이거나 예방하고 무릎 전치환술(TKA) 후 환자 보고 결과를 개선하기 위한 Losartan의 효능과 안전성을 평가하기 위해 제안된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 섬유증은 무릎 운동 범위 및 피막 비후 측정을 사용하여 TKA 후 시간이 지남에 따라 평가됩니다.

슬관절 전치환술을 받을 예정인 120명의 환자는 The Steadman Clinic(TSC)의 수석 임상 조사자 또는 그의 지정인의 임상 실습에서 모집되어 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Vail, Colorado, 미국, 81657
        • 모병
        • The Steadman Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond Kim, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 단일 슬관절의 일차 슬관절 전치환술 계획;
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  3. 개인적으로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있고(법적으로 승인된 대리인을 통한 동의는 허용되지 않음) 모든 연구 관련 절차 및 평가를 기꺼이 준수할 의향이 있는 사람.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하는 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
  2. 연구 무릎에 영향을 미치는 자가면역 질환으로 인한 염증성 또는 기타 관절염으로 진단됨;
  3. 연구 무릎의 이전 무릎 관절성형술;
  4. 연구 무릎에 영향을 미치는 이전 감염;
  5. 연구 참여 기간 중 어느 시점에나 반대편 무릎의 무릎 전치환술을 계획하고 있습니다.
  6. 수석 임상 조사자 또는 적절한 피지명인이 확인한 바에 따르면 저혈압인 경우,
  7. 연구 참여 기간 동안 계획된 하지 수술(연구 다리의 TKA 제외)
  8. 무릎 골관절염을 제외하고 걷거나 일상 생활의 다른 활동을 수행하는 능력을 크게 손상시키는 모든 상태
  9. 현재 복용 중인 약물: Losartan 또는 동일한 약물 계열의 기타 약물 와파린 또는 관련 항응고제;
  10. 지난 8주 동안 복용한 오피오이드 진통제이며 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단할 의향이 없는 경우(수술 직후 표준 치료로 처방된 경우는 제외)
  11. Losartan의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있습니다.
  12. 알려진 부작용이 있는 Losartan 상호작용이 있는 약물을 복용하는 경우
  13. 악성 종양, 검사실 소견 및/또는 병력이나 연구 전 평가 소견을 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 위험이나 금기 사항이 되거나 다음과 같은 의학적 상태가 있는 피험자 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해하거나 환자가 연구의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로사르탄(조사용)
TKA 수술 후 4주 동안 Losartan 12.5mg, PO, BID(수술 다음날부터 시작하여 1~28일).
의약품: 로사르탄
총 28일 동안 경구용 Losartan 12.5mg을 복용했습니다(수술 후 4주).
다른 이름들:
  • 로살탄칼륨
위약 비교기: 위약(대조군)
TKA 수술 후 4주 동안 Losartan 위약 12.5mg, PO, BID(수술 다음날부터 시작하여 1~28일).
의약품: 위약 - Losartan
Losartan 외관과 일치하는 Prosolv EasyTab SP 위약. 총 28일 동안(수술 후 4주) 12.5mg 경구 정제를 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 위약 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외측 망막의 피막 두께의 정량적 초음파 측정
기간: 기준치, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
무릎 관절낭의 두께는 정량 초음파를 이용하여 측정합니다. 두께는 캡슐의 표면 및 깊은 가장자리에 해당하는 초음파 이미지에 보이는 두 개의 밝은 에코 사이의 거리를 사용하여 측정됩니다.
기준치, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
무릎 운동 범위
기간: 기준치, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
무릎 굴곡/신전 정도를 보고함
기준치, 수술 후 6주, 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 연구 약물 투여일로부터 연구가 종료될 때까지 평균 3.5개월
이상반응 발생
연구 약물 투여일로부터 연구가 종료될 때까지 평균 3.5개월
말초 혈장/혈청의 TGF-β 다중 면역분석 평가
기간: 기준치, 수술 후 10~17일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
평가된 바이오마커에는 상업적으로 이용 가능한 면역포획 분석법을 사용하여 혈액의 비세포 분획(예: 혈청 및/또는 혈장)에서 염증, 섬유증 및 노화와 관련된 분비 단백질을 정량화하는 것이 포함됩니다.
기준치, 수술 후 10~17일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석 면역 노화 표현형 평가
기간: 기준치, 수술 후 10~17일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
유세포분석을 통해 측정하고 면역표현형 및 노화 패널을 통해 분석한 세포 유형.
기준치, 수술 후 10~17일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
무릎 신근 아이소메트릭 근력 평가
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
무릎 확장력을 디지털 방식으로 기록하는 로드 셀이 포함된 휴대용 동력계 및 경사계를 통해 평가됩니다.
기준선 및 수술 후 3개월
환자 보고 결과 설문지 - 무릎 통증에 대한 수치 평가 척도
기간: 기준선, 수술 당일, 수술 후 10~17일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
1에서 10까지 확장하세요. 점수가 높을수록 무릎 통증이 심함을 의미합니다.
기준선, 수술 당일, 수술 후 10~17일, 수술 후 6주, 수술 후 3개월
환자 보고 결과 설문지 - 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
0-96 범위에서 조정하세요. 점수가 높을수록 무릎 건강이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선 및 수술 후 3개월
환자 보고 결과 설문지 - 재향군인의 랜드 12개 항목 건강 설문조사
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
총점을 계산하기 위한 두 개의 하위 척도가 포함됩니다. 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. 척도는 미국 인구 평균 50, 표준 편차 10점으로 표준화되었습니다.
기준선 및 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steadman Philippon Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
  • 수석 연구원: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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