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Mitigación de la artrofibrosis después de una artroplastia total de rodilla con losartán

7 de marzo de 2024 actualizado por: Steadman Philippon Research Institute
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso de Losartán antes y posoperatoriamente para reducir o prevenir el desarrollo de artrofibrosis y los impactos adversos asociados en los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo propuesto para evaluar la eficacia y seguridad de Losartán para reducir o prevenir la artrofibrosis y mejorar los resultados informados por los pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR). La fibrosis se evaluará a lo largo del tiempo después de la ATR utilizando medidas de rango de movimiento de la rodilla y engrosamiento capsular.

Se reclutarán 120 pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla de la práctica clínica del investigador clínico principal o su designado en The Steadman Clinic (TSC) y se asignarán al azar a uno de dos brazos (1:1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suzanne L Page, JD
  • Número de teléfono: 970-401-8770
  • Correo electrónico: spage@sprivail.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luz Thede
  • Número de teléfono: 970-409-7566
  • Correo electrónico: lthede@sprivail.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • Reclutamiento
        • The Steadman Clinic
        • Contacto:
          • Suzanne L Page, JD
          • Número de teléfono: 970-401-8770
          • Correo electrónico: spage@sprivail.org
        • Investigador principal:
          • Raymond Kim, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Artroplastia total primaria de rodilla planificada de una sola rodilla;
  2. Hombre o mujer ≥ 18 años;
  3. Capacidad para dar personalmente el consentimiento informado (no se aceptará el consentimiento a través de representante legalmente autorizado) y que estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Amamantar, estar embarazada o planear quedar embarazada durante la participación en el estudio;
  2. Diagnosticado con artritis inflamatoria u otra artritis causada por una enfermedad autoinmune que afecta la rodilla en estudio;
  3. Artroplastia de rodilla previa en la rodilla de estudio;
  4. Infección previa que afecte a la rodilla en estudio;
  5. Artroplastia total de rodilla planificada de la rodilla contralateral que se realizará en cualquier momento durante el período de participación en el estudio;
  6. Está hipotenso según lo confirmado por el investigador clínico principal o la persona designada correspondiente;
  7. Cirugía planificada de las extremidades inferiores (que no sea ATR en la pierna del estudio) durante la duración de la participación en el estudio;
  8. Cualquier afección distinta de la osteoartritis de rodilla que afecte significativamente la capacidad para caminar o realizar otras actividades de la vida diaria;
  9. Actualmente tomando: Losartán u otro medicamento de la misma clase de medicamento; Warfarina o anticoagulantes relacionados;
  10. Analgésicos opioides tomados en las últimas 8 semanas y no están dispuestos a suspender estos medicamentos durante la duración del estudio (excepto según lo prescrito como estándar de atención en el período posoperatorio inmediato);
  11. Alérgico a cualquier ingrediente activo o inactivo de Losartan;
  12. Tomar medicamentos con interacción adversa conocida con Losartán;
  13. Sujetos que tengan alguna condición médica, incluyendo neoplasias malignas, hallazgos de laboratorio y/o hallazgos en la historia médica o en las evaluaciones previas al estudio que, en opinión del Investigador, constituyan un riesgo o contraindicación para participar en el estudio o que puedan interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio, o impedir que el paciente participe plenamente en todos los aspectos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán (en investigación)
Losartán 12,5 mg, VO, BID, durante cuatro semanas después de la cirugía de ATR (los días 1 al 28, comenzando el día después de la cirugía).
Droga: Losartán
12,5 mg de losartán por vía oral durante 28 días en total (4 semanas después de la operación).
Otros nombres:
  • Losartán potásico
Comparador de placebos: Placebo (control)
Losartán Placebo 12,5 mg, VO, BID, durante cuatro semanas después de la cirugía de ATR (los días 1 al 28, comenzando el día después de la cirugía).
Droga: Placebo - Losartán
Placebo Prosolv EasyTab SP de apariencia similar de losartán. Tableta oral de 12,5 mg tomada durante 28 días en total (4 semanas después de la operación).
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición ecográfica cuantitativa del espesor capsular en el retináculo lateral
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas posoperatorio y 3 meses posoperatorio
El grosor de la cápsula de la articulación de la rodilla se medirá mediante ecografía cuantitativa. El espesor se medirá utilizando la distancia entre los dos ecos brillantes que se ven en la imagen de ultrasonido y que corresponden a los bordes superficial y profundo de la cápsula.
Valor inicial, 6 semanas posoperatorio y 3 meses posoperatorio
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas posoperatorio y 3 meses posoperatorio
Reportado como grado de flexión/extensión de la rodilla.
Valor inicial, 6 semanas posoperatorio y 3 meses posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la dosificación del fármaco del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 3,5 meses
Aparición de eventos adversos.
Desde la fecha de la dosificación del fármaco del estudio hasta el final del estudio, un promedio de 3,5 meses
Evaluación de inmunoensayo múltiple de TGF-ß de plasma/suero de sangre periférica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 a 17 días después de la operación, 6 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
Los biomarcadores evaluados incluirán la cuantificación de proteínas secretadas relacionadas con la inflamación, la fibrosis y la senescencia en la fracción no celular de la sangre (p. ej., suero y/o plasma) utilizando ensayos de inmunocaptura disponibles comercialmente.
Valor inicial, 10 a 17 días después de la operación, 6 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
Evaluación del fenotipado inmunosenescente por citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 a 17 días después de la operación, 6 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
Tipos de células medidos mediante citometría de flujo y analizados mediante inmunofenotipo y paneles senescentes.
Valor inicial, 10 a 17 días después de la operación, 6 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
Evaluación de la fuerza isométrica del extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses postoperatorios.
Evaluado mediante un dinamómetro de mano y un inclinómetro que contiene una celda de carga que registrará digitalmente la fuerza de extensión de la rodilla.
Línea de base y 3 meses postoperatorios.
Cuestionario de resultados informados por el paciente: escala de calificación numérica para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Valor inicial, día de la cirugía, 10 a 17 días después de la operación, 6 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
Escala del 1 al 10. Una puntuación más alta representa un mayor dolor de rodilla.
Valor inicial, día de la cirugía, 10 a 17 días después de la operación, 6 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
Cuestionario de resultados informados por el paciente: Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses postoperatorios.
Escala de 0-96. Una puntuación más alta representa una peor salud de la rodilla.
Línea de base y 3 meses postoperatorios.
Cuestionario de resultados informados por el paciente: encuesta de salud de 12 ítems en rand para veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses postoperatorios.
Incluye dos subescalas para calcular la puntuación total. Una puntuación más alta representa una mayor salud. Escala estandarizada a una media de la población estadounidense de 50 y una desviación estándar de 10 puntos.
Línea de base y 3 meses postoperatorios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steadman Philippon Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
  • Investigador principal: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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