Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění artrofibrózy po totální endoprotéze kolene pomocí losartanu

7. března 2024 aktualizováno: Steadman Philippon Research Institute
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití losartanu před a po operaci ke snížení nebo prevenci rozvoje artrofibrózy a souvisejících nepříznivých dopadů na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti losartanu pro snížení nebo prevenci artrofibrózy a zlepšení pacientem hlášených výsledků po totální endoprotéze kolene (TKA). Fibróza bude hodnocena v průběhu času po TKA pomocí měření rozsahu pohybu kolene a ztluštění kapsuly.

120 pacientů, u nichž je plánována totální endoprotéza kolene, bude vybráno z klinické praxe hlavního klinického výzkumníka nebo jeho pověřence na The Steadman Clinic (TSC) a randomizováno do jedné ze dvou ramen (1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Spojené státy, 81657
        • Nábor
        • The Steadman Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Kim, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaná primární totální endoprotéza kolena jednoho kolena;
  2. Muž nebo žena ≥ 18 let;
  3. Schopnost osobně poskytnout informovaný souhlas (souhlas prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce nebude akceptován) a kteří jsou ochotni vyhovět všem postupům a hodnocením souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během účasti ve studii;
  2. Diagnostikována zánětlivá nebo jiná artritida způsobená autoimunitním onemocněním postihujícím studované koleno;
  3. Předchozí endoprotéza kolene na studovaném koleni;
  4. Předchozí infekce postihující studované koleno;
  5. Plánovaná totální endoprotéza kontralaterálního kolena, ke které dojde v kterémkoli bodě během období účasti ve studii;
  6. jsou hypotenzní, jak potvrdil hlavní klinický zkoušející nebo příslušný pověřený pracovník;
  7. Plánovaná operace dolních končetin (jiná než TKA v ​​části studie) po dobu účasti ve studii;
  8. Jakýkoli jiný stav než osteoartróza kolena, který významně zhoršuje schopnost chůze nebo vykonávání jiných činností každodenního života;
  9. V současné době užíváte: Losartan nebo jiné léky ze stejné skupiny léků; Warfarin nebo příbuzná antikoagulancia;
  10. opioidní analgetika užívaná v posledních 8 týdnech a nejsou ochotni vysadit tyto léky po dobu trvání studie (s výjimkou případů předepsaných jako standardní péče v bezprostředně pooperačním období);
  11. Alergické na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku losartanu;
  12. Užívání léků se známou nežádoucí interakcí s losartanem;
  13. Subjekty, které mají jakýkoli zdravotní stav, včetně malignit, laboratorní nálezy a/nebo nálezy v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, které podle názoru zkoušejícího představují riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo které by mohly zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení nebo bránit pacientovi v plné účasti na všech aspektech studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan (vyšetřovací)
Losartan 12,5 mg, PO, BID, po dobu čtyř týdnů po operaci TKA (1. až 28. den, počínaje dnem po operaci).
Lék: Losartan
12,5 mg losartanu perorálně užívaných celkem 28 dní (4 týdny po operaci).
Ostatní jména:
  • Losartan draselný
Komparátor placeba: Placebo (kontrola)
Losartan Placebo 12,5 mg, PO, BID, po dobu čtyř týdnů po operaci TKA (1. až 28. den, počínaje dnem po operaci).
Lék: Placebo - losartan
Losartan vzhledem odpovídající placebu Prosolv EasyTab SP. 12,5 mg perorální tableta užívaná celkem 28 dní (4 týdny po operaci).
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní ultrazvukové měření tloušťky pouzdra na laterálním retinakulu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
Tloušťka pouzdra kolenního kloubu bude měřena pomocí kvantitativního ultrazvuku. Tloušťka bude měřena pomocí vzdálenosti mezi dvěma jasnými echy pozorovanými na ultrazvukovém snímku, které odpovídají povrchovému a hlubokému okraji pouzdra.
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
Uvádí se jako stupeň flexe/extenze kolena
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od data dávkování studovaného léku do konce studie, průměrně 3,5 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Od data dávkování studovaného léku do konce studie, průměrně 3,5 měsíce
TGF-ß multiplexní imunoanalýza hodnocení plazmy/séra periferní krve
Časové okno: Výchozí stav, 10–17 dní po operaci, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
Stanovené biomarkery budou zahrnovat kvantifikaci sekretovaných proteinů souvisejících se zánětem, fibrózou a stárnutím v nebuněčné frakci krve (např. sérum a/nebo plazmě) pomocí komerčně dostupných imunozáchytných testů.
Výchozí stav, 10–17 dní po operaci, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
Průtoková cytometrie imunosenescenční fenotypové hodnocení mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Výchozí stav, 10–17 dní po operaci, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
Typy buněk měřené průtokovou cytometrií a analyzované pomocí imunofenotypových a senescentních panelů.
Výchozí stav, 10–17 dní po operaci, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
Izometrické hodnocení síly extenzorů kolen
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hodnotí se pomocí ručního dynamometru a sklonoměru obsahujícího siloměr, který bude digitálně zaznamenávat sílu natažení kolena.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Dotazník výsledků hlášených pacientem – číselná hodnotící stupnice pro bolest kolen
Časové okno: Výchozí stav, den operace, 10–17 dní po operaci, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
Stupnice od 1-10. Vyšší skóre znamená větší bolest kolena.
Výchozí stav, den operace, 10–17 dní po operaci, 6 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
Dotazník výsledků hlášených pacientem – univerzity západního Ontaria a McMaster
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Stupnice od 0-96. Vyšší skóre znamená horší zdraví kolena.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Dotazník výsledků hlášených pacientem – 12položkový zdravotní průzkum veteránů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Obsahuje dvě dílčí škály pro výpočet celkového skóre. Vyšší skóre znamená větší zdraví. Stupnice standardizovaná na průměr populace USA 50 a směrodatnou odchylku 10 bodů.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steadman Philippon Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit