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Mitigação da artrofibrose após artroplastia total do joelho com losartana

7 de março de 2024 atualizado por: Steadman Philippon Research Institute
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de Losartan no pré e pós-operatório para reduzir ou prevenir o desenvolvimento de artrofibrose e os impactos adversos associados nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, proposto para avaliar a eficácia e segurança do Losartan para reduzir ou prevenir a artrofibrose e melhorar os resultados relatados pelo paciente após artroplastia total do joelho (ATJ). A fibrose será avaliada ao longo do tempo após ATJ usando medidas de amplitude de movimento do joelho e espessamento capsular.

120 pacientes programados para serem submetidos à artroplastia total do joelho serão recrutados na prática clínica do Investigador Clínico Principal ou seu designado na The Steadman Clinic (TSC) e randomizados em um dos dois braços (1:1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Estados Unidos, 81657
        • Recrutamento
        • The Steadman Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Kim, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Artroplastia total primária planejada de joelho único;
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos;
  3. Capacidade de dar consentimento informado pessoalmente (o consentimento através de representante legalmente autorizado não será aceito) e que estão dispostos a cumprir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo;
  2. Diagnosticado com artrite inflamatória ou outra causada por doença autoimune que afeta o joelho em estudo;
  3. Artroplastia prévia de joelho no joelho em estudo;
  4. Infecção prévia afetando o joelho em estudo;
  5. Artroplastia total planejada do joelho contralateral para ocorrer em qualquer momento durante o período de participação no estudo;
  6. São hipotensos conforme confirmado pelo Investigador Clínico Principal ou pessoa designada apropriada;
  7. Cirurgia planejada de membros inferiores (exceto ATJ na perna do estudo) durante a participação no estudo;
  8. Qualquer condição além da osteoartrite do joelho que prejudique significativamente a capacidade de caminhar ou realizar outras atividades da vida diária;
  9. Atualmente em uso: Losartan ou outro medicamento da mesma classe de medicamentos; Varfarina ou anticoagulantes relacionados;
  10. Analgésicos opioides tomados nas últimas 8 semanas e não estão dispostos a descontinuar esses medicamentos durante o estudo (exceto conforme prescrito como tratamento padrão no período pós-operatório imediato);
  11. Alérgico a qualquer princípio ativo ou inativo do Losartan;
  12. Tomar medicação com interação adversa conhecida com Losartan;
  13. Sujeitos que tenham qualquer condição médica, incluindo malignidades, achados laboratoriais e/ou achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo que, na opinião do Investigador, constituam um risco ou contra-indicação para participação no estudo ou que poderia interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo, ou impedir que o paciente participe plenamente de todos os aspectos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Losartan (investigacional)
Losartan 12,5 mg, PO, BID, durante quatro semanas após a cirurgia de ATJ (nos dias 1 a 28, começando no dia seguinte à cirurgia).
Medicamento: Losartana
12,5 mg de Losartan oral tomado durante 28 dias no total (4 semanas de pós-operatório).
Outros nomes:
  • Losartana potássica
Comparador de Placebo: Placebo (controle)
Losartan Placebo 12,5 mg, PO, BID, por quatro semanas após a cirurgia de ATJ (nos dias 1 a 28, começando no dia seguinte à cirurgia).
Medicamento: Placebo – Losartana
Losartan placebo Prosolv EasyTab SP de aparência compatível. Comprimido oral de 12,5 mg tomado durante 28 dias no total (4 semanas de pós-operatório).
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição ultrassonográfica quantitativa da espessura capsular no retináculo lateral
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-operatória e 3 meses pós-operatória
A espessura da cápsula articular do joelho será medida por ultrassom quantitativo. A espessura será medida pela distância entre os dois ecos brilhantes vistos na imagem ultrassonográfica que correspondem às bordas superficiais e profundas da cápsula.
Linha de base, 6 semanas pós-operatória e 3 meses pós-operatória
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-operatória e 3 meses pós-operatória
Relatado como grau de flexão/extensão do joelho
Linha de base, 6 semanas pós-operatória e 3 meses pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da dosagem do medicamento em estudo até o final do estudo, uma média de 3,5 meses
Ocorrência de eventos adversos
Desde a data da dosagem do medicamento em estudo até o final do estudo, uma média de 3,5 meses
Avaliação por imunoensaio multiplex de TGF-ß de plasma/soro de sangue periférico
Prazo: Linha de base, 10-17 dias pós-operatório, 6 semanas pós-operatório e 3 meses pós-operatório
Os biomarcadores avaliados incluirão a quantificação de proteínas secretadas relacionadas à inflamação, fibrose e senescência na fração não celular do sangue (por exemplo, soro e/ou plasma) usando ensaios de imunocaptura disponíveis comercialmente.
Linha de base, 10-17 dias pós-operatório, 6 semanas pós-operatório e 3 meses pós-operatório
Avaliação fenotípica imunossenescente por citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Linha de base, 10-17 dias pós-operatório, 6 semanas pós-operatório e 3 meses pós-operatório
Tipos de células medidos por citometria de fluxo e analisados ​​por imunofenótipo e painéis senescentes.
Linha de base, 10-17 dias pós-operatório, 6 semanas pós-operatório e 3 meses pós-operatório
Avaliação da força isométrica do extensor do joelho
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-operatório
Avaliado por meio de dinamômetro portátil e inclinômetro contendo célula de carga que registrará digitalmente a força de extensão do joelho.
Linha de base e 3 meses pós-operatório
Escala de avaliação numérica do questionário de resultados relatados pelo paciente para dor no joelho
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, 10-17 dias pós-operatório, 6 semanas pós-operatório e 3 meses pós-operatório
Escala de 1 a 10. Pontuação mais alta representa maior dor no joelho.
Linha de base, dia da cirurgia, 10-17 dias pós-operatório, 6 semanas pós-operatório e 3 meses pós-operatório
Questionário de Resultados Relatados pelo Paciente - Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-operatório
Escala de 0 a 96. Pontuação mais alta representa pior saúde do joelho.
Linha de base e 3 meses pós-operatório
Questionário de resultados relatados pelo paciente - pesquisa de saúde com 12 itens do veterano Rand
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-operatório
Inclui duas subescalas para calcular a pontuação total. Pontuação mais alta representa maior saúde. Escala padronizada para média da população dos EUA de 50 e desvio padrão de 10 pontos.
Linha de base e 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steadman Philippon Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
  • Investigador principal: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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