- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06108063
Linderung der Arthrofibrose nach Knieendoprothetik mit Losartan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan zur Reduzierung oder Vorbeugung von Arthrofibrose und zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach Knieendoprothetik (TKA). Die Fibrose wird im Laufe der Zeit nach einer Knie-TEP anhand von Messungen des Bewegungsumfangs des Knies und der Kapselverdickung beurteilt.
120 Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik vorgesehen ist, werden aus der klinischen Praxis des leitenden klinischen Prüfarztes oder seines Beauftragten an der Steadman Clinic (TSC) rekrutiert und randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt (1:1).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suzanne L Page, JD
- Telefonnummer: 970-401-8770
- E-Mail: spage@sprivail.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luz Thede
- Telefonnummer: 970-409-7566
- E-Mail: lthede@sprivail.org
Studienorte
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Colorado
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Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
- Rekrutierung
- The Steadman Clinic
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Kontakt:
- Suzanne L Page, JD
- Telefonnummer: 970-401-8770
- E-Mail: spage@sprivail.org
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Hauptermittler:
- Raymond Kim, MD
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Kontakt:
- Luz Thede
- Telefonnummer: 970-409-7566
- E-Mail: lthede@sprivail.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante primäre Knieendoprothetik eines einzelnen Knies;
- Mann oder Frau ≥ 18 Jahre;
- Fähigkeit zur persönlichen Einwilligung nach Aufklärung (Einwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter wird nicht akzeptiert) und die bereit sind, alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Während der Teilnahme an der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen;
- Es wurde eine entzündliche oder andere Arthritis diagnostiziert, die durch eine Autoimmunerkrankung verursacht wurde, die das Studienknie betrifft;
- Vorherige Knieendoprothetik am Studienknie;
- Frühere Infektion des Studienknies;
- Geplante totale Knieendoprothetik des kontralateralen Knies zu jedem Zeitpunkt während des Studienteilnahmezeitraums;
- Sie sind blutdrucksenkend, wie vom leitenden klinischen Prüfer oder einem entsprechenden Beauftragten bestätigt.
- Geplante Operationen an den unteren Extremitäten (außer TKA im Studienabschnitt) für die Dauer der Studienteilnahme;
- Jede andere Erkrankung als Knie-Arthrose, die die Fähigkeit zum Gehen oder zur Ausführung anderer Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt;
- Nimmt derzeit: Losartan oder andere Medikamente derselben Medikamentenklasse; Warfarin oder verwandte Antikoagulanzien;
- Opioid-Analgetika, die in den letzten 8 Wochen eingenommen wurden und nicht bereit sind, diese Medikamente während der Dauer der Studie abzusetzen (außer wie in der unmittelbaren postoperativen Phase als Standardbehandlung verordnet);
- allergisch gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von Losartan;
- Einnahme von Medikamenten mit bekannten unerwünschten Wechselwirkungen mit Losartan;
- Probanden, die an einer Krankheit leiden, einschließlich bösartiger Erkrankungen, Laborbefunden und/oder Befunden in der Krankengeschichte oder in den Beurteilungen vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder sein könnten die Ziele, die Durchführung oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern, vollständig an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Losartan (Prüfpräparat)
Losartan 12,5 mg, p.o., zweimal täglich, für vier Wochen nach der TKA-Operation (an den Tagen 1 bis 28, beginnend am Tag nach der Operation).
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12,5 mg Losartan oral über einen Zeitraum von insgesamt 28 Tagen (4 Wochen nach der Operation) eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Kontrolle)
Losartan Placebo 12,5 mg, PO, BID, für vier Wochen nach der TKA-Operation (an den Tagen 1 bis 28, beginnend am Tag nach der Operation).
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Auf das Aussehen von Losartan abgestimmtes Prosolv EasyTab SP-Placebo.
12,5 mg Tablette zum Einnehmen, insgesamt 28 Tage lang eingenommen (4 Wochen nach der Operation).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Ultraschallmessung der Kapseldicke am lateralen Retinakulum
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Die Dicke der Kniegelenkkapsel wird mittels quantitativem Ultraschall gemessen.
Die Dicke wird anhand des Abstands zwischen den beiden hellen Echos auf dem Ultraschallbild gemessen, die den oberflächlichen und tiefen Rändern der Kapsel entsprechen.
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Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Wird als Grad der Kniebeugung/-streckung angegeben
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Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie vergehen durchschnittlich 3,5 Monate
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
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Vom Datum der Dosierung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie vergehen durchschnittlich 3,5 Monate
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TGF-ß-Multiplex-Immunoassay-Bewertung von peripherem Blutplasma/Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Zu den bewerteten Biomarkern gehört die Quantifizierung sekretierter Proteine im Zusammenhang mit Entzündung, Fibrose und Seneszenz in der nichtzellulären Fraktion des Blutes (z. B. Serum und/oder Plasma) mithilfe kommerziell erhältlicher Immunocapture-Assays.
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Ausgangswert, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Durchflusszytometrie-Immunseneszenz-Phänotypisierungsbewertung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Ausgangswert, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Zelltypen mittels Durchflusszytometrie gemessen und mittels Immunphänotyp- und Seneszenz-Panels analysiert.
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Ausgangswert, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Beurteilung der isometrischen Kraft des Kniestreckers
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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Bewertet mit einem tragbaren Dynamometer und Neigungsmesser, der eine Kraftmessdose enthält, die die Kniestreckkraft digital aufzeichnet.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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Fragebogen zu Patientenberichten – numerische Bewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Skala von 1-10.
Ein höherer Wert bedeutet größere Knieschmerzen.
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Ausgangswert, Tag der Operation, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Fragebogen zu Patientenberichten – Universitäten West-Ontario und McMaster
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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Skala von 0-96.
Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Kniegesundheit.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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Fragebogen zu Patientenberichten – Veteranen-Rand-Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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Enthält zwei Subskalen zur Berechnung der Gesamtpunktzahl.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
Skala standardisiert auf einen Mittelwert der US-Bevölkerung von 50 und eine Standardabweichung von 10 Punkten.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
- Hauptermittler: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-194
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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