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Linderung der Arthrofibrose nach Knieendoprothetik mit Losartan

7. März 2024 aktualisiert von: Steadman Philippon Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der prä- und postoperativen Anwendung von Losartan zur Verringerung oder Verhinderung der Entwicklung von Arthrofibrose und der damit verbundenen nachteiligen Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan zur Reduzierung oder Vorbeugung von Arthrofibrose und zur Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse nach Knieendoprothetik (TKA). Die Fibrose wird im Laufe der Zeit nach einer Knie-TEP anhand von Messungen des Bewegungsumfangs des Knies und der Kapselverdickung beurteilt.

120 Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik vorgesehen ist, werden aus der klinischen Praxis des leitenden klinischen Prüfarztes oder seines Beauftragten an der Steadman Clinic (TSC) rekrutiert und randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt (1:1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Colorado
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
        • Rekrutierung
        • The Steadman Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Kim, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante primäre Knieendoprothetik eines einzelnen Knies;
  2. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre;
  3. Fähigkeit zur persönlichen Einwilligung nach Aufklärung (Einwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter wird nicht akzeptiert) und die bereit sind, alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Während der Teilnahme an der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen;
  2. Es wurde eine entzündliche oder andere Arthritis diagnostiziert, die durch eine Autoimmunerkrankung verursacht wurde, die das Studienknie betrifft;
  3. Vorherige Knieendoprothetik am Studienknie;
  4. Frühere Infektion des Studienknies;
  5. Geplante totale Knieendoprothetik des kontralateralen Knies zu jedem Zeitpunkt während des Studienteilnahmezeitraums;
  6. Sie sind blutdrucksenkend, wie vom leitenden klinischen Prüfer oder einem entsprechenden Beauftragten bestätigt.
  7. Geplante Operationen an den unteren Extremitäten (außer TKA im Studienabschnitt) für die Dauer der Studienteilnahme;
  8. Jede andere Erkrankung als Knie-Arthrose, die die Fähigkeit zum Gehen oder zur Ausführung anderer Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt;
  9. Nimmt derzeit: Losartan oder andere Medikamente derselben Medikamentenklasse; Warfarin oder verwandte Antikoagulanzien;
  10. Opioid-Analgetika, die in den letzten 8 Wochen eingenommen wurden und nicht bereit sind, diese Medikamente während der Dauer der Studie abzusetzen (außer wie in der unmittelbaren postoperativen Phase als Standardbehandlung verordnet);
  11. allergisch gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von Losartan;
  12. Einnahme von Medikamenten mit bekannten unerwünschten Wechselwirkungen mit Losartan;
  13. Probanden, die an einer Krankheit leiden, einschließlich bösartiger Erkrankungen, Laborbefunden und/oder Befunden in der Krankengeschichte oder in den Beurteilungen vor der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder sein könnten die Ziele, die Durchführung oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern, vollständig an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan (Prüfpräparat)
Losartan 12,5 mg, p.o., zweimal täglich, für vier Wochen nach der TKA-Operation (an den Tagen 1 bis 28, beginnend am Tag nach der Operation).
12,5 mg Losartan oral über einen Zeitraum von insgesamt 28 Tagen (4 Wochen nach der Operation) eingenommen.
Andere Namen:
  • Losartan-Kalium
Placebo-Komparator: Placebo (Kontrolle)
Losartan Placebo 12,5 mg, PO, BID, für vier Wochen nach der TKA-Operation (an den Tagen 1 bis 28, beginnend am Tag nach der Operation).
Auf das Aussehen von Losartan abgestimmtes Prosolv EasyTab SP-Placebo. 12,5 mg Tablette zum Einnehmen, insgesamt 28 Tage lang eingenommen (4 Wochen nach der Operation).
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Ultraschallmessung der Kapseldicke am lateralen Retinakulum
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Die Dicke der Kniegelenkkapsel wird mittels quantitativem Ultraschall gemessen. Die Dicke wird anhand des Abstands zwischen den beiden hellen Echos auf dem Ultraschallbild gemessen, die den oberflächlichen und tiefen Rändern der Kapsel entsprechen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Wird als Grad der Kniebeugung/-streckung angegeben
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie vergehen durchschnittlich 3,5 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Vom Datum der Dosierung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie vergehen durchschnittlich 3,5 Monate
TGF-ß-Multiplex-Immunoassay-Bewertung von peripherem Blutplasma/Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zu den bewerteten Biomarkern gehört die Quantifizierung sekretierter Proteine ​​im Zusammenhang mit Entzündung, Fibrose und Seneszenz in der nichtzellulären Fraktion des Blutes (z. B. Serum und/oder Plasma) mithilfe kommerziell erhältlicher Immunocapture-Assays.
Ausgangswert, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Durchflusszytometrie-Immunseneszenz-Phänotypisierungsbewertung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Ausgangswert, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zelltypen mittels Durchflusszytometrie gemessen und mittels Immunphänotyp- und Seneszenz-Panels analysiert.
Ausgangswert, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der isometrischen Kraft des Kniestreckers
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Bewertet mit einem tragbaren Dynamometer und Neigungsmesser, der eine Kraftmessdose enthält, die die Kniestreckkraft digital aufzeichnet.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zu Patientenberichten – numerische Bewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag der Operation, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Skala von 1-10. Ein höherer Wert bedeutet größere Knieschmerzen.
Ausgangswert, Tag der Operation, 10–17 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zu Patientenberichten – Universitäten West-Ontario und McMaster
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Skala von 0-96. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Kniegesundheit.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zu Patientenberichten – Veteranen-Rand-Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Enthält zwei Subskalen zur Berechnung der Gesamtpunktzahl. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit. Skala standardisiert auf einen Mittelwert der US-Bevölkerung von 50 und eine Standardabweichung von 10 Punkten.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
  • Hauptermittler: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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