Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af artrofibrose efter total knæarthroplastik ved brug af losartan

7. marts 2024 opdateret af: Steadman Philippon Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Losartan præ- og postoperativt til at reducere eller forhindre udviklingen af ​​arthrofibrose og de dermed forbundne negative indvirkninger på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der er foreslået til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Losartan til at reducere eller forebygge arthrofibrose og forbedre patientrapporterede resultater efter total knæarthroplastik (TKA). Fibrose vil blive evalueret over tid efter TKA ved hjælp af mål for knæets bevægelsesområde og kapselfortykkelse.

120 patienter, der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik, vil blive rekrutteret fra den kliniske praksis hos den primære kliniske investigator eller dennes udpegede på The Steadman Clinic (TSC) og randomiseret i en af ​​to arme (1:1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81657
        • Rekruttering
        • The Steadman Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Kim, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt primær total knæarthroplastik af et enkelt knæ;
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år;
  3. Evne til personligt at give informeret samtykke (samtykke via juridisk autoriseret repræsentant vil ikke blive accepteret), og som er villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen;
  2. Diagnosticeret med inflammatorisk eller anden arthritis forårsaget af autoimmun sygdom, der påvirker undersøgelsesknæet;
  3. Tidligere knæarthroplastik på studieknæet;
  4. Tidligere infektion, der påvirker undersøgelsesknæet;
  5. Planlagt total knæarthroplastik af kontralateralt knæ, der skal forekomme på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode;
  6. Er hypotensive som bekræftet af den primære kliniske investigator eller den relevante udpegede;
  7. Planlagt operation i nedre ekstremiteter (bortset fra TKA i undersøgelsesbenet) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen;
  8. Enhver tilstand bortset fra knæartrose, der væsentligt forringer evnen til at gå eller udføre andre daglige aktiviteter;
  9. Tager i øjeblikket: Losartan eller anden medicin i samme lægemiddelklasse; Warfarin eller beslægtede antikoagulantia;
  10. Opioidanalgetika taget inden for de sidste 8 uger og er ikke villige til at seponere disse medikamenter gennem undersøgelsens varighed (undtagen som foreskrevet som standardbehandling i den umiddelbare postoperative periode);
  11. Allergisk over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i Losartan;
  12. Tager medicin med kendt uønsket Losartan-interaktion;
  13. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst medicinsk tilstand, herunder maligniteter, laboratoriefund og/eller fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, der efter investigators opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering eller forhindre patienten i at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan (undersøgelse)
Losartan 12,5 mg, PO, BID, i fire uger efter TKA-kirurgi (på dag 1 til 28, startende dagen efter operationen).
Medicin: Losartan
12,5 mg oral Losartan taget i 28 dage i alt (4 uger postoperativt).
Andre navne:
  • Losartan kalium
Placebo komparator: Placebo (kontrol)
Losartan Placebo 12,5 mg, PO, BID, i fire uger efter TKA-kirurgi (på dag 1 til 28, startende dagen efter operationen).
Medicin: Placebo - Losartan
Losartan udseende-matchet Prosolv EasyTab SP placebo. 12,5 mg oral tablet taget i 28 dage i alt (4 uger postoperativt).
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ ultralydsmåling af kapseltykkelse ved Lateral Retinaculum
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Tykkelsen af ​​knæledskapslen vil blive målt ved hjælp af kvantitativ ultralyd. Tykkelsen vil blive målt ved hjælp af afstanden mellem de to lyse ekkoer set på ultralydsbilledet, der svarer til de overfladiske og dybe kanter af kapslen.
Baseline, 6 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Rapporteret som grad af knæfleksion/ekstension
Baseline, 6 uger efter operation og 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for studiets lægemiddeldosering til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3,5 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Fra datoen for studiets lægemiddeldosering til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3,5 måneder
TGF-ß multiplex immunoassay vurdering af perifert blodplasma/serum
Tidsramme: Baseline, 10-17 dage efter operationen, 6 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
De vurderede biomarkører vil omfatte kvantificering af udskilte proteiner relateret til inflammation, fibrose og senescens i den ikke-cellulære fraktion af blodet (f.eks. serum og/eller plasma) ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunocapture-assays.
Baseline, 10-17 dage efter operationen, 6 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
Flowcytometri immunosenescent fænotyping vurdering af perifere blod mononukleære celler
Tidsramme: Baseline, 10-17 dage efter operationen, 6 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
Celletyper målt via flowcytometri og analyseret via immunfænotype og senescent paneler.
Baseline, 10-17 dage efter operationen, 6 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
Isometrisk styrkevurdering af knæekstensor
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operation
Vurderet via håndholdt dynamometer og hældningsmåler indeholdende en vejecelle, der digitalt vil registrere knæudvidelseskraften.
Baseline og 3 måneder efter operation
Patientrapporterede resultater Spørgeskema-numerisk vurderingsskala for knæsmerter
Tidsramme: Baseline, operationsdag, 10-17 dage efter operationen, 6 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
Skala fra 1-10. Højere score repræsenterer større knæsmerter.
Baseline, operationsdag, 10-17 dage efter operationen, 6 uger efter operationen og 3 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater spørgeskema-Western Ontario og McMaster Universities
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operation
Skala fra 0-96. Højere score repræsenterer dårligere knæsundhed.
Baseline og 3 måneder efter operation
Patientrapporterede udfaldsspørgeskema-Veteran's Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operation
Indeholder to underskalaer til at beregne den samlede score. Højere score repræsenterer større sundhed. Skala standardiseret til en amerikansk befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 point.
Baseline og 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
  • Ledende efterforsker: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner