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使用氯沙坦缓解全膝关节置换术后的关节纤维化

2024年3月7日 更新者:Steadman Philippon Research Institute
本研究的目的是评估术前和术后使用氯沙坦减少或预防关节纤维化发展的功效以及对临床结果的相关不利影响。

研究概览

详细说明

这是一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验,旨在评估氯沙坦在减少或预防关节纤维化以及改善全膝关节置换术 (TKA) 后患者报告的结果的有效性和安全性。 TKA 后,将使用膝关节活动范围和关节囊增厚的指标来评估纤维化情况。

计划接受全膝关节置换术的 120 名患者将从 Steadman 诊所 (TSC) 首席临床研究员或其指定人员的临床实践中招募,并随机分为两组 (1:1)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Vail、Colorado、美国、81657
        • 招聘中
        • The Steadman Clinic
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Raymond Kim, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 计划对单膝进行初次全膝关节置换术;
  2. 男性或女性≥18岁;
  3. 有能力亲自给予知情同意(不接受合法授权代表的同意)并且愿意遵守所有与研究相关的程序和评估。

排除标准:

  1. 在参与研究期间母乳喂养、怀孕或计划怀孕;
  2. 被诊断患有影响研究膝关节的自身免疫性疾病引起的炎症或其他关节炎;
  3. 研究膝关节之前接受过膝关节置换术;
  4. 既往感染影响研究膝盖;
  5. 计划在研究参与期间的任何时间对对侧膝关节进行全膝关节置换术;
  6. 经首席临床研究者或适当的指定人员确认患有低血压;
  7. 在研究参与期间计划进行的下肢手术(研究腿的 TKA 除外);
  8. 除膝骨关节炎外,任何严重损害行走或进行其他日常生活活动能力的疾病;
  9. 目前服用:氯沙坦或同一药物类别的其他药物;华法林或相关抗凝剂;
  10. 过去 8 周内服用过阿片类镇痛药,并且在研究期间不愿意停用这些药物(术后立即按照标准护理规定的情况除外);
  11. 对氯沙坦的任何活性或非活性成分过敏;
  12. 服用已知与氯沙坦有不良相互作用的药物;
  13. 受试者患有任何健康状况,包括恶性肿瘤、实验室检查结果和/或病史或研究前评估中的发现,研究者认为这些状况构成参与研究的风险或禁忌症,或者可能干扰研究目标、实施或评估,或阻止患者充分参与研究的各个方面。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯沙坦(研究中)
氯沙坦 12.5 mg,口服,BID,TKA 手术后 4 周(第 1 至 28 天,从手术后第二天开始)。
口服氯沙坦 12.5 毫克,总共 28 天(术后 4 周)。
其他名称:
  • 氯沙坦钾
安慰剂比较:安慰剂(对照)
氯沙坦安慰剂 12.5 mg,口服,BID,TKA 手术后 4 周(第 1 至 28 天,从手术后第二天开始)。
氯沙坦外观匹配的 Prosolv EasyTab SP 安慰剂。 口服片剂 12.5 毫克,共服用 28 天(术后 4 周)。
其他名称:
  • 安慰剂口服片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外侧支持带囊厚度的定量超声测量
大体时间:基线、术后 6 周和术后 3 个月
使用定量超声波测量膝关节囊的厚度。 将使用在超声图像上看到的与胶囊的浅边缘和深边缘相对应的两个明亮回波之间的距离来测量厚度。
基线、术后 6 周和术后 3 个月
膝关节活动范围
大体时间:基线、术后 6 周和术后 3 个月
报告为膝关节屈曲/伸展程度
基线、术后 6 周和术后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:从研究药物给药日期到研究结束,平均 3.5 个月
不良事件的发生
从研究药物给药日期到研究结束,平均 3.5 个月
外周血浆/血清的 TGF-β 多重免疫分析评估
大体时间:基线、术后 10-17 天、术后 6 周和术后 3 个月
评估的生物标志物将包括使用市售的免疫捕​​获测定来量化血液非细胞部分(例如血清和/或血浆)中与炎症、纤维化和衰老相关的分泌蛋白。
基线、术后 10-17 天、术后 6 周和术后 3 个月
流式细胞术评估外周血单个核细胞的免疫衰老表型
大体时间:基线、术后 10-17 天、术后 6 周和术后 3 个月
通过流式细胞术测量细胞类型,并通过免疫表型和衰老组进行分析。
基线、术后 10-17 天、术后 6 周和术后 3 个月
膝伸肌等长肌力评估
大体时间:基线和术后 3 个月
通过手持测力计和包含测力传感器的倾斜计进行评估,测力传感器将数字化记录膝关节伸展力。
基线和术后 3 个月
患者报告结果问卷-膝盖疼痛数字评定量表
大体时间:基线、手术当天、术后 10-17 天、术后 6 周和术后 3 个月
范围从 1 到 10。 分数越高代表膝盖疼痛越严重。
基线、手术当天、术后 10-17 天、术后 6 周和术后 3 个月
患者报告结果调查问卷 - 西安大略大学和麦克马斯特大学
大体时间:基线和术后 3 个月
范围从 0-96。 分数越高代表膝盖健康状况越差。
基线和术后 3 个月
患者报告结果调查问卷 - 退伍军人兰特 12 项健康调查
大体时间:基线和术后 3 个月
包括两个子量表来计算总分。 分数越高代表健康状况越好。 量表标准化为美国人口平均值 50,标准差为 10 分。
基线和术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johnny Huard, PhD、Steadman Philippon Research Institute
  • 首席研究员:Scott Tashman, PhD、Steadman Philippon Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝关节置换术,总计的临床试验

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