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Mitigazione dell'artrofibrosi dopo artroplastica totale del ginocchio con losartan

7 marzo 2024 aggiornato da: Steadman Philippon Research Institute
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso del losartan prima e dopo l'intervento chirurgico per ridurre o prevenire lo sviluppo di artrofibrosi e gli impatti avversi associati sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, proposto per valutare l'efficacia e la sicurezza del losartan nel ridurre o prevenire l'artrofibrosi e nel migliorare i risultati riferiti dai pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). La fibrosi sarà valutata nel tempo dopo la PTG utilizzando misure del range di movimento del ginocchio e dell'ispessimento capsulare.

120 pazienti programmati per essere sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio saranno reclutati dalla pratica clinica del ricercatore clinico principale o dal suo designato presso la Steadman Clinic (TSC) e randomizzati in uno dei due bracci (1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Stati Uniti, 81657
        • Reclutamento
        • The Steadman Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Kim, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artroplastica totale primaria pianificata di ginocchio di un singolo ginocchio;
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
  3. Capacità di fornire personalmente il consenso informato (il consenso tramite un rappresentante legalmente autorizzato non sarà accettato) e che sono disposti a rispettare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio;
  2. Diagnosi di artrite infiammatoria o di altro tipo causata da una malattia autoimmune che colpisce il ginocchio dello studio;
  3. Precedente artroplastica del ginocchio sul ginocchio in studio;
  4. Precedente infezione che ha interessato il ginocchio in studio;
  5. Artroplastica totale pianificata del ginocchio controlaterale da verificarsi in qualsiasi momento durante il periodo di partecipazione allo studio;
  6. Sono ipotesi come confermato dal ricercatore clinico principale o dal designato appropriato;
  7. Intervento chirurgico pianificato agli arti inferiori (diverso da TKA nella gamba dello studio) per la durata della partecipazione allo studio;
  8. Qualsiasi condizione diversa dall'artrosi del ginocchio che comprometta significativamente la capacità di camminare o svolgere altre attività della vita quotidiana;
  9. Attualmente sto assumendo: Losartan o altri farmaci della stessa classe di farmaci; Warfarin o anticoagulanti correlati;
  10. Analgesici oppioidi assunti nelle ultime 8 settimane e non si è disposti a interrompere questi farmaci per tutta la durata dello studio (ad eccezione di quanto prescritto come standard di cura nell'immediato periodo post-operatorio);
  11. Allergico a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo del Losartan;
  12. Assunzione di farmaci con note interazioni avverse con losartan;
  13. Soggetti che presentano qualsiasi condizione medica, inclusi tumori maligni, risultati di laboratorio e/o risultati nell'anamnesi o nelle valutazioni pre-studio che, a giudizio dello sperimentatore, costituiscono un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio o impedire al paziente di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan (sperimentale)
Losartan 12,5 mg, PO, BID, per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico per TKA (dal giorno 1 al giorno 28, a partire dal giorno successivo all'intervento).
Droga: Losartan
12,5 mg di Losartan orale assunti per un totale di 28 giorni (4 settimane dopo l'intervento).
Altri nomi:
  • Losartan potassico
Comparatore placebo: Placebo (controllo)
Losartan Placebo 12,5 mg, PO, BID, per quattro settimane dopo l'intervento chirurgico per TKA (dal giorno 1 al giorno 28, a partire dal giorno successivo all'intervento).
Droga: Placebo – Losartan
Placebo Prosolv EasyTab SP corrispondente all'aspetto del losartan. Compressa orale da 12,5 mg assunta per un totale di 28 giorni (4 settimane dopo l'intervento).
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione ecografica quantitativa dello spessore capsulare nel retinacolo laterale
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lo spessore della capsula dell'articolazione del ginocchio sarà misurato mediante ultrasuoni quantitativi. Lo spessore verrà misurato utilizzando la distanza tra i due echi luminosi visti sull'immagine ecografica che corrispondono ai bordi superficiale e profondo della capsula.
Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Riportato come grado di flessione/estensione del ginocchio
Riferimento, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, una media di 3,5 mesi
Occorrenza di eventi avversi
Dalla data di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, una media di 3,5 mesi
Valutazione immunologica multiplex TGF-ß del plasma/siero del sangue periferico
Lasso di tempo: Riferimento, 10-17 giorni post-operatori, 6 settimane post-operatorie e 3 mesi post-operatori
I biomarcatori valutati includeranno la quantificazione delle proteine ​​secrete correlate all'infiammazione, alla fibrosi e alla senescenza nella frazione non cellulare del sangue (ad esempio siero e/o plasma) utilizzando test di immunocattura disponibili in commercio.
Riferimento, 10-17 giorni post-operatori, 6 settimane post-operatorie e 3 mesi post-operatori
Valutazione della fenotipizzazione immunosenescente mediante citometria a flusso delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Riferimento, 10-17 giorni post-operatori, 6 settimane post-operatorie e 3 mesi post-operatori
Tipi di cellule misurati tramite citometria a flusso e analizzati tramite immunofenotipo e pannelli senescenti.
Riferimento, 10-17 giorni post-operatori, 6 settimane post-operatorie e 3 mesi post-operatori
Valutazione della forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Valutata tramite dinamometro portatile e inclinometro contenente una cella di carico che registrerà digitalmente la forza di estensione del ginocchio.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sui risultati riportati dal paziente: scala di valutazione numerica per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, giorno dell'intervento, 10-17 giorni post-operatori, 6 settimane post-operatorie e 3 mesi post-operatori
Scala da 1 a 10. Il punteggio più alto rappresenta un maggiore dolore al ginocchio.
Riferimento, giorno dell'intervento, 10-17 giorni post-operatori, 6 settimane post-operatorie e 3 mesi post-operatori
Questionario sui risultati riportati dai pazienti: università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Scala da 0 a 96. Il punteggio più alto rappresenta una peggiore salute del ginocchio.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sui risultati riportati dai pazienti: sondaggio sulla salute Rand in 12 elementi del veterano
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Include due sottoscale per calcolare il punteggio totale. Un punteggio più alto rappresenta una salute maggiore. Scala standardizzata su una media della popolazione statunitense di 50 e una deviazione standard di 10 punti.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steadman Philippon Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
  • Investigatore principale: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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