Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusering av artrofibrose etter total kneartroplastikk ved bruk av losartan

7. mars 2024 oppdatert av: Steadman Philippon Research Institute
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Losartan pre- og postoperativt for å redusere eller forhindre utvikling av artrofibrose og de tilhørende uønskede innvirkningene på kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie foreslått for å evaluere effekten og sikkerheten til Losartan for å redusere eller forebygge artrofibrose og forbedre pasientrapporterte resultater etter total kneartroplastikk (TKA). Fibrose vil bli evaluert over tid etter TKA ved å bruke mål på kneets bevegelsesutslag og kapselfortykkelse.

120 pasienter som er planlagt å gjennomgå total kneartroplastikk vil bli rekruttert fra den kliniske praksisen til den primære kliniske etterforskeren eller hans utpekte ved The Steadman Clinic (TSC) og randomisert i en av to armer (1:1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Vail, Colorado, Forente stater, 81657
        • Rekruttering
        • The Steadman Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Kim, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt primær total kneartroplastikk av et enkelt kne;
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år;
  3. Evne til personlig å gi informert samtykke (samtykke via lovlig autorisert representant vil ikke bli akseptert) og som er villige til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amming, gravid eller planlegger å bli gravid under deltakelse i studien;
  2. Diagnostisert med inflammatorisk eller annen leddgikt forårsaket av autoimmun sykdom som påvirker studiekneet;
  3. Tidligere kneproteser på studiekneet;
  4. Tidligere infeksjon som påvirker studiekneet;
  5. Planlagt total kneartroplastikk av kontralateralt kne som skal skje når som helst i løpet av studiedeltakelsesperioden;
  6. Er hypotensive som bekreftet av den primære kliniske etterforskeren eller passende utpekt;
  7. Planlagt underekstremitetskirurgi (annet enn TKA i studieetappen) for varigheten av studiedeltakelsen;
  8. Enhver tilstand annet enn kneartrose som i betydelig grad svekker evnen til å gå eller utføre andre daglige aktiviteter;
  9. Tar for tiden: Losartan eller andre medisiner i samme legemiddelklasse; Warfarin eller relaterte antikoagulantia;
  10. Opioidanalgetika tatt i løpet av de siste 8 ukene og er ikke villige til å seponere disse medisinene gjennom varigheten av studien (unntatt som foreskrevet som standardbehandling i den umiddelbare postoperative perioden);
  11. Allergisk mot enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i Losartan;
  12. Tar medisiner med kjent uønsket Losartan-interaksjon;
  13. Forsøkspersoner som har en medisinsk tilstand, inkludert maligniteter, laboratoriefunn og/eller funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien som etter etterforskerens oppfatning utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering, eller hindre pasienten i å delta fullt ut i alle aspekter av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan (etterforskning)
Losartan 12,5 mg, PO, BID, i fire uker etter TKA-operasjon (på dag 1 til og med 28, med start dagen etter operasjonen).
12,5 mg oral losartan tatt i totalt 28 dager (4 uker postoperativt).
Andre navn:
  • Losartan kalium
Placebo komparator: Placebo (kontroll)
Losartan Placebo 12,5 mg, PO, BID, i fire uker etter TKA-operasjon (på dag 1 til og med 28, med start dagen etter operasjonen).
Losartan utseende-matchet Prosolv EasyTab SP placebo. 12,5 mg oral tablett tatt i totalt 28 dager (4 uker postoperativt).
Andre navn:
  • Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ ultralydmåling av kapseltykkelse ved lateral retinakulum
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
Tykkelsen på kneleddets kapsel vil bli målt ved hjelp av kvantitativ ultralyd. Tykkelsen vil bli målt ved hjelp av avstanden mellom de to lyse ekkoene sett på ultralydbildet som tilsvarer de overfladiske og dype kantene på kapselen.
Baseline, 6 uker etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
Rapportert som grad av knefleksjon/ekstensjon
Baseline, 6 uker etter operasjon og 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for studiemedikamentdosering til slutten av studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Fra datoen for studiemedikamentdosering til slutten av studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder
TGF-ß multipleks immunoassay vurdering av perifert blodplasma/serum
Tidsramme: Baseline, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Biomarkører som vurderes vil inkludere kvantifisering av utskilte proteiner relatert til betennelse, fibrose og senescens i den ikke-cellulære fraksjonen av blodet (f.eks. serum og/eller plasma) ved bruk av kommersielt tilgjengelige immunfangstanalyser.
Baseline, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Flowcytometri immunosenescent fenotyping vurdering av perifere blod mononukleære celler
Tidsramme: Baseline, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Celletyper målt via flowcytometri og analysert via immunfenotype og senescent paneler.
Baseline, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Isometrisk styrkevurdering av kneekstensor
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder etter operasjon
Vurderes via håndholdt dynamometer og helningsmåler som inneholder en belastningscelle som digitalt registrerer kneets ekstensjonskraft.
Baseline, og 3 måneder etter operasjon
Pasientrapporterte utfall Spørreskjema-Numerisk vurderingsskala for knesmerter
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Skala fra 1-10. Høyere poengsum representerer større knesmerter.
Baseline, operasjonsdag, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte resultater spørreskjema-Western Ontario og McMaster Universities
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder etter operasjon
Skala fra 0-96. Høyere score representerer dårligere knehelse.
Baseline, og 3 måneder etter operasjon
Pasientrapporterte resultater spørreskjema-Veteran's Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder etter operasjon
Inkluderer to underskalaer for å beregne den totale poengsummen. Høyere poengsum representerer bedre helse. Skala standardisert til et amerikansk befolkningsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 poeng.
Baseline, og 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
  • Hovedetterforsker: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt

Kliniske studier på Losartan

3
Abonnere