- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06108063
Redusering av artrofibrose etter total kneartroplastikk ved bruk av losartan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie foreslått for å evaluere effekten og sikkerheten til Losartan for å redusere eller forebygge artrofibrose og forbedre pasientrapporterte resultater etter total kneartroplastikk (TKA). Fibrose vil bli evaluert over tid etter TKA ved å bruke mål på kneets bevegelsesutslag og kapselfortykkelse.
120 pasienter som er planlagt å gjennomgå total kneartroplastikk vil bli rekruttert fra den kliniske praksisen til den primære kliniske etterforskeren eller hans utpekte ved The Steadman Clinic (TSC) og randomisert i en av to armer (1:1).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suzanne L Page, JD
- Telefonnummer: 970-401-8770
- E-post: spage@sprivail.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luz Thede
- Telefonnummer: 970-409-7566
- E-post: lthede@sprivail.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Vail, Colorado, Forente stater, 81657
- Rekruttering
- The Steadman Clinic
-
Ta kontakt med:
- Suzanne L Page, JD
- Telefonnummer: 970-401-8770
- E-post: spage@sprivail.org
-
Hovedetterforsker:
- Raymond Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Luz Thede
- Telefonnummer: 970-409-7566
- E-post: lthede@sprivail.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt primær total kneartroplastikk av et enkelt kne;
- Mann eller kvinne ≥ 18 år;
- Evne til personlig å gi informert samtykke (samtykke via lovlig autorisert representant vil ikke bli akseptert) og som er villige til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Amming, gravid eller planlegger å bli gravid under deltakelse i studien;
- Diagnostisert med inflammatorisk eller annen leddgikt forårsaket av autoimmun sykdom som påvirker studiekneet;
- Tidligere kneproteser på studiekneet;
- Tidligere infeksjon som påvirker studiekneet;
- Planlagt total kneartroplastikk av kontralateralt kne som skal skje når som helst i løpet av studiedeltakelsesperioden;
- Er hypotensive som bekreftet av den primære kliniske etterforskeren eller passende utpekt;
- Planlagt underekstremitetskirurgi (annet enn TKA i studieetappen) for varigheten av studiedeltakelsen;
- Enhver tilstand annet enn kneartrose som i betydelig grad svekker evnen til å gå eller utføre andre daglige aktiviteter;
- Tar for tiden: Losartan eller andre medisiner i samme legemiddelklasse; Warfarin eller relaterte antikoagulantia;
- Opioidanalgetika tatt i løpet av de siste 8 ukene og er ikke villige til å seponere disse medisinene gjennom varigheten av studien (unntatt som foreskrevet som standardbehandling i den umiddelbare postoperative perioden);
- Allergisk mot enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i Losartan;
- Tar medisiner med kjent uønsket Losartan-interaksjon;
- Forsøkspersoner som har en medisinsk tilstand, inkludert maligniteter, laboratoriefunn og/eller funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien som etter etterforskerens oppfatning utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering, eller hindre pasienten i å delta fullt ut i alle aspekter av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Losartan (etterforskning)
Losartan 12,5 mg, PO, BID, i fire uker etter TKA-operasjon (på dag 1 til og med 28, med start dagen etter operasjonen).
|
12,5 mg oral losartan tatt i totalt 28 dager (4 uker postoperativt).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo (kontroll)
Losartan Placebo 12,5 mg, PO, BID, i fire uker etter TKA-operasjon (på dag 1 til og med 28, med start dagen etter operasjonen).
|
Losartan utseende-matchet Prosolv EasyTab SP placebo.
12,5 mg oral tablett tatt i totalt 28 dager (4 uker postoperativt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ ultralydmåling av kapseltykkelse ved lateral retinakulum
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Tykkelsen på kneleddets kapsel vil bli målt ved hjelp av kvantitativ ultralyd.
Tykkelsen vil bli målt ved hjelp av avstanden mellom de to lyse ekkoene sett på ultralydbildet som tilsvarer de overfladiske og dype kantene på kapselen.
|
Baseline, 6 uker etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Rapportert som grad av knefleksjon/ekstensjon
|
Baseline, 6 uker etter operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for studiemedikamentdosering til slutten av studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
Fra datoen for studiemedikamentdosering til slutten av studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder
|
TGF-ß multipleks immunoassay vurdering av perifert blodplasma/serum
Tidsramme: Baseline, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Biomarkører som vurderes vil inkludere kvantifisering av utskilte proteiner relatert til betennelse, fibrose og senescens i den ikke-cellulære fraksjonen av blodet (f.eks. serum og/eller plasma) ved bruk av kommersielt tilgjengelige immunfangstanalyser.
|
Baseline, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Flowcytometri immunosenescent fenotyping vurdering av perifere blod mononukleære celler
Tidsramme: Baseline, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Celletyper målt via flowcytometri og analysert via immunfenotype og senescent paneler.
|
Baseline, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk styrkevurdering av kneekstensor
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder etter operasjon
|
Vurderes via håndholdt dynamometer og helningsmåler som inneholder en belastningscelle som digitalt registrerer kneets ekstensjonskraft.
|
Baseline, og 3 måneder etter operasjon
|
Pasientrapporterte utfall Spørreskjema-Numerisk vurderingsskala for knesmerter
Tidsramme: Baseline, operasjonsdag, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Skala fra 1-10.
Høyere poengsum representerer større knesmerter.
|
Baseline, operasjonsdag, 10-17 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapporterte resultater spørreskjema-Western Ontario og McMaster Universities
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder etter operasjon
|
Skala fra 0-96.
Høyere score representerer dårligere knehelse.
|
Baseline, og 3 måneder etter operasjon
|
Pasientrapporterte resultater spørreskjema-Veteran's Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder etter operasjon
|
Inkluderer to underskalaer for å beregne den totale poengsummen.
Høyere poengsum representerer bedre helse.
Skala standardisert til et amerikansk befolkningsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 poeng.
|
Baseline, og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johnny Huard, PhD, Steadman Philippon Research Institute
- Hovedetterforsker: Scott Tashman, PhD, Steadman Philippon Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartroplastikk, totalt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på Losartan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTilbaketrukket
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvsluttetNAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkjentProteinuri | GlomerulonefrittKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Organon and CoAvsluttet
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Vifor PharmaFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AvsluttetKOLS | Kronisk bronkittForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage II Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom | Stage IIA Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stadium IIB Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom | Lokalt avansert...Forente stater