このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロサルタンを使用した膝関節全置換術後の関節線維症の軽減

2024年3月7日 更新者:Steadman Philippon Research Institute
この研究の目的は、関節線維症の発症を軽減または予防するための術前および術後のロサルタン使用の有効性と、それに伴う臨床転帰への悪影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、関節線維症の軽減または予防、および全膝関節形成術(TKA)後の患者報告結果の改善に対するロサルタンの有効性と安全性を評価するために提案された二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験です。 線維症は、膝の可動域と被膜の肥厚の測定を使用して、TKA 後に経時的に評価されます。

人工膝関節全置換術を受ける予定の患者 120 人が、ステッドマン クリニック (TSC) の主任臨床研究者またはその任命者の臨床業務から募集され、2 群 (1:1) のいずれかに無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Vail、Colorado、アメリカ、81657
        • 募集
        • The Steadman Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Raymond Kim, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 片膝の一次人工膝関節全置換術を予定。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. 個人的にインフォームド・コンセントを与える能力があり(法的に権限を与えられた代理人を介した同意は受け付けられません)、研究に関連するすべての手順と評価に従う意欲のある人。

除外基準:

  1. 研究参加中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
  2. 研究対象の膝に影響を与える自己免疫疾患に起因する炎症性またはその他の関節炎と診断された。
  3. 研究対象の膝に以前に膝関節形成術を受けたことがある。
  4. 研究の膝に影響を及ぼした過去の感染症;
  5. -研究参加期間中の任意の時点で対側膝の人工膝関節全置換術を計画している。
  6. 主任臨床研究者または適切な指名者によって確認されたとおり、低血圧である。
  7. 研究参加期間中に計画された下肢手術(研究脚のTKA以外)。
  8. 変形性膝関節症以外の、歩行またはその他の日常生活活動を行う能力を著しく損なう状態。
  9. 現在服用しているもの: ロサルタンまたは同じ薬物クラスの他の薬。ワルファリンまたは関連抗凝固薬。
  10. 過去8週間以内にオピオイド鎮痛薬を服用しており、研究期間中はこれらの薬剤を中止する意思がない(術直後の標準治療として処方された場合を除く)。
  11. ロサルタンの有効成分または不活性成分に対してアレルギーがある。
  12. ロサルタンの有害な相互作用が知られている薬を服用している。
  13. -悪性腫瘍、検査所見、および/または病歴または研究前評価における所見を含む、治験責任医師の意見で、治験参加のリスクまたは禁忌となる、あるいはその可能性のある病状を有する被験者。研究の目的、実施、評価を妨げたり、患者が研究のあらゆる側面に完全に参加することを妨げたりすること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロサルタン(研究中)
ロサルタン 12.5 mg、経口、BID、TKA 手術後 4 週間(手術翌日から開始して 1 日目から 28 日目まで)。
ロサルタン 12.5 mg を合計 28 日間服用(術後 4 週間)。
他の名前:
  • ロサルタンカリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ(対照)
ロサルタン プラセボ 12.5 mg、経口、BID、TKA 手術後 4 週間(手術翌日から開始して 1 日目から 28 日目まで)。
ロサルタンの外観と一致するプロソルブ イージータブ SP プラセボ。 12.5 mgの経口錠剤を合計28日間服用(術後4週間)。
他の名前:
  • プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側方支帯における嚢の厚さの定量的超音波測定
時間枠:ベースライン、術後6週間、術後3か月
定量的超音波を使用して膝関節包の厚さを測定します。 厚さは、超音波画像上で見られる、カプセルの表層端と深層端に対応する 2 つの明るいエコー間の距離を使用して測定されます。
ベースライン、術後6週間、術後3か月
膝の可動域
時間枠:ベースライン、術後6週間、術後3か月
膝の屈曲/伸展の程度として報告されます。
ベースライン、術後6週間、術後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:治験薬投与日から治験終了まで、平均3.5ヶ月
有害事象の発生
治験薬投与日から治験終了まで、平均3.5ヶ月
末梢血血漿/血清の TGF-β マルチプレックス免疫測定法評価
時間枠:ベースライン、術後 10 ~ 17 日、術後 6 週間、および術後 3 か月
評価されるバイオマーカーには、市販の免疫捕捉アッセイを使用した、血液の非細胞画分(血清および/または血漿など)中の炎症、線維症、老化に関連する分泌タンパク質の定量化が含まれます。
ベースライン、術後 10 ~ 17 日、術後 6 週間、および術後 3 か月
フローサイトメトリーによる末梢血単核球の免疫老化表現型評価
時間枠:ベースライン、術後 10 ~ 17 日、術後 6 週間、および術後 3 か月
細胞タイプはフローサイトメトリーによって測定され、免疫表現型および老化パネルによって分析されました。
ベースライン、術後 10 ~ 17 日、術後 6 週間、および術後 3 か月
膝伸筋等尺性筋力評価
時間枠:ベースラインと術後 3 か月
膝を伸ばす力をデジタル的に記録するロードセルを備えたハンドヘルドダイナモメーターと傾斜計によって評価されます。
ベースラインと術後 3 か月
患者報告結果アンケート - 膝痛の数値評価スケール
時間枠:ベースライン、手術当日、術後 10 ~ 17 日、術後 6 週間、および術後 3 か月
1 ~ 10 のスケール。 スコアが高いほど膝の痛みが強いことを表します。
ベースライン、手術当日、術後 10 ~ 17 日、術後 6 週間、および術後 3 か月
患者報告結果アンケート - 西オンタリオ大学およびマクマスター大学
時間枠:ベースラインと術後 3 か月
0 ~ 96 のスケール。 スコアが高いほど、膝の健康状態が悪化していることを表します。
ベースラインと術後 3 か月
患者報告結果アンケート - 退役軍人ランドの 12 項目の健康調査
時間枠:ベースラインと術後 3 か月
合計スコアを計算するための 2 つのサブスケールが含まれています。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 スケールは米国の人口平均 50、標準偏差 10 ポイントに標準化されています。
ベースラインと術後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johnny Huard, PhD、Steadman Philippon Research Institute
  • 主任研究者:Scott Tashman, PhD、Steadman Philippon Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月6日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝関節形成術、合計の臨床試験

ロサルタンの臨床試験

3
購読する