반복적 경두개 자기 자극과 재활성화 치료의 PTSD 증상 저항성 PTSD의 심각도에 대한 효능 (TraumaStim)
반복적 경두개 자기 자극 및 재활성화 치료 무작위 이중 맹검 가짜 대조 시험(TraumaStim)인 저항성 PTSD의 PTSD 증상 심각도에 대한 효과
연구 개요
상세 설명
상세 설명 : PTSD는 10대 공중보건 문제 중 하나로 간주됩니다. 대부분의 PTSD 환자는 약물치료와 외상성 재활성화 치료를 받습니다. 그러나 현재까지 무반응 PTSD 환자에 대한 최적의 치료 대안은 알려져 있지 않습니다.
기능적으로, PTSD에서 전두엽-편도체 피질 회로의 대사 활동은 크게 변경됩니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 중추 신경계의 피질 영역에 집중적이고 비침습적인 자극을 제공하며 PTSD 환자에서 나타나는 전두엽 피질의 피질 결함 활성화를 교정할 수 있습니다(FDA는 이미 우울증 및 음향-언어 환각 치료용으로 rTMS를 승인했습니다) ).
rTMS를 외상과 관련된 단서와 결합하는 것은 PTSD 환자를 치료하는 새로운 접근 방식일 수 있습니다.
이 연구에서는 저항성 PTSD를 앓고 있는 102명의 피험자를 등록할 예정입니다. 선별 및 포함 단계 후, rTMS의 12회 세션과 외상 기억 또는 가짜 rTMS의 동시 재활성화 및 외상 기억의 동시 재활성화를 포함하는 치료 단계가 수행됩니다(3~4주). 항우울제 치료는 유지됩니다. 후속 단계는 PTSD 증상의 진행을 추적하기 위해 M1, M3 및 M6에 3회 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florian FERRERI, MD, Ph
- 전화번호: +33149282635
- 이메일: florian.ferreri@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
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연락하다:
- Florian FERRERI, MD, PhD
- 전화번호: +33149282635
- 이메일: florian.ferreri@aphp.fr
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연락하다:
- Alexis BOURLA, MD
- 전화번호: +33149282635
- 이메일: alexis.bourla@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- DSM-5 기준에 따라 PTSD 제시
- PTSD에 대한 라벨이 붙은 항우울제(파록세틴 또는 설트랄린)로 6주간 치료한 후에도 증상이 지속되는 환자(PCL-5>40)
- 건강 보험이 있는 환자(AME 제외)
- 서명된 서면 동의서
제외 기준 :
rTMS에 대한 금기사항:
- 간질 또는 발작의 병력
- 달팽이관 임플란트
- 심장박동기, 심장내선, 체내 금속
- 환자는 이미 rTMS 세션 및/또는 전기경련요법(ECT) 및/또는 경두개 직류 자극(tDCS)을 받았습니다.
- 지속적인 PTSD 기반 인지 행동 치료
- 평생 정신병 또는 양극성 장애, 반사회적 성격 또는 경계선 성격
- 의료 보고서에 정의된 뇌 손상(피질 및 피질하 위축, 치매, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 두부 외상 포함)
- 현재 약물 의존성(술 포함, 담배 제외)
- 급성 자살 생각
- 프랑스어를 적절하게 습득하지 못하거나 동의할 능력이 없음
- 임신(소변 검사 베타-HCG로 확인), 모유 수유 또는 피임법 부재
- 법적 보호 조치를 받고 있거나 자유를 박탈당한 환자
- 다른 중재적 연구에 참여하거나 제외 기간에 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항성 PTSD에서 외상성 기억을 동시에 재활성화하는 rTMS
12개 세션(3~4주) 동안 저항성 PTSD에서 외상성 기억을 동시에 재활성화하는 rTMS
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외상성 기억을 동시에 재활성화하는 rTMS는 12회 세션을 통해 3~4주 동안 주 3~4회 수행됩니다. 포함 방문 시 환자가 외상성 스크립트를 준비할 것이며, 이는 모든 rTMS 또는 가짜 rTMS 세션 후에 외상성 기억을 재활성화하는 데 사용됩니다. |
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위약 비교기: 저항성 PTSD에서 가짜 rTMS 및 외상성 기억의 동시 재활성화
12개 세션(3~4주) 동안 저항성 PTSD에서 가짜 rTMS 및 외상성 기억의 동시 재활성화
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외상성 기억을 동시에 재활성화하는 가짜 rTMS를 12회 세션을 통해 3~4주 동안 일주일에 3~4회 수행합니다. 포함 방문 시 환자가 외상성 스크립트를 준비할 것이며, 이는 모든 rTMS 또는 가짜 rTMS 세션 후에 외상성 기억을 재활성화하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12회의 rTMS 또는 가짜 rTMS 세션과 외상성 기억의 동시 재활성화 후 M1에서 측정된 PTSD 심각도 점수
기간: RTMS 12회 세션 후 1개월
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M1 치료 후 CAPS-5 총 심각도 점수는 그룹 간에 비교됩니다(외상 기억의 동시 재활성화와 함께 rTMS에 의한 대뇌 조절 VS 외상 기억의 동시 재활성화와 가짜 rTMS).
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RTMS 12회 세션 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5로 측정한 M3 및 M6의 PTSD 심각도 점수
기간: 포함 시(v1), 치료 후 3개월 및 6개월
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PTSD의 다양한 차원(CAPS-5에 의한 평가): 심각도, 반복, 회피, 치료 후 M3 및 M6에서의 신경 영양 활성화
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포함 시(v1), 치료 후 3개월 및 6개월
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각 방문 시 PCL-5에 의해 평가된 PTSD의 중증도.
기간: TMS 세션 동안, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 한 번씩.
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TMS 세션, M1, M3 및 M6 치료 후 PTSD 체크리스트(PCL-S 자체 설문지)를 통해 한 번에 측정된 PTSD 심각도 점수
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TMS 세션 동안, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 한 번씩.
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해리 증상 심각도 점수(1)
기간: 포함 시(V1), 최대 4주(V13)(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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CADSS(Clinician Administered Dissociative States Scale)로 측정한 해리 증상 심각도 점수
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포함 시(V1), 최대 4주(V13)(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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해리 증상 심각도 점수(2)
기간: 포함 시(V1), 최대 4주(V13)(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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상호 수용 인식의 다차원 평가(MAIA)
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포함 시(V1), 최대 4주(V13)(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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해리 증상 심각도 점수(3)
기간: 포함 시(V1), 최대 4주(V13)(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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해리성 경험 척도(DES)
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포함 시(V1), 최대 4주(V13)(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월
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치료 후 V13(치료 종료), M1, M3, M6에서의 불안 차원의 심각도 점수.
기간: 최대 4주(V13)(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월.
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V13(치료 종료), M1, M3 및 M6에서 HAM-A로 측정된 불안 차원의 심각도 점수.
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최대 4주(V13)(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월.
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치료 후 V13(치료 종료), M1, M3, M6의 우울증 증상.
기간: V13(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월.
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V13(치료 종료), M1, M3 및 M6에서 HAM-D로 측정된 우울증 차원의 심각도 점수.
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V13(치료 종료), 치료 후 1개월, 3개월, 6개월.
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M3 치료 후 사회적 인지의 진화.
기간: 치료 후 3개월째에
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신경심리학자에 의한 M3 치료 후 사회적 인지의 진화
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치료 후 3개월째에
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삶의 질
기간: 치료 후 및 6개월째
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WHOQOL EuroQol Health Measure에서 평가한 치료 후 삶의 질 변화 및 M6
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치료 후 및 6개월째
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삶의 질
기간: 치료 후 및 6개월째
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치료 후 삶의 질 진화 및 EQ-5D-5L로 평가된 M6
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치료 후 및 6개월째
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활성 치료 단계 및 추적 관찰 중 이상반응 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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활성 치료 단계와 추적 관찰 중 이상반응의 수와 설명
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florian FERRERI, MD, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200044
- 2021-A02532-39-B (기타 식별자: IDRCB ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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