Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia reaktywacyjna Skuteczność w leczeniu PTSD Nasilenie objawów w opornym zespole stresu pourazowego (TraumaStim)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i skuteczność terapii reaktywacyjnej w zakresie nasilenia objawów PTSD w opornym zespole stresu pourazowego, randomizowane, pozorowane badanie z podwójnie ślepą próbą (TraumaStim)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest uważany za jeden z 10 najważniejszych problemów zdrowia publicznego. Większość pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) otrzymuje leczenie farmakologiczne i terapię reaktywującą urazy. Jednak do chwili obecnej optymalne alternatywy leczenia dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego niereagujących na leczenie nie są znane.
Funkcjonalnie aktywność metaboliczna obwodu kory przedczołowej i ciała migdałowatego w PTSD jest znacząco zmieniona. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zapewnia skupioną, nieinwazyjną stymulację obszarów korowych centralnego układu nerwowego i może korygować wadliwą aktywację kory przedczołowej obserwowaną u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (FDA zatwierdziła już rTMS do leczenia depresji i halucynacji akustyczno-werbalnych) ).
Łączenie rTMS z sygnałami istotnymi dla traumy może być nowym podejściem do leczenia pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Do badania włączą 102 osoby z opornym zespołem stresu pourazowego (PTSD). Po fazie przesiewowej i włączenia zostanie przeprowadzona faza leczenia obejmująca 12 sesji rTMS i jednoczesną reaktywację pamięci traumatycznej lub pozorowanej rTMS i jednoczesną reaktywację pamięci traumatycznej (3 do 4 tygodni). Leczenie przeciwdepresyjne zostanie utrzymane. Faza kontrolna składa się z 3 wizyt w M1, M3 i M6 w celu śledzenia ewolucji objawów PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian FERRERI, MD, Ph
- Numer telefonu: +33149282635
- E-mail: florian.ferreri@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Florian FERRERI, MD, PhD
- Numer telefonu: +33149282635
- E-mail: florian.ferreri@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexis BOURLA, MD
- Numer telefonu: +33149282635
- E-mail: alexis.bourla@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Prezentacja PTSD według kryteriów DSM-5
- Pacjent z utrzymującymi się objawami (PCL-5>40) po 6 tygodniach leczenia znakowanym lekiem przeciwdepresyjnym na zespół stresu pourazowego (paroksetyną lub sertraliną)
- Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne (z wyjątkiem AME)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia :
Przeciwwskazania do rTMS:
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
- Implanty ślimakowe
- Rozrusznik serca lub przewody wewnątrzsercowe albo metal w organizmie
- Pacjent przeszedł już sesję rTMS i/lub terapię elektrowstrząsową (ECT) i/lub przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS)
- Trwająca terapia poznawczo-behawioralna zorientowana na PTSD
- Trwające całe życie zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe, osobowość aspołeczna lub osobowość z pogranicza
- Uszkodzenie mózgu określone w raporcie medycznym (w tym zanik kory mózgowej i podkorowej, otępienie, udar, przejściowy atak niedokrwienny i uraz głowy)
- Aktualne uzależnienie od substancji (w tym alkoholu, z wyłączeniem tytoniu);
- Ostre myśli samobójcze
- Brak odpowiedniej znajomości języka francuskiego lub brak umiejętności wyrażenia zgody
- Ciąża (potwierdzona badaniem beta-HCG moczu) lub karmienie piersią lub brak antykoncepcji
- Pacjent objęty środkami ochrony prawnej i/lub pozbawiony wolności
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub w okresie wykluczenia w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS z jednoczesną reaktywacją pamięci traumatycznej w opornym PTSD
rTMS z jednoczesną reaktywacją pamięci traumatycznej w opornym PTSD podczas 12 sesji (3 do 4 tygodni)
|
rTMS z jednoczesną reaktywacją pamięci traumatycznej będzie wykonywany 3–4 razy w tygodniu przez 3–4 tygodnie w ramach 12 sesji. Podczas wizyty włączającej pacjent przygotuje traumatyczny scenariusz, który posłuży do reaktywacji traumatycznego wspomnienia po każdej sesji rTMS lub pozorowanej sesji rTMS. |
|
Komparator placebo: pozorowany rTMS i jednoczesna reaktywacja traumatycznej pamięci w opornym PTSD
pozorowany rTMS i jednoczesna reaktywacja pamięci traumatycznej u osób z opornym zespołem stresu pourazowego podczas 12 sesji (3 do 4 tygodni)
|
pozorowany rTMS z jednoczesną reaktywacją traumatycznej pamięci będzie wykonywany 3 do 4 razy w tygodniu przez 3 do 4 tygodni w 12 sesjach. Podczas wizyty włączającej pacjent przygotuje traumatyczny scenariusz, który posłuży do reaktywacji traumatycznego wspomnienia po każdej sesji rTMS lub pozorowanej sesji rTMS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik nasilenia PTSD mierzony w M1 po 12 sesjach rTMS lub pozorowanego rTMS i jednoczesnej reaktywacji pamięci traumatycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 12 sesjach rTMS
|
Całkowity wynik ciężkości CAPS-5 w M1 po leczeniu zostanie porównany pomiędzy grupami (modulacja mózgowa przez rTMS z jednoczesną reaktywacją pamięci traumatycznej VS pozorowany rTMS z jednoczesną reaktywacją pamięci traumatycznej)
|
1 miesiąc po 12 sesjach rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki nasilenia PTSD w M3 i M6 mierzone za pomocą CAPS-5
Ramy czasowe: Po włączeniu (v1), w 3. i 6. miesiącu po leczeniu
|
Różne wymiary PTSD (ocena metodą CAPS-5): nasilenie, powtarzanie, unikanie, aktywacja neurowegetatywna w M3 i M6 po leczeniu
|
Po włączeniu (v1), w 3. i 6. miesiącu po leczeniu
|
|
Nasilenie PTSD oceniane za pomocą PCL-5 podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: jednorazowo podczas sesji TMS, w 1., 3. i 6. miesiącu po zabiegu.
|
Wynik nasilenia PTSD mierzony za pomocą Listy Kontrolnej PTSD (ankieta własna PCL-S) podczas sesji TMS, M1, M3 i M6 po leczeniu
|
jednorazowo podczas sesji TMS, w 1., 3. i 6. miesiącu po zabiegu.
|
|
Skala nasilenia objawów dysocjacyjnych (1)
Ramy czasowe: w momencie włączenia (V1), do 4 tygodni (V13) (koniec leczenia), 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc po leczeniu
|
Ocena nasilenia objawów dysocjacyjnych mierzona za pomocą skali stanów dysocjacyjnych podawanej przez lekarza (CADSS)
|
w momencie włączenia (V1), do 4 tygodni (V13) (koniec leczenia), 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc po leczeniu
|
|
Skala nasilenia objawów dysocjacyjnych (2)
Ramy czasowe: w momencie włączenia (V1), do 4 tygodni (V13) (koniec leczenia), 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc po leczeniu
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA)
|
w momencie włączenia (V1), do 4 tygodni (V13) (koniec leczenia), 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc po leczeniu
|
|
Skala nasilenia objawów dysocjacyjnych (3)
Ramy czasowe: w momencie włączenia (V1), do 4 tygodni (V13) (koniec leczenia), 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc po leczeniu
|
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES)
|
w momencie włączenia (V1), do 4 tygodni (V13) (koniec leczenia), 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc po leczeniu
|
|
Wyniki nasilenia wymiarów lęku w V13 (koniec leczenia), M1, M3, M6 po leczeniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (V13) (koniec leczenia), 1. miesiąc, 3., 6. miesiąc po zabiegu.
|
Wyniki nasilenia wymiarów lęku mierzone za pomocą HAM-A przy V13 (koniec leczenia), M1, M3 i M6.
|
Do 4 tygodni (V13) (koniec leczenia), 1. miesiąc, 3., 6. miesiąc po zabiegu.
|
|
Objawy depresji w V13 (koniec leczenia), M1, M3, M6 po leczeniu.
Ramy czasowe: w V13 (koniec leczenia), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 po leczeniu.
|
Wyniki nasilenia wymiarów depresji mierzone za pomocą HAM-D w V13 (koniec leczenia), M1, M3 i M6.
|
w V13 (koniec leczenia), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 po leczeniu.
|
|
Ewolucja poznania społecznego po leczeniu M3.
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po leczeniu
|
Ewolucja poznania społecznego w M3 po leczeniu przez neuropsychologa
|
w 3 miesiącu po leczeniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: po leczeniu i 6. miesiącu
|
Ewolucja jakości życia po leczeniu i M6 oceniane za pomocą miernika zdrowia WHOQOL EuroQol
|
po leczeniu i 6. miesiącu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: po leczeniu i 6. miesiącu
|
Ewolucja jakości życia po leczeniu i M6 oceniane za pomocą EQ-5D-5L
|
po leczeniu i 6. miesiącu
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych podczas aktywnej fazy leczenia i podczas obserwacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych podczas aktywnej fazy leczenia i podczas obserwacji
|
do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Florian FERRERI, MD, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200044
- 2021-A02532-39-B (Inny identyfikator: IDRCB ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .