Gentagen transkraniel magnetisk stimulering plus reaktiveringsterapi Effekt på PTSD Symptomsværhed ved resistent PTSD (TraumaStim)
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering plus reaktiveringsterapi Effektivitet på PTSD Symptomsværhed ved resistent PTSD, et randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret forsøg (TraumaStim)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse: PTSD betragtes som en af de 10 største folkesundhedsproblemer. De fleste patienter med PTSD modtager farmakologisk behandling og traumatisk reaktiveringsterapi. Til dato er de optimale behandlingsalternativer for ikke-responderende PTSD-patienter dog ukendte.
Funktionelt er den metaboliske aktivitet af det præfrontale-amygdala cortex-kredsløb ved PTSD væsentligt ændret. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) giver fokuseret, ikke-invasiv stimulering af kortikale områder af centralnervesystemet og kan korrigere kortikal defekt aktivering af den præfrontale cortex set hos PTSD-patienter (FDA har allerede godkendt rTMS til behandling af depression og akustisk-verbale hallucinationer ).
Parring af rTMS med signaler, der er relevante for traumet, kan være en ny tilgang til behandling af PTSD-patienter.
Undersøgelsen vil inkludere 102 forsøgspersoner med resistent PTSD. Efter screenings- og inklusionsfasen udføres behandlingsfasen med 12 sessioner af rTMS og samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse eller sham rTMS og samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse (3 til 4 uger). Antidepressiv behandling vil blive opretholdt. Opfølgningsfasen består af 3 besøg på M1, M3 og M6 for at følge udviklingen af PTSD-symptomerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florian FERRERI, MD, Ph
- Telefonnummer: +33149282635
- E-mail: florian.ferreri@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Florian FERRERI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149282635
- E-mail: florian.ferreri@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexis BOURLA, MD
- Telefonnummer: +33149282635
- E-mail: alexis.bourla@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år.
- Præsentation af en PTSD i henhold til DSM-5 kriterier
- Patient med vedvarende symptomer (PCL-5>40) efter 6 ugers behandling med mærket antidepressiv mod PTSD (paroxetin eller sertralin)
- Patient med sygeforsikring (undtaget AME)
- Underskrevet skriftligt informere samtykke
Eksklusionskriterier:
Kontraindikation for rTMS:
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Cochlear implantater
- Pacemaker eller intrakardiale linjer eller metal i kroppen
- Patienten har allerede haft en rTMS-session og/eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) og/eller transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
- Løbende PTSD-orienteret kognitiv adfærdsterapi
- Livsvarig psykotisk eller bipolar lidelse eller antisocial personlighed eller borderline personlighed
- Hjerneskade defineret af medicinsk rapport (herunder kortikal og subkortikal atrofi, demens, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og hovedtraume)
- Aktuel stofafhængighed (herunder alkohol, undtagen tobak);
- Akutte selvmordstanker
- Ingen tilstrækkelig beherskelse af det franske sprog eller ingen evne til at give samtykke
- Graviditet (bekræftet af en urinprøve beta-HCG) eller amning eller fravær af prævention
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning og eller frihedsberøvet
- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse eller i udelukkelsesperioden enhver anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS med samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse ved resistent PTSD
rTMS med samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse ved resistent PTSD i løbet af 12 sessioner (3 til 4 uger)
|
rTMS med samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse vil blive udført 3 til 4 gange om ugen i 3 til 4 uger gennem 12 sessioner. Et traumatisk script vil blive udarbejdet af patienten ved inklusionsbesøget, som vil blive brugt til at genaktivere den traumatiske hukommelse efter hver rTMS eller sham rTMS session. |
|
Placebo komparator: sham rTMS og samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse ved resistent PTSD
sham rTMS og samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse ved resistent PTSD i løbet af 12 sessioner (3 til 4 uger)
|
sham rTMS med samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse vil blive udført 3 til 4 gange om ugen i 3 til 4 uger gennem 12 sessioner. Et traumatisk script vil blive udarbejdet af patienten ved inklusionsbesøget, som vil blive brugt til at genaktivere den traumatiske hukommelse efter hver rTMS eller sham rTMS session. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sværhedsscore målt ved M1 efter 12 sessioner med rTMS eller sham rTMS og samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse
Tidsramme: Måned 1 efter 12 sessioner med rTMS
|
CAPS-5 total sværhedsgrad ved M1 efter behandling vil blive sammenlignet mellem grupper (cerebral modulering ved rTMS med samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse VS sham rTMS med samtidig reaktivering af traumatisk hukommelse)
|
Måned 1 efter 12 sessioner med rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sværhedsgrad ved M3 og M6 målt med CAPS-5
Tidsramme: Ved inklusion (v1), måned 3 og måned 6 efter behandling
|
De forskellige dimensioner af PTSD (vurderes ved CAPS-5): Sværhedsgrad, gentagelse, undgåelse, neurovegetativ aktivering ved M3 og M6 efter behandling
|
Ved inklusion (v1), måned 3 og måned 6 efter behandling
|
|
Sværhedsgraden af PTSD vurderet ved PCL-5 ved hvert besøg.
Tidsramme: på én gang om under TMS-sessioner, måned 1, måned 3 og måned 6 efter behandling.
|
PTSD-sværhedsscore målt med PTSD-tjeklisten (PCL-S-selv-spørgeskema) på én gang under TMS-sessioner, M1, M3 og M6 efter behandling
|
på én gang om under TMS-sessioner, måned 1, måned 3 og måned 6 efter behandling.
|
|
Dissociative symptomers sværhedsgradscore (1)
Tidsramme: ved inklusion (V1), op til 4 uger (V13) (slut på behandling), måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling
|
Sværhedsscore for dissociative symptomer målt med Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
|
ved inklusion (V1), op til 4 uger (V13) (slut på behandling), måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling
|
|
Sværhedsgradsscore for dissociative symptomer (2)
Tidsramme: ved inklusion (V1), op til 4 uger (V13) (slut på behandling), måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling
|
Den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
|
ved inklusion (V1), op til 4 uger (V13) (slut på behandling), måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling
|
|
Sværhedsgradsscore for dissociative symptomer (3)
Tidsramme: ved inklusion (V1), op til 4 uger (V13) (slut på behandling), måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling
|
The Dissociative Experience Scale (DES)
|
ved inklusion (V1), op til 4 uger (V13) (slut på behandling), måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling
|
|
Alvorlighedsscorerne for dimensionerne af angst ved V13 (slut af behandling), M1, M3, M6 efter behandling.
Tidsramme: Op til 4 uger (V13) (slut på behandling), måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling.
|
Alvorlighedsscorerne for dimensionerne af angst målt med HAM-A ved V13 (slut af behandling), M1, M3 og M6.
|
Op til 4 uger (V13) (slut på behandling), måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling.
|
|
Symptomer på depression ved V13 (slut på behandling), M1, M3, M6 efter behandling.
Tidsramme: ved V13 (afslutning af behandling), 1. måned, 3. måned, 6. måned efter behandling.
|
Sværhedsgraden af dimensionerne af depression målt med HAM-D ved V13 (slut af behandling), M1, M3 og M6.
|
ved V13 (afslutning af behandling), 1. måned, 3. måned, 6. måned efter behandling.
|
|
Udvikling af social kognition ved M3 efter behandling.
Tidsramme: ved 3. måned efter behandling
|
Udvikling af social kognition ved M3 efter behandling af en neuropsykolog
|
ved 3. måned efter behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: efterbehandling og 6. måned
|
Livskvalitetsudvikling efter behandling og M6 vurderet af WHOQOL EuroQol Health Measure
|
efterbehandling og 6. måned
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: efterbehandling og 6. måned
|
Livskvalitetsudvikling efter behandling og M6 vurderet af EQ-5D-5L
|
efterbehandling og 6. måned
|
|
Andel af uønskede hændelser under den aktive behandlingsfase og under opfølgningen
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Antal og beskrivelse af uønskede hændelser under den aktive behandlingsfase og under opfølgningen
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian FERRERI, MD, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200044
- 2021-A02532-39-B (Anden identifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .