Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de la thérapie de réactivation sur la gravité des symptômes du SSPT dans le SSPT résistant (TraumaStim)
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et de la thérapie de réactivation sur la gravité des symptômes du SSPT dans le SSPT résistant, un essai contrôlé randomisé en double aveugle (TraumaStim)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée : Le SSPT est considéré comme l'un des 10 principaux problèmes de santé publique. La plupart des patients atteints du SSPT reçoivent un traitement pharmacologique et une thérapie de réactivation traumatique. Cependant, à ce jour, les alternatives thérapeutiques optimales pour les patients atteints du SSPT non répondeurs sont inconnues.
Sur le plan fonctionnel, l’activité métabolique du circuit du cortex préfrontal-amygdale dans le SSPT est considérablement altérée. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) fournit une stimulation ciblée et non invasive des zones corticales du système nerveux central et pourrait corriger l'activation corticale défectueuse du cortex préfrontal observée chez un patient souffrant de SSPT (la FDA a déjà approuvé la rTMS pour le traitement de la dépression et des hallucinations acoustiques-verbales ).
Associer la SMTr à des signaux pertinents au traumatisme peut constituer une nouvelle approche pour traiter les patients atteints du SSPT.
L'étude recrutera 102 sujets atteints de SSPT résistant. Après la phase de dépistage et d'inclusion, la phase de traitement avec 12 séances de rTMS et réactivation simultanée de la mémoire traumatique ou simulée de rTMS et réactivation simultanée de la mémoire traumatique sera réalisée (3 à 4 semaines). Le traitement antidépresseur sera maintenu. La phase de suivi comprend 3 visites à M1, M3 et M6 pour suivre l'évolution des symptômes du SSPT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian FERRERI, MD, Ph
- Numéro de téléphone: +33149282635
- E-mail: florian.ferreri@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
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Contact:
- Florian FERRERI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33149282635
- E-mail: florian.ferreri@aphp.fr
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Contact:
- Alexis BOURLAS, MD
- Numéro de téléphone: +33149282635
- E-mail: alexis.bourla@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans.
- Présenter un SSPT selon les critères du DSM-5
- Patient présentant des symptômes persistants (PCL-5>40) après un traitement de 6 semaines avec un antidépresseur marqué pour le SSPT (paroxétine ou sertraline)
- Patient bénéficiant d'une assurance maladie (sauf AME)
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion :
Contre-indication à la SMTr :
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Les implants cochléaires
- Stimulateur cardiaque ou lignes intracardiaques, ou métal dans le corps
- Le patient a déjà eu une séance de rTMS et/ou une thérapie par électrochocs (ECT) et/ou une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
- Thérapie cognitivo-comportementale continue axée sur le SSPT
- Trouble psychotique ou bipolaire au cours de la vie ou personnalité antisociale ou personnalité limite
- Lésion cérébrale définie par un rapport médical (y compris atrophie corticale et sous-corticale, démence, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et traumatisme crânien)
- Dépendance actuelle à une substance (y compris l'alcool, à l'exclusion du tabac) ;
- Idées suicidaires aiguës
- Aucune maîtrise adéquate de la langue française ou aucune capacité à consentir
- Grossesse (confirmée par une analyse d'urine bêta-HCG) ou allaitement ou absence de contraception
- Patient sous mesure de protection légale et/ou privé de liberté
- Participation à toute autre étude interventionnelle ou à la période d'exclusion toute autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr avec réactivation simultanée de la mémoire traumatique dans le SSPT résistant
SMTr avec réactivation simultanée de la mémoire traumatique dans le SSPT résistant pendant 12 séances (3 à 4 semaines)
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La SMTr avec réactivation simultanée de la mémoire traumatique sera réalisée 3 à 4 fois par semaine pendant 3 à 4 semaines à travers 12 séances. Un scénario traumatique sera préparé par le patient lors de la visite d'inclusion, qui sera utilisé pour réactiver la mémoire traumatique après chaque séance de rTMS ou de simulation de rTMS. |
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Comparateur placebo: rTMS factice et réactivation simultanée de la mémoire traumatique dans le SSPT résistant
simulation de rTMS et réactivation simultanée de la mémoire traumatique dans le SSPT résistant pendant 12 séances (3 à 4 semaines)
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une rTMS fictive avec réactivation simultanée de la mémoire traumatique sera réalisée 3 à 4 fois par semaine pendant 3 à 4 semaines à travers 12 séances. Un scénario traumatique sera préparé par le patient lors de la visite d'inclusion, qui sera utilisé pour réactiver la mémoire traumatique après chaque séance de rTMS ou de simulation de rTMS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité du SSPT mesuré à M1 après 12 séances de rTMS ou de rTMS simulée et réactivation simultanée de la mémoire traumatique
Délai: Mois 1 après 12 séances de rTMS
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Le score de gravité total CAPS-5 à M1 après le traitement sera comparé entre les groupes (modulation cérébrale par rTMS avec réactivation simultanée de la mémoire traumatique VS rTMS fictive avec réactivation simultanée de la mémoire traumatique)
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Mois 1 après 12 séances de rTMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de gravité du SSPT à M3 et M6 mesurés avec CAPS-5
Délai: A l'inclusion (v1), mois 3 et mois 6 après le traitement
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Les différentes dimensions du SSPT (évaluer par CAPS-5) : Sévérité, répétition, évitement, activation neurovégétative à M3 et M6 post traitement
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A l'inclusion (v1), mois 3 et mois 6 après le traitement
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La gravité du SSPT évaluée par PCL-5 à chaque visite.
Délai: à la fois pendant les séances TMS, le mois 1, le mois 3 et le mois 6 après le traitement.
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Score de gravité du SSPT mesuré avec la liste de contrôle du SSPT (auto-questionnaire PCL-S) simultanément pendant les séances TMS, M1, M3 et M6 après le traitement
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à la fois pendant les séances TMS, le mois 1, le mois 3 et le mois 6 après le traitement.
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Scores de gravité des symptômes dissociatifs (1)
Délai: à l'inclusion (V1), jusqu'à 4 semaines (V13) (fin du traitement), Mois 1, Mois 3, Mois 6 après le traitement
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Score de gravité des symptômes dissociatifs mesuré avec l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS)
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à l'inclusion (V1), jusqu'à 4 semaines (V13) (fin du traitement), Mois 1, Mois 3, Mois 6 après le traitement
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Scores de gravité des symptômes dissociatifs (2)
Délai: à l'inclusion (V1), jusqu'à 4 semaines (V13) (fin du traitement), Mois 1, Mois 3, Mois 6 après le traitement
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA)
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à l'inclusion (V1), jusqu'à 4 semaines (V13) (fin du traitement), Mois 1, Mois 3, Mois 6 après le traitement
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Scores de gravité des symptômes dissociatifs (3)
Délai: à l'inclusion (V1), jusqu'à 4 semaines (V13) (fin du traitement), Mois 1, Mois 3, Mois 6 après le traitement
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L'échelle des expériences dissociatives (DES)
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à l'inclusion (V1), jusqu'à 4 semaines (V13) (fin du traitement), Mois 1, Mois 3, Mois 6 après le traitement
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Les scores de sévérité des dimensions de l'anxiété à V13 (fin du traitement), M1, M3, M6 post traitement.
Délai: Jusqu'à 4 semaines (V13) (fin du traitement), mois 1, mois 3, mois 6 après le traitement.
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Les scores de sévérité des dimensions de l'anxiété mesurés avec HAM-A à V13 (fin de traitement), M1, M3 et M6.
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Jusqu'à 4 semaines (V13) (fin du traitement), mois 1, mois 3, mois 6 après le traitement.
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Symptômes de dépression à V13 (fin du traitement), M1, M3, M6 post traitement.
Délai: à V13 (fin du traitement), mois 1, mois 3, mois 6 après le traitement.
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Les scores de sévérité des dimensions de la dépression mesurés avec HAM-D à V13 (fin de traitement), M1, M3 et M6.
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à V13 (fin du traitement), mois 1, mois 3, mois 6 après le traitement.
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Evolution de la cognition sociale au post-traitement M3.
Délai: au mois 3 après le traitement
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Evolution de la cognition sociale à M3 après traitement par un neuropsychologue
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au mois 3 après le traitement
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Qualité de vie
Délai: post-traitement et mois 6
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Évolution de la qualité de vie après le traitement et M6 évalués par WHOQOL EuroQol Health Measure
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post-traitement et mois 6
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Qualité de vie
Délai: post-traitement et mois 6
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Evolution de la qualité de vie après traitement et M6 évalués par EQ-5D-5L
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post-traitement et mois 6
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Proportion d'événements indésirables pendant la phase de traitement actif et pendant le suivi
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Nombre et description des événements indésirables pendant la phase de traitement actif et pendant le suivi
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian FERRERI, MD, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200044
- 2021-A02532-39-B (Autre identifiant: IDRCB ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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