Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie plus reactivatietherapie Werkzaamheid bij PTSS Symptoomernst bij resistente PTSS (TraumaStim)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie plus reactivatietherapie Werkzaamheid bij PTSS-symptoomernst bij resistente PTSS, een gerandomiseerde dubbelblinde schijngecontroleerde studie (TraumaStim)

Een Franse, multicentrische, gerandomiseerde en dubbelblinde, beschaamde, gecontroleerde studie waarbij patiënten werden gerecruteerd die resistente PTSS vertoonden. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van cerebrale modulatie door rTMS te beoordelen met gelijktijdige reactivering van traumatisch geheugen op de PTSS-symptomen op M1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving: PTSS wordt beschouwd als een van de top 10 volksgezondheidsproblemen. De meeste patiënten met PTSS krijgen een farmacologische behandeling en traumatische reactiveringstherapie. Tot op heden zijn de optimale behandelingsalternatieven voor non-responders PTSS-patiënten echter onbekend.

Functioneel gezien is de metabolische activiteit van het prefrontale-amygdala-cortexcircuit bij PTSD aanzienlijk veranderd. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zorgt voor gerichte, niet-invasieve stimulatie van corticale gebieden van het centrale zenuwstelsel en kan corticale defecte activering van de prefrontale cortex corrigeren, zoals waargenomen bij PTSS-patiënten (FDA heeft rTMS al goedgekeurd voor de behandeling van depressie en akoestisch-verbale hallucinaties ).

Het koppelen van rTMS aan signalen die relevant zijn voor het trauma kan een nieuwe benadering zijn om PTSS-patiënten te behandelen.

Aan de studie zullen 102 proefpersonen met resistente PTSS deelnemen. Na de screening- en inclusiefase zal de behandelfase met 12 sessies rTMS en gelijktijdige reactivering van traumatische herinnering of schijn-rTMS en gelijktijdige reactivatie van traumatische herinnering worden uitgevoerd (3 tot 4 weken). De behandeling met antidepressiva zal worden voortgezet. De vervolgfase bestaat uit 3 bezoeken bij M1, M3 en M6 om de evolutie van de PTSS-symptomen te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar.
  • Een PTSS presenteren volgens DSM-5-criteria
  • Patiënt met aanhoudende symptomen (PCL-5>40) na een behandeling van 6 weken met een gelabeld antidepressivum voor PTSS (paroxetine of sertraline)
  • Patiënt met een ziektekostenverzekering (uitgezonderd AME)
  • Ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria :

  • Contra-indicatie voor rTMS:

    • Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen
    • Cochleaire implantaten
    • Pacemaker of intracardiale lijnen, of metaal in het lichaam
  • Patiënt heeft al een rTMS-sessie en/of elektroconvulsietherapie (ECT) en/of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gehad
  • Lopende PTSS-georiënteerde cognitieve gedragstherapie
  • Levenslange psychotische of bipolaire stoornis, antisociale persoonlijkheid of borderline-persoonlijkheid
  • Hersenletsel gedefinieerd door een medisch rapport (inclusief corticale en subcorticale atrofie, dementie, beroerte, TIA en hoofdtrauma)
  • Huidige middelenafhankelijkheid (inclusief alcohol, exclusief tabak);
  • Acute zelfmoordgedachten
  • Geen adequate beheersing van de Franse taal of geen instemmingsvermogen
  • Zwangerschap (bevestigd door een urinetest bèta-HCG) of borstvoeding of afwezigheid van anticonceptie
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel en/of van zijn vrijheid beroofd
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek of aan een ander interventioneel onderzoek tijdens de uitsluitingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS met gelijktijdige reactivering van traumatische herinneringen bij resistente PTSS
rTMS met gelijktijdige reactivering van traumatische herinnering bij resistente PTSS gedurende 12 sessies (3 tot 4 weken)
Procedure: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

rTMS met gelijktijdige reactivering van de traumatische herinnering zal 3 tot 4 keer per week worden uitgevoerd gedurende 3 tot 4 weken gedurende 12 sessies.

Tijdens het inclusiebezoek wordt door de patiënt een traumatisch script opgesteld, dat zal worden gebruikt om de traumatische herinnering na elke rTMS- of schijn-rTMS-sessie te reactiveren.
Placebo-vergelijker: schijn-rTMS en gelijktijdige reactivering van traumatische herinneringen bij resistente PTSS
schijn-rTMS en gelijktijdige reactivering van traumatische herinnering bij resistente PTSS gedurende 12 sessies (3 tot 4 weken)
Procedure: Placebo

schijn-rTMS met gelijktijdige reactivering van de traumatische herinnering zal 3 tot 4 keer per week worden uitgevoerd gedurende 3 tot 4 weken gedurende 12 sessies.

Tijdens het inclusiebezoek wordt door de patiënt een traumatisch script opgesteld, dat zal worden gebruikt om de traumatische herinnering na elke rTMS- of schijn-rTMS-sessie te reactiveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-ernstscore gemeten op M1 na 12 sessies rTMS of schijn-rTMS en gelijktijdige reactivering van traumatisch geheugen
Tijdsspanne: Maand 1 na 12 sessies rTMS
CAPS-5 totale ernstscore op M1 na behandeling zal tussen groepen worden vergeleken (cerebrale modulatie door rTMS met gelijktijdige reactivering van traumatisch geheugen versus schijn-rTMS met gelijktijdige reactivering van traumatisch geheugen)
Maand 1 na 12 sessies rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-ernstscores op M3 en M6 gemeten met CAPS-5
Tijdsspanne: Bij opname (v1), maand 3 en maand 6 na de behandeling
De verschillende dimensies van PTSS (beoordeeld met CAPS-5): ernst, herhaling, vermijding, neurovegetatieve activering op M3 en M6 na de behandeling
Bij opname (v1), maand 3 en maand 6 na de behandeling
De ernst van PTSS beoordeeld door PCL-5 bij elk bezoek.
Tijdsspanne: tegelijk tijdens TMS-sessies, maand 1, maand 3 en maand 6 na de behandeling.
PTSD-ernstscore gemeten met de PTSD-checklist (PCL-S zelfvragenlijst) tegelijk tijdens TMS-sessies, M1, M3 en M6 na de behandeling
tegelijk tijdens TMS-sessies, maand 1, maand 3 en maand 6 na de behandeling.
Ernstscores voor dissociatieve symptomen (1)
Tijdsspanne: bij opname (V1), tot 4 weken (V13) (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling
De ernstscore van dissociatieve symptomen gemeten met de Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
bij opname (V1), tot 4 weken (V13) (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling
Ernstscores voor dissociatieve symptomen (2)
Tijdsspanne: bij opname (V1), tot 4 weken (V13) (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling
De multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
bij opname (V1), tot 4 weken (V13) (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling
Ernstscores voor dissociatieve symptomen (3)
Tijdsspanne: bij opname (V1), tot 4 weken (V13) (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling
De schaal voor dissociatieve ervaringen (DES)
bij opname (V1), tot 4 weken (V13) (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling
De ernstscores van de dimensies van angst op V13 (einde van de behandeling), M1, M3, M6 na de behandeling.
Tijdsspanne: Tot 4 weken (V13) (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling.
De ernstscores van de dimensies van angst gemeten met HAM-A op V13 (einde behandeling), M1, M3 en M6.
Tot 4 weken (V13) (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling.
Symptomen van depressie op V13 (einde van de behandeling), M1, M3, M6 na de behandeling.
Tijdsspanne: op V13 (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling.
De ernstscores van de dimensies van depressie gemeten met HAM-D op V13 (einde behandeling), M1, M3 en M6.
op V13 (einde van de behandeling), maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling.
Evolutie van sociale cognitie bij M3-nabehandeling.
Tijdsspanne: in maand 3 na de behandeling
Evolutie van sociale cognitie bij M3 na behandeling door een neuropsycholoog
in maand 3 na de behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na de behandeling en maand 6
Evolutie van de levenskwaliteit na de behandeling en M6 beoordeeld door WHOQOL EuroQol Health Measure
na de behandeling en maand 6
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na de behandeling en maand 6
Evolutie van de kwaliteit van leven na de behandeling en M6 beoordeeld door EQ-5D-5L
na de behandeling en maand 6
Aandeel bijwerkingen tijdens de actieve behandelingsfase en tijdens de follow-up
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
Aantal en beschrijving van bijwerkingen tijdens de actieve behandelfase en tijdens de follow-up
na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian FERRERI, MD, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200044
  • 2021-A02532-39-B (Andere identificatie: IDRCB ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren