Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva più efficacia della terapia di riattivazione sul disturbo da stress post-traumatico Gravità dei sintomi nel disturbo da stress post-traumatico resistente (TraumaStim)
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva più terapia di riattivazione sulla gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico in pazienti con disturbo da stress post-traumatico resistente, uno studio randomizzato in doppio cieco simulato (TraumaStim)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: Il disturbo da stress post-traumatico è considerato uno dei 10 principali problemi di salute pubblica. La maggior parte dei pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico riceve un trattamento farmacologico e una terapia di riattivazione traumatica. Tuttavia, ad oggi, le alternative terapeutiche ottimali per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico non-responder sono sconosciute.
Funzionalmente, l’attività metabolica del circuito della corteccia prefrontale dell’amigdala nel disturbo da stress post-traumatico è significativamente alterata. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) fornisce una stimolazione mirata e non invasiva delle aree corticali del sistema nervoso centrale e potrebbe correggere l'attivazione corticale difettosa della corteccia prefrontale osservata nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (la FDA ha già approvato la rTMS per il trattamento della depressione e delle allucinazioni acustico-verbali ).
Associare la rTMS a segnali rilevanti per il trauma può rappresentare un nuovo approccio per il trattamento dei pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico.
Lo studio arruolerà 102 soggetti con disturbo da stress post-traumatico resistente. Dopo la fase di screening e inclusione, verrà eseguita la fase di trattamento con 12 sessioni di rTMS e simultanea riattivazione della memoria traumatica o sham rTMS e simultanea riattivazione della memoria traumatica (da 3 a 4 settimane). Verrà mantenuta la terapia antidepressiva. La fase di follow-up consiste in 3 visite a M1, M3 e M6 per seguire l'evoluzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florian FERRERI, MD, Ph
- Numero di telefono: +33149282635
- Email: florian.ferreri@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
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Contatto:
- Florian FERRERI, MD, PhD
- Numero di telefono: +33149282635
- Email: florian.ferreri@aphp.fr
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Contatto:
- Alexis BOURLA, MD
- Numero di telefono: +33149282635
- Email: alexis.bourla@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Presentare un disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri del DSM-5
- Paziente con sintomi persistenti (PCL-5>40) dopo un trattamento di 6 settimane con antidepressivo marcato per disturbo da stress post-traumatico (paroxetina o sertralina)
- Paziente con assicurazione sanitaria (escluso AME)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione :
Controindicazione per la rTMS:
- Storia di epilessia o convulsioni
- Impianti cocleari
- Pacemaker cardiaco o linee intracardiache o metallo nel corpo
- Il paziente ha già avuto una sessione di rTMS e/o terapia elettroconvulsivante (ECT) e/o stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS)
- Terapia cognitivo-comportamentale orientata al disturbo da stress post-traumatico in corso
- Disturbo psicotico o bipolare permanente o personalità antisociale o personalità borderline
- Lesioni cerebrali definite da referto medico (inclusi atrofia corticale e sottocorticale, demenza, ictus, attacco ischemico transitorio e trauma cranico)
- Attuale dipendenza da sostanze (incluso alcol, escluso tabacco);
- Idea suicidaria acuta
- Nessuna padronanza adeguata della lingua francese o nessuna capacità di consenso
- Gravidanza (confermata da un test delle urine beta-HCG) o allattamento al seno o assenza di controllo delle nascite
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale e/o privato della libertà
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico o nel periodo di esclusione a qualsiasi altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS con riattivazione simultanea della memoria traumatica nel PTSD resistente
rTMS con riattivazione simultanea della memoria traumatica nel disturbo da stress post-traumatico resistente durante 12 sessioni (da 3 a 4 settimane)
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La rTMS con simultanea riattivazione della memoria traumatica verrà eseguita 3-4 volte a settimana per 3-4 settimane attraverso 12 sessioni. Durante la visita di inclusione il paziente preparerà uno script traumatico che verrà utilizzato per riattivare la memoria traumatica dopo ogni sessione di rTMS o rTMS fittizia. |
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Comparatore placebo: rTMS fittizia e riattivazione simultanea della memoria traumatica nel disturbo da stress post-traumatico resistente
rTMS simulata e riattivazione simultanea della memoria traumatica nel disturbo da stress post-traumatico resistente durante 12 sessioni (da 3 a 4 settimane)
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La rTMS simulata con riattivazione simultanea della memoria traumatica verrà eseguita da 3 a 4 volte a settimana per 3 o 4 settimane attraverso 12 sessioni. Durante la visita di inclusione il paziente preparerà uno script traumatico che verrà utilizzato per riattivare la memoria traumatica dopo ogni sessione di rTMS o rTMS fittizia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità del disturbo da stress post-traumatico misurato a M1 dopo 12 sessioni di rTMS o rTMS fittizia e simultanea riattivazione della memoria traumatica
Lasso di tempo: Mese 1 dopo 12 sessioni di rTMS
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Il punteggio di gravità totale CAPS-5 al momento M1 post trattamento sarà confrontato tra i gruppi (modulazione cerebrale mediante rTMS con riattivazione simultanea della memoria traumatica VS sham rTMS con riattivazione simultanea della memoria traumatica)
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Mese 1 dopo 12 sessioni di rTMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di gravità del disturbo da stress post-traumatico a M3 e M6 misurati con CAPS-5
Lasso di tempo: All'inclusione (v1), al mese 3 e al mese 6 dopo il trattamento
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Le diverse dimensioni del PTSD (valutare mediante CAPS-5): gravità, ripetizione, evitamento, attivazione neurovegetativa a M3 e M6 post trattamento
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All'inclusione (v1), al mese 3 e al mese 6 dopo il trattamento
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La gravità del disturbo da stress post-traumatico valutato mediante PCL-5 ad ogni visita.
Lasso di tempo: contemporaneamente durante le sessioni TMS, Mese 1, Mese 3 e Mese 6 dopo il trattamento.
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Punteggio di gravità del disturbo da stress post-traumatico misurato con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (autoquestionario PCL-S) immediatamente durante le sessioni TMS, M1, M3 e M6 dopo il trattamento
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contemporaneamente durante le sessioni TMS, Mese 1, Mese 3 e Mese 6 dopo il trattamento.
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Punteggi di gravità dei sintomi dissociativi (1)
Lasso di tempo: all'inclusione (V1), fino a 4 settimane (V13) (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento
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Punteggio di gravità dei sintomi dissociativi misurato con la Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
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all'inclusione (V1), fino a 4 settimane (V13) (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento
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Punteggi di gravità dei sintomi dissociativi (2)
Lasso di tempo: all'inclusione (V1), fino a 4 settimane (V13) (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento
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La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
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all'inclusione (V1), fino a 4 settimane (V13) (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento
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Punteggi di gravità dei sintomi dissociativi (3)
Lasso di tempo: all'inclusione (V1), fino a 4 settimane (V13) (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento
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La scala delle esperienze dissociative (DES)
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all'inclusione (V1), fino a 4 settimane (V13) (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento
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I punteggi di gravità delle dimensioni dell’ansia a V13 (fine del trattamento), M1, M3, M6 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (V13) (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento.
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I punteggi di gravità delle dimensioni dell'ansia misurati con HAM-A a V13 (fine del trattamento), M1, M3 e M6.
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Fino a 4 settimane (V13) (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento.
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Sintomi di depressione a V13 (fine del trattamento), M1, M3, M6 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: al V13 (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento.
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I punteggi di gravità delle dimensioni della depressione misurati con HAM-D a V13 (fine del trattamento), M1, M3 e M6.
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al V13 (fine del trattamento), Mese 1, Mese 3, Mese 6 dopo il trattamento.
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Evoluzione della cognizione sociale al post trattamento M3.
Lasso di tempo: al mese 3 dopo il trattamento
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Evoluzione della cognizione sociale al trattamento post M3 da parte di un neuropsicologo
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al mese 3 dopo il trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: post trattamento e mese 6
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Evoluzione della qualità della vita dopo il trattamento e M6 valutati da WHOQOL EuroQol Health Measure
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post trattamento e mese 6
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Qualità della vita
Lasso di tempo: post trattamento e mese 6
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Evoluzione della qualità della vita dopo il trattamento e M6 valutati mediante EQ-5D-5L
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post trattamento e mese 6
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Proporzione di eventi avversi durante la fase di trattamento attivo e durante il follow-up
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Numero e descrizione degli eventi avversi durante la fase di trattamento attivo e durante il follow-up
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fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian FERRERI, MD, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200044
- 2021-A02532-39-B (Altro identificatore: IDRCB ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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