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Eficacia de la terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva más reactivación sobre la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático en el trastorno de estrés postraumático resistente (TraumaStim)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de la terapia de reactivación y estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la gravedad de los síntomas de PTSD en el PTSD resistente, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado simulado (TraumaStim)

Un estudio francés, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado, que recluta pacientes que presentan trastorno de estrés postraumático resistente. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la modulación cerebral mediante rTMS con reactivación simultánea de la memoria traumática en los síntomas de PTSD en M1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada: El trastorno de estrés postraumático se considera uno de los 10 principales problemas de salud pública. La mayoría de los pacientes con PTSD reciben tratamiento farmacológico y terapia de reactivación traumática. Sin embargo, hasta la fecha, se desconocen las alternativas de tratamiento óptimas para los pacientes con TEPT que no responden.

Funcionalmente, la actividad metabólica del circuito de la corteza prefrontal-amígdala en el trastorno de estrés postraumático está significativamente alterada. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) proporciona estimulación enfocada y no invasiva de las áreas corticales del sistema nervioso central y podría corregir la activación cortical defectuosa de la corteza prefrontal observada en pacientes con trastorno de estrés postraumático (la FDA ya aprobó la EMTr para el tratamiento de la depresión y las alucinaciones acústico-verbales). ).

Combinar la rTMS con señales relevantes al trauma puede ser un enfoque novedoso para tratar a los pacientes con PTSD.

El estudio inscribirá a 102 sujetos con trastorno de estrés postraumático resistente. Después de la fase de selección e inclusión, se realizará la fase de tratamiento con 12 sesiones de rTMS y reactivación simultánea de la memoria traumática o rTMS simulada y reactivación simultánea de la memoria traumática (3 a 4 semanas). Se mantendrá el tratamiento antidepresivo. La fase de seguimiento consta de 3 visitas a M1, M3 y M6 para seguir la evolución de los síntomas de PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  • Presentar un trastorno de estrés postraumático según los criterios del DSM-5
  • Paciente con síntomas persistentes (PCL-5>40) después de un tratamiento de 6 semanas con antidepresivo marcado para el trastorno de estrés postraumático (paroxetina o sertralina)
  • Paciente con seguro médico (excepto AME)
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión :

  • Contraindicación para rTMS:

    • Historia de epilepsia o convulsiones.
    • Implantes cocleares
    • Marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas, o metal en el cuerpo.
  • El paciente ya ha tenido una sesión de rTMS y/o terapia electroconvulsiva (ECT) y/o estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS)
  • Terapia cognitivo-conductual continua orientada al trastorno de estrés postraumático
  • Trastorno psicótico o bipolar de por vida o personalidad antisocial o personalidad límite
  • Lesión cerebral definida por informe médico (incluyendo atrofia cortical y subcortical, demencia, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y traumatismo craneoencefálico)
  • Dependencia actual de sustancias (incluido el alcohol, excluido el tabaco);
  • Ideación suicida aguda
  • Falta de dominio adecuado del idioma francés o falta de capacidad para dar su consentimiento.
  • Embarazo (confirmado mediante una prueba de orina beta-HCG) o lactancia o ausencia de método anticonceptivo
  • Paciente bajo medida de protección legal y/o privado de libertad
  • Participación en cualquier otro estudio de intervención o en el período de exclusión de cualquier otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS con reactivación simultánea de la memoria traumática en el trastorno de estrés postraumático resistente
rTMS con reactivación simultánea de la memoria traumática en PTSD resistente durante 12 sesiones (3 a 4 semanas)
Procedimiento: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr)

Se realizará rTMS con reactivación simultánea de la memoria traumática de 3 a 4 veces por semana durante 3 a 4 semanas a través de 12 sesiones.

El paciente preparará un guión traumático en la visita de inclusión, que se utilizará para reactivar la memoria traumática después de cada sesión de rTMS o rTMS simulada.
Comparador de placebos: EMTr simulada y reactivación simultánea de la memoria traumática en el trastorno de estrés postraumático resistente
rTMS simulada y reactivación simultánea de memoria traumática en PTSD resistente durante 12 sesiones (3 a 4 semanas)
Procedimiento: Placebo

Se realizará rTMS simulada con reactivación simultánea de la memoria traumática de 3 a 4 veces por semana durante 3 a 4 semanas a lo largo de 12 sesiones.

El paciente preparará un guión traumático en la visita de inclusión, que se utilizará para reactivar la memoria traumática después de cada sesión de rTMS o rTMS simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad del trastorno de estrés postraumático medida en M1 después de 12 sesiones de rTMS o rTMS simulada y reactivación simultánea de la memoria traumática
Periodo de tiempo: Mes 1 después de 12 sesiones de rTMS
La puntuación de gravedad total de CAPS-5 en M1 después del tratamiento se comparará entre grupos (modulación cerebral mediante rTMS con reactivación simultánea de la memoria traumática versus rTMS simulada con reactivación simultánea de la memoria traumática)
Mes 1 después de 12 sesiones de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de gravedad del trastorno de estrés postraumático en M3 y M6 medidas con CAPS-5
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (v1), mes 3 y mes 6 después del tratamiento
Las diferentes dimensiones del trastorno de estrés postraumático (evaluadas mediante CAPS-5): gravedad, repetición, evitación, activación neurovegetativa en M3 y M6 después del tratamiento.
En el momento de la inclusión (v1), mes 3 y mes 6 después del tratamiento
La gravedad del trastorno de estrés postraumático evaluada por PCL-5 en cada visita.
Periodo de tiempo: a la vez durante las sesiones de TMS, mes 1, mes 3 y mes 6 después del tratamiento.
Puntuación de gravedad del trastorno de estrés postraumático medida con la lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (autocuestionario PCL-S) inmediatamente durante las sesiones de TMS, M1, M3 y M6 después del tratamiento.
a la vez durante las sesiones de TMS, mes 1, mes 3 y mes 6 después del tratamiento.
Puntuaciones de gravedad de los síntomas disociativos (1)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión (V1), hasta 4 semanas (V13) (final del tratamiento), mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento
Puntuación de gravedad de los síntomas disociativos medida con la Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
en el momento de la inclusión (V1), hasta 4 semanas (V13) (final del tratamiento), mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento
Puntuaciones de gravedad de los síntomas disociativos (2)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión (V1), hasta 4 semanas (V13) (final del tratamiento), mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento
La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA)
en el momento de la inclusión (V1), hasta 4 semanas (V13) (final del tratamiento), mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento
Puntuaciones de gravedad de los síntomas disociativos (3)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión (V1), hasta 4 semanas (V13) (final del tratamiento), mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento
La Escala de Experiencias Disociativas (DES)
en el momento de la inclusión (V1), hasta 4 semanas (V13) (final del tratamiento), mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento
Las puntuaciones de gravedad de las dimensiones de ansiedad en V13 (final del tratamiento), M1, M3, M6 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (V13) (fin del tratamiento), Mes 1, Mes 3, Mes 6 después del tratamiento.
Las puntuaciones de gravedad de las dimensiones de ansiedad medidas con HAM-A en V13 (final del tratamiento), M1, M3 y M6.
Hasta 4 semanas (V13) (fin del tratamiento), Mes 1, Mes 3, Mes 6 después del tratamiento.
Síntomas de depresión en V13 (fin del tratamiento), M1, M3, M6 post tratamiento.
Periodo de tiempo: en V13 (fin del tratamiento), mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento.
Las puntuaciones de gravedad de las dimensiones de la depresión medidas con HAM-D en V13 (final del tratamiento), M1, M3 y M6.
en V13 (fin del tratamiento), mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento.
Evolución de la cognición social en M3 post tratamiento.
Periodo de tiempo: al mes 3 después del tratamiento
Evolución de la cognición social en M3 post tratamiento por un neuropsicólogo
al mes 3 después del tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: post tratamiento y mes 6
Evolución de la calidad de vida post tratamiento y M6 evaluados por WHOQOL EuroQol Health Measure
post tratamiento y mes 6
Calidad de vida
Periodo de tiempo: post tratamiento y mes 6
Evolución de la calidad de vida post tratamiento y M6 evaluados mediante EQ-5D-5L
post tratamiento y mes 6
Proporción de eventos adversos durante la fase de tratamiento activo y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
Número y descripción de eventos adversos durante la fase de tratamiento activo y durante el seguimiento
hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Florian FERRERI, MD, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200044
  • 2021-A02532-39-B (Otro identificador: IDRCB ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr)

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