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重复经颅磁刺激加再激活治疗对 PTSD 抵抗性 PTSD 症状严重程度的疗效 (TraumaStim)

2023年10月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重复经颅磁刺激加再激活治疗对难治性 PTSD 患者 PTSD 症状严重程度的疗效，一项随机双盲假手术对照试验 (TraumaStim)

法国的一项多中心随机双盲羞耻对照研究招募了患有抵抗性创伤后应激障碍（PTSD）的患者。 本试验的目的是评估 rTMS 进行大脑调节并同时重新激活创伤记忆对 M1 的 PTSD 症状的功效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

详细说明： PTSD 被认为是十大公共卫生问题之一。 大多数 PTSD 患者接受药物治疗和创伤再激活治疗。 然而，迄今为止，对于无反应 PTSD 患者的最佳治疗方案尚不清楚。

从功能上来说，创伤后应激障碍中前额叶-杏仁核皮质回路的代谢活动发生了显着改变。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 为中枢神经系统皮质区域提供集中、非侵入性刺激，可以纠正 PTSD 患者中出现的前额皮质激活缺陷（FDA 已批准 rTMS 用于治疗抑郁症和幻听） ）。

将 rTMS 与创伤相关线索配对可能是治疗 PTSD 患者的一种新方法。

该研究将招募 102 名患有抵抗性 PTSD 的受试者。 筛选和纳入阶段后，将进行 12 次 rTMS 和同时重新激活创伤记忆或假 rTMS 和同时重新激活创伤记忆的治疗阶段（3 至 4 周）。 将维持抗抑郁治疗。 随访阶段包括在 M1、M3 和 M6 进行 3 次就诊，以跟踪 PTSD 症状的演变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至65岁之间的患者。
  • 根据 DSM-5 标准呈现 PTSD
  • 使用针对 PTSD 的标记抗抑郁药（帕罗西汀或舍曲林）治疗 6 周后出现持续症状 (PCL-5>40) 的患者
  • 有健康保险的患者（AME 除外）
  • 签署书面知情同意书

排除标准 ：

  • rTMS 的禁忌症：

    • 癫痫或惊厥史
    • 人工耳蜗
    • 心脏起搏器或心内线，或体内的金属
  • 患者已经接受过 rTMS 治疗和/或电惊厥治疗 (ECT) 和/或经颅直流电刺激 (tDCS)
  • 持续的以 PTSD 为导向的认知行为治疗
  • 终生精神病或双相情感障碍或反社会人格或边缘人格
  • 医学报告定义的脑损伤（包括皮质和皮质下萎缩、痴呆、中风、短暂性脑缺血发作和头部外伤）
  • 目前的物质依赖（包括酒精，不包括烟草）；
  • 急性自杀意念
  • 没有充分掌握法语或没有能力同意
  • 怀孕（通过尿检 β-HCG 确认）或母乳喂养或缺乏节育
  • 患者受到法律保护措施和/或被剥夺自由
  • 参与任何其他干预性研究或在排除期内任何其他干预性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rTMS 可同时重新激活难治性 PTSD 患者的创伤记忆
rTMS 在 12 个疗程（3 至 4 周）内同时重新激活难治性 PTSD 患者的创伤记忆
程序：重复经颅磁刺激 (rTMS)

同时重新激活创伤记忆的 rTMS 将每周进行 3 至 4 次，持续 3 至 4 周，共 12 个疗程。

患者将在纳入访视时准备一份创伤脚本，用于在每次 rTMS 或假 rTMS 疗程后重新激活创伤记忆。
安慰剂比较：假 rTMS 和同时重新激活顽固性 PTSD 患者的创伤记忆
在 12 个疗程（3 至 4 周）内，对顽固性 PTSD 患者进行假 rTMS 和同时重新激活创伤记忆
程序：安慰剂

同时重新激活创伤记忆的假 rTMS 将每周进行 3 至 4 次，持续 3 至 4 周，共 12 个疗程。

患者将在纳入访视时准备一份创伤脚本，用于在每次 rTMS 或假 rTMS 疗程后重新激活创伤记忆。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 次 rTMS 或假 rTMS 以及同时重新激活创伤记忆后，测量 PTSD 严重程度评分为 M1
大体时间：12 次 rTMS 疗程后的第 1 个月
将比较治疗后 M1 时的 CAPS-5 总严重程度评分（通过 rTMS 进行大脑调节并同时重新激活创伤记忆 VS 假 rTMS 并同时重新激活创伤记忆）
12 次 rTMS 疗程后的第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CAPS-5 测量 M3 和 M6 的 PTSD 严重程度评分
大体时间：纳入时 (v1)、治疗后第 3 个月和第 6 个月
PTSD 的不同维度（通过 CAPS-5 评估）：治疗后 M3 和 M6 的严重程度、重复、回避、植物神经激活
纳入时 (v1)、治疗后第 3 个月和第 6 个月
每次访视时 PCL-5 评估 PTSD 的严重程度。
大体时间：在 TMS 治疗期间、治疗后第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行一次。
在 TMS 治疗期间、治疗后 M1、M3 和 M6 期间使用 PTSD 检查表（PCL-S 自我问卷）测量 PTSD 严重程度评分
在 TMS 治疗期间、治疗后第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行一次。
解离症状严重程度评分 (1)
大体时间：纳入时 (V1)、长达 4 周 (V13)（治疗结束）、治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
使用临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 测量解离症状严重程度评分
纳入时 (V1)、长达 4 周 (V13)（治疗结束）、治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
解离症状严重程度评分 (2)
大体时间：纳入时 (V1)、长达 4 周 (V13)（治疗结束）、治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
内感受意识的多维评估（MAIA）
纳入时 (V1)、长达 4 周 (V13)（治疗结束）、治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
解离症状严重程度评分 (3)
大体时间：纳入时 (V1)、长达 4 周 (V13)（治疗结束）、治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
解离体验量表（DES）
纳入时 (V1)、长达 4 周 (V13)（治疗结束）、治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月
治疗后V13（治疗结束）、M1、M3、M6时焦虑维度的严重程度评分。
大体时间：长达 4 周 (V13)（治疗结束），治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月。
在 V13（治疗结束）、M1、M3 和 M6 时使用 HAM-A 测量焦虑维度的严重程度评分。
长达 4 周 (V13)（治疗结束），治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月。
治疗后 V13（治疗结束）、M1、M3、M6 时出现抑郁症状。
大体时间：V13（治疗结束），治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月。
在 V13（治疗结束）、M1、M3 和 M6 时使用 HAM-D 测量抑郁维度的严重程度评分。
V13（治疗结束），治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月。
M3 治疗后社会认知的演变。
大体时间：治疗后第 3 个月
神经心理学家治疗后 M3 社会认知的演变
治疗后第 3 个月
生活质量
大体时间：治疗后和第 6 个月
由 WHOQOL EuroQol 健康衡量标准评估治疗后和 M6 的生活质量演变
治疗后和第 6 个月
生活质量
大体时间：治疗后和第 6 个月
通过 EQ-5D-5L 评估治疗后和 M6 的生活质量演变
治疗后和第 6 个月
积极治疗阶段和随访期间不良事件的比例
大体时间：直至完成学习，最长 6 个月
积极治疗阶段和随访期间不良事件的数量和描述
直至完成学习，最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Florian FERRERI, MD, ph、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP200044
  • 2021-A02532-39-B (其他标识符：IDRCB ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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