Repetitive transkranielle Magnetstimulation plus Reaktivierungstherapie-Wirksamkeit auf die Schwere der PTSD-Symptome bei resistenter PTBS (TraumaStim)
Repetitive transkranielle Magnetstimulation plus Reaktivierungstherapie-Wirksamkeit auf die Schwere der PTBS-Symptome bei resistenter PTSD, eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie (TraumaStim)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung: PTSD gilt als eines der zehn größten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Die meisten Patienten mit PTSD erhalten eine pharmakologische Behandlung und eine traumatische Reaktivierungstherapie. Bisher sind jedoch die optimalen Behandlungsalternativen für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (Non-Responder) unbekannt.
Funktionell ist die Stoffwechselaktivität des präfrontalen Amygdala-Kortex-Kreislaufs bei PTSD erheblich verändert. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) sorgt für eine gezielte, nicht-invasive Stimulation kortikaler Bereiche des Zentralnervensystems und könnte eine kortikale fehlerhafte Aktivierung des präfrontalen Kortex korrigieren, die bei PTBS-Patienten beobachtet wird (die FDA hat rTMS bereits für die Behandlung von Depressionen und akustisch-verbalen Halluzinationen zugelassen). ).
Die Kombination von rTMS mit für das Trauma relevanten Hinweisen könnte ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von PTBS-Patienten sein.
An der Studie werden 102 Probanden mit resistenter PTSD teilnehmen. Nach der Screening- und Einschlussphase wird die Behandlungsphase mit 12 rTMS-Sitzungen und gleichzeitiger Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses oder Schein-rTMS und gleichzeitiger Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses durchgeführt (3 bis 4 Wochen). Die Behandlung mit Antidepressiva wird beibehalten. Die Nachbeobachtungsphase besteht aus drei Besuchen bei M1, M3 und M6, um die Entwicklung der PTBS-Symptome zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian FERRERI, MD, Ph
- Telefonnummer: +33149282635
- E-Mail: florian.ferreri@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Florian FERRERI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149282635
- E-Mail: florian.ferreri@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexis BOURLA, MD
- Telefonnummer: +33149282635
- E-Mail: alexis.bourla@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Vorlage einer PTBS gemäß DSM-5-Kriterien
- Patient mit anhaltenden Symptomen (PCL-5>40) nach einer 6-wöchigen Behandlung mit einem gekennzeichneten Antidepressivum gegen PTBS (Paroxetin oder Sertralin)
- Patient mit Krankenversicherung (AME ausgenommen)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien :
Kontraindikation für rTMS:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
- Cochlea-Implantate
- Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen oder Metall im Körper
- Der Patient hatte bereits eine rTMS-Sitzung und/oder eine Elektrokrampftherapie (ECT) und/oder eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
- Laufende PTBS-orientierte kognitive Verhaltenstherapie
- Lebenslange psychotische oder bipolare Störung oder antisoziale Persönlichkeit oder Borderline-Persönlichkeit
- Durch ärztliches Gutachten definierte Hirnverletzung (einschließlich kortikaler und subkortikaler Atrophie, Demenz, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke und Kopftrauma)
- Aktuelle Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol, ausgenommen Tabak);
- Akute Selbstmordgedanken
- Keine ausreichende Beherrschung der französischen Sprache oder keine Einwilligungsfähigkeit
- Schwangerschaft (bestätigt durch einen Beta-HCG-Urintest) oder Stillen oder fehlende Empfängnisverhütung
- Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme und/oder Freiheitsentzug
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder im Ausschlusszeitraum einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rTMS mit gleichzeitiger Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses bei resistenter PTBS
rTMS mit gleichzeitiger Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses bei resistenter PTBS während 12 Sitzungen (3 bis 4 Wochen)
|
rTMS mit gleichzeitiger Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses wird 3 bis 4 Mal pro Woche über 3 bis 4 Wochen in 12 Sitzungen durchgeführt. Beim Einschlussbesuch erstellt der Patient ein traumatisches Skript, das zur Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses nach jeder rTMS- oder Schein-rTMS-Sitzung verwendet wird. |
|
Placebo-Komparator: Schein-rTMS und gleichzeitige Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses bei resistenter PTBS
Schein-rTMS und gleichzeitige Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses bei resistenter PTBS während 12 Sitzungen (3 bis 4 Wochen)
|
Schein-rTMS mit gleichzeitiger Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses wird 3 bis 4 Mal pro Woche für 3 bis 4 Wochen in 12 Sitzungen durchgeführt. Beim Einschlussbesuch erstellt der Patient ein traumatisches Skript, das zur Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses nach jeder rTMS- oder Schein-rTMS-Sitzung verwendet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Schweregrad-Score, gemessen bei M1 nach 12 Sitzungen mit rTMS oder Schein-rTMS und gleichzeitiger Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Monat 1 nach 12 rTMS-Sitzungen
|
Der CAPS-5-Gesamtschweregrad bei M1 nach der Behandlung wird zwischen den Gruppen verglichen (zerebrale Modulation durch rTMS mit gleichzeitiger Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses vs. Schein-rTMS mit gleichzeitiger Reaktivierung des traumatischen Gedächtnisses).
|
Monat 1 nach 12 rTMS-Sitzungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Schweregradwerte bei M3 und M6, gemessen mit CAPS-5
Zeitfenster: Bei Aufnahme (v1), Monat 3 und Monat 6 nach der Behandlung
|
Die verschiedenen Dimensionen der PTBS (Bewertung anhand von CAPS-5): Schweregrad, Wiederholung, Vermeidung, neurovegetative Aktivierung bei M3 und M6 nach der Behandlung
|
Bei Aufnahme (v1), Monat 3 und Monat 6 nach der Behandlung
|
|
Der Schweregrad der PTSD wurde bei jedem Besuch anhand von PCL-5 beurteilt.
Zeitfenster: sofort während der TMS-Sitzungen, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Behandlung.
|
PTSD-Schweregrad-Score, gemessen mit der PTSD-Checkliste (PCL-S-Selbstfragebogen) sofort während der TMS-Sitzungen, M1, M3 und M6 nach der Behandlung
|
sofort während der TMS-Sitzungen, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Behandlung.
|
|
Schweregrad der dissoziativen Symptome (1)
Zeitfenster: bei Aufnahme (V1), bis zu 4 Wochen (V13) (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung
|
Schweregrad der dissoziativen Symptome, gemessen mit der Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
|
bei Aufnahme (V1), bis zu 4 Wochen (V13) (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung
|
|
Schweregrad der dissoziativen Symptome (2)
Zeitfenster: bei Aufnahme (V1), bis zu 4 Wochen (V13) (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung
|
Die multidimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA)
|
bei Aufnahme (V1), bis zu 4 Wochen (V13) (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung
|
|
Schweregrad der dissoziativen Symptome (3)
Zeitfenster: bei Aufnahme (V1), bis zu 4 Wochen (V13) (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung
|
Die Skala für dissoziative Erfahrungen (DES)
|
bei Aufnahme (V1), bis zu 4 Wochen (V13) (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung
|
|
Die Schweregrade der Angstdimensionen bei V13 (Ende der Behandlung), M1, M3, M6 nach der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (V13) (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung.
|
Die Schweregrade der Angstdimensionen, gemessen mit HAM-A bei V13 (Ende der Behandlung), M1, M3 und M6.
|
Bis zu 4 Wochen (V13) (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung.
|
|
Symptome einer Depression bei V13 (Ende der Behandlung), M1, M3, M6 nach der Behandlung.
Zeitfenster: bei V13 (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung.
|
Die Schweregrade der Depressionsdimensionen, gemessen mit HAM-D bei V13 (Ende der Behandlung), M1, M3 und M6.
|
bei V13 (Ende der Behandlung), Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung.
|
|
Entwicklung der sozialen Kognition bei M3 nach der Behandlung.
Zeitfenster: im Monat 3 nach der Behandlung
|
Entwicklung der sozialen Kognition bei M3 nach der Behandlung durch einen Neuropsychologen
|
im Monat 3 nach der Behandlung
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung und Monat 6
|
Entwicklung der Lebensqualität nach der Behandlung und M6, bewertet durch WHOQOL EuroQol Health Measure
|
Nachbehandlung und Monat 6
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung und Monat 6
|
Entwicklung der Lebensqualität nach der Behandlung und M6, bewertet durch EQ-5D-5L
|
Nachbehandlung und Monat 6
|
|
Anteil unerwünschter Ereignisse während der aktiven Behandlungsphase und während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
|
Anzahl und Beschreibung unerwünschter Ereignisse während der aktiven Behandlungsphase und während der Nachbeobachtung
|
bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Florian FERRERI, MD, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200044
- 2021-A02532-39-B (Andere Kennung: IDRCB ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .