Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace plus reaktivační terapie Účinnost u PTSD Symptom Závažnost u rezistentní PTSD (TraumaStim)

7. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace plus reaktivační terapie Účinnost u PTSD Závažnost symptomů u rezistentní PTSD, randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie (TraumaStim)

Francouzská multicentrická randomizovaná a dvojitě zaslepená zahanbená kontrolovaná studie zahrnující pacienty s rezistentní PTSD. Cílem této studie je posoudit účinnost cerebrální modulace pomocí rTMS se současnou reaktivací traumatické paměti na symptomy PTSD v M1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: PTSD je považována za jeden z 10 hlavních problémů veřejného zdraví. Většina pacientů s PTSD dostává farmakologickou léčbu a traumatickou reaktivační terapii. Dosud však nejsou známy optimální léčebné alternativy pro pacienty s PTSD, kteří nereagují na léčbu.

Funkčně je metabolická aktivita prefrontálně-amygdalového kortexového okruhu u PTSD významně změněna. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) poskytuje cílenou, neinvazivní stimulaci kortikálních oblastí centrálního nervového systému a může napravit kortikální defektní aktivaci prefrontálního kortexu pozorovanou u pacientů s PTSD (FDA již schválila rTMS pro léčbu deprese a akusticko-verbálních halucinací ).

Párování rTMS s podněty relevantními pro trauma může být novým přístupem k léčbě pacientů s PTSD.

Do studie bude zařazeno 102 subjektů s rezistentní PTSD. Po screeningové a inkluzní fázi bude provedena léčebná fáze s 12 sezeními rTMS a současnou reaktivací traumatické paměti nebo sham rTMS a současnou reaktivací traumatické paměti (3 až 4 týdny). Léčba antidepresivy bude zachována. Fáze sledování sestává ze 3 návštěv v M1, M3 a M6, aby se sledoval vývoj příznaků PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Saint Antoine Hospital, Psychiatry department, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • Prezentace PTSD podle kritérií DSM-5
  • Pacient s přetrvávajícími příznaky (PCL-5>40) po 6týdenní léčbě značeným antidepresivem pro PTSD (paroxetin nebo sertralin)
  • Pacient se zdravotním pojištěním (kromě AME)
  • Podepsaný písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro rTMS:

    • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
    • Kochleární implantáty
    • Kardiostimulátor nebo intrakardiální linie nebo kov v těle
  • Pacient již absolvoval sezení rTMS a/nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT) a/nebo transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)
  • Pokračující kognitivně-behaviorální terapie orientovaná na PTSD
  • Celoživotní psychotická nebo bipolární porucha nebo antisociální osobnost nebo hraniční osobnost
  • Poranění mozku definované lékařskou zprávou (včetně kortikální a subkortikální atrofie, demence, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky a traumatu hlavy)
  • Současná látková závislost (včetně alkoholu, s výjimkou tabáku);
  • Akutní sebevražedné myšlenky
  • Žádné dostatečné zvládnutí francouzského jazyka nebo žádná schopnost souhlasit
  • Těhotenství (potvrzené testem moči beta-HCG) nebo kojení nebo absence antikoncepce
  • Pacient pod opatřením právní ochrany nebo zbavený svobody
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii nebo v období vyloučení jakékoli jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS se současnou reaktivací traumatické paměti u rezistentní PTSD
rTMS se současnou reaktivací traumatické paměti u rezistentní PTSD během 12 sezení (3 až 4 týdny)
Postup: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

rTMS se současnou reaktivací traumatické paměti bude prováděna 3 až 4krát týdně po dobu 3 až 4 týdnů ve 12 sezeních.

Pacient na inkluzní návštěvě připraví traumatický skript, který bude použit k reaktivaci traumatické paměti po každém rTMS nebo falešném rTMS sezení.
Komparátor placeba: sham rTMS a současná reaktivace traumatické paměti u rezistentní PTSD
sham rTMS a současná reaktivace traumatické paměti u rezistentní PTSD během 12 sezení (3 až 4 týdny)
Postup: Placebo

sham rTMS se současnou reaktivací traumatické paměti se bude provádět 3 až 4krát týdně po dobu 3 až 4 týdnů ve 12 sezeních.

Pacient na inkluzní návštěvě připraví traumatický skript, který bude použit k reaktivaci traumatické paměti po každém rTMS nebo falešném rTMS sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti PTSD měřené v M1 po 12 sezeních rTMS nebo falešné rTMS a současné reaktivaci traumatické paměti
Časové okno: 1. měsíc po 12 sezeních rTMS
Mezi skupinami bude porovnáno celkové skóre závažnosti CAPS-5 v M1 po léčbě (cerebrální modulace pomocí rTMS se současnou reaktivací traumatické paměti VS sham rTMS se současnou reaktivací traumatické paměti)
1. měsíc po 12 sezeních rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti PTSD v M3 a M6 měřené pomocí CAPS-5
Časové okno: Při zařazení (v1), 3. a 6. měsíc po léčbě
Různé dimenze PTSD (posuzováno podle CAPS-5): Závažnost, opakování, vyhýbání se, neurovegetativní aktivace v M3 a M6 po léčbě
Při zařazení (v1), 3. a 6. měsíc po léčbě
Závažnost PTSD hodnocená pomocí PCL-5 při každé návštěvě.
Časové okno: najednou během sezení TMS, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po léčbě.
Skóre závažnosti PTSD měřené pomocí kontrolního seznamu PTSD (vlastní dotazník PCL-S) najednou a během sezení TMS, M1, M3 a M6 po léčbě
najednou během sezení TMS, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po léčbě.
Skóre závažnosti disociativních symptomů (1)
Časové okno: při zařazení (V1), do 4 týdnů (V13) (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě
Skóre závažnosti disociativních symptomů měřené pomocí škály disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
při zařazení (V1), do 4 týdnů (V13) (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě
Skóre závažnosti disociativních symptomů (2)
Časové okno: při zařazení (V1), do 4 týdnů (V13) (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
při zařazení (V1), do 4 týdnů (V13) (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě
Skóre závažnosti disociativních symptomů (3)
Časové okno: při zařazení (V1), do 4 týdnů (V13) (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě
Škála disociativních zkušeností (DES)
při zařazení (V1), do 4 týdnů (V13) (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě
Skóre závažnosti dimenzí úzkosti ve V13 (konec léčby), M1, M3, M6 po léčbě.
Časové okno: Až 4 týdny (V13) (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě.
Skóre závažnosti dimenzí úzkosti měřené pomocí HAM-A ve V13 (konec léčby), M1, M3 a M6.
Až 4 týdny (V13) (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě.
Příznaky deprese ve V13 (konec léčby), M1, M3, M6 po léčbě.
Časové okno: ve V13 (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě.
Skóre závažnosti dimenzí deprese měřené pomocí HAM-D při V13 (konec léčby), M1, M3 a M6.
ve V13 (konec léčby), 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po léčbě.
Evoluce sociálního poznání v M3 po léčbě.
Časové okno: ve 3. měsíci po ošetření
Evoluce sociální kognice na M3 po léčbě neuropsychologem
ve 3. měsíci po ošetření
Kvalita života
Časové okno: po ošetření a měsíc 6
Vývoj kvality života po léčbě a M6 hodnocené WHOQOL EuroQol Health Measure
po ošetření a měsíc 6
Kvalita života
Časové okno: po ošetření a měsíc 6
Vývoj kvality života po léčbě a M6 hodnocené pomocí EQ-5D-5L
po ošetření a měsíc 6
Podíl nežádoucích účinků během fáze aktivní léčby a během sledování
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Počet a popis nežádoucích účinků během fáze aktivní léčby a během sledování
ukončením studia až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian FERRERI, MD, ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200044
  • 2021-A02532-39-B (Jiný identifikátor: IDRCB ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit