복강경 담낭 절제술에서 STALL 대 단독 국소 상처 침윤 - 이중 맹검 무작위 대조 시험 (STALL)
2025년 9월 10일 업데이트: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital
단일 복강경 복강경 검사 유도 평면 블록과 국소 투관침 부위 로피바카인 침윤(STALL) 대 LCC(복강경 담낭절제술)의 단독 국소 상처 침윤 - 이중 맹검 무작위 대조 시험.
이 시험은 LCC에서 단독 로피바카인 기반 국소 투관침침과 복강경 로피바카인 TAP 차단(STALL)을 병용한 국소 침윤을 비교하는 전향적 무작위 우월성 시험입니다.
복강경 담낭 절제술에서 단독 국소 마취와 추가 복강경 TAP 차단을 비교한 무작위 임상시험은 소수에 불과하며 아직 TAP 차단을 지지하는 증거를 보여주지 못했습니다.
우리는 표본 크기가 충분히 크다면 STALL(국소 투관침 부위 로피바카인 침윤과 결합된 단일 복강경 복강경 검사 유도 평면 블록)이 국소 포트 부위 침윤보다 우수하다고 가정합니다.
이 무작위 연구의 목적은 투관침 부위의 단독 국소 마취의 효능을 LCC의 STALL과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roman Kornõšev, MD
- 전화번호: +358 504 279755
- 이메일: roman.kornosev@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- 전화번호: +358 504 270610
- 이메일: alexey.schramko@hus.fi
연구 장소
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, 핀란드, 00029
- 모병
- Jorvi hospital / HUS
-
연락하다:
- Roman Kornõšev
- 전화번호: +358504279755
- 이메일: roman.kornosev@hus.fi
-
연락하다:
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- 전화번호: +358504270610
- 이메일: alexey.schramko@hus.fi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 또는 응급 LCC가 예정되어 있고 18세 이상이고 사전 동의를 제공할 수 있는 모든 환자.
제외 기준:
- 18세 미만, 만성 일일 아편유사제 및/또는 통증 내성/통증 역치 - 조정 약물 사용(남용), 임신, 알려진 국소 마취제 알레르기, 심각한 응고병증 진단 및 어떤 이유로든 사전 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보육원 : STALL
국소 로피바카인 침윤 + 복강경으로 조절되는 TAP(횡복근 평면 차단).
어린이집 환자.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 보육: 지역에서만 가능
국소 로피바카인 침투만 가능합니다.
어린이집 환자.
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|
실험적: 입원환자: 정지
국소 로피바카인 침윤 + 복강경으로 조절되는 TAP.
입원 환자 수술.
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다른 이름들:
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|
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활성 비교기: 입원환자: 현지에서만 가능
국소 로피바카인 침투만 가능합니다.
입원 환자 수술.
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|
|
실험적: 비상: 정지
국소 로피바카인 침윤 + 복강경으로 조절되는 TAP.
응급환자.
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다른 이름들:
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|
|
활성 비교기: 긴급상황: 지역만 해당
국소 로피바카인 침투만 가능합니다.
응급환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복 기간 동안의 누적 오피오이드 소비량
기간: 회복 기간(약 1~4시간)
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모든 그룹; mg, 모르핀 등가물
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회복 기간(약 1~4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 당일, 퇴원 후(어린이집/외래환자) 최대 NRS 점수
기간: 수술 후 30분, 이후 60분마다; 2일
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NRS(수치 평가 척도): 0-10
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수술 후 30분, 이후 60분마다; 2일
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누적 오피오이드 소비(응급 및 입원환자 수술)
기간: 입원하는 동안; 예상 2일
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mg, 모르핀 등가물
|
입원하는 동안; 예상 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복 기간 동안 최대 NRS 점수
기간: 환자가 병동이나 집으로 퇴원할 때까지(당일 수술 환자), 약 1~4시간
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0-10
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환자가 병동이나 집으로 퇴원할 때까지(당일 수술 환자), 약 1~4시간
|
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회복 기간 동안의 평균 NRS 점수
기간: 회복 기간, 약 1~4시간
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0-10
|
회복 기간, 약 1~4시간
|
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여러 시점의 NRS 점수
기간: 퇴원까지 매시간 및 퇴원시 = "출발 준비 완료" / "이송 준비 완료"(병원 내 치료 중), 약 48시간
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깨어 있으면
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퇴원까지 매시간 및 퇴원시 = "출발 준비 완료" / "이송 준비 완료"(병원 내 치료 중), 약 48시간
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시술 시간
기간: 분; 예상 소요시간은 60~180분
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분
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분; 예상 소요시간은 60~180분
|
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회복실에 필요한 시간
기간: 분; 약 60 - 260분
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min, (= "환자 퇴원 준비" 타임스탬프 또는 "환자 이송 준비")
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분; 약 60 - 260분
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국소마취제 사용과 관련된 합병증
기간: 예상 기간: 0~7일
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TAP + 포트 사이트 침투 합병증(시험 계획에 따라) + Clavien-Dindo 분류에 따른 기타 합병증
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예상 기간: 0~7일
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통증 관리에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 사전 지정 : 약 4시간, 2일, 7일, 30일
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설문지 사용, 여러 시점: 회복 체류, 입원, 퇴원, 7일 후 피드백
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사전 지정 : 약 4시간, 2일, 7일, 30일
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수술부터 퇴원까지의 시간
기간: 예상 시간은 2~48시간입니다.
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분
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예상 시간은 2~48시간입니다.
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통증 관리가 부족하여 병원에 연락한 환자 수
기간: 퇴원 후 30일 이전
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N
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퇴원 후 30일 이전
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 유병률 및 하위 그룹의 차이
기간: 예상 시간: 0~4(8)시간
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N; %
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예상 시간: 0~4(8)시간
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수술 중 레미펜타닐 또는 펜타닐을 투여받은 환자 간 NRS 차이(있는 경우)
기간: 0~4시간
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델타
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0~4시간
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프로포폴 또는 세보플루란 유지 관리를 받은 환자 간 NRS(있는 경우)의 차이.
기간: 0~4시간
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델타
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0~4시간
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통증 조절 실패 및 가능한 원인
기간: 급성: 0~2일; 만성: t+30일
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APS(급성 통증 서비스) 접촉, 통증으로 인해 DS 하위군 환자 병동 입원, 퇴원 실패
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급성: 0~2일; 만성: t+30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
- 연구 책임자: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
- 연구 책임자: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
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- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
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- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;2014(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7351
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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