STALL против инфильтрации локальной раны подошвы при лапароскопической холецистэктомии - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (STALL)
19 января 2024 г. обновлено: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital
Одиночная плоская блокада поперечной мышцы живота под контролем лапароскопии в сочетании с местной инфильтрацией ропивакаином в месте троакара (STALL) в сравнении с инфильтрацией единственной локальной раны при LCC (лапароскопическая холецистэктомия) - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование превосходства, сравнивающее единственную локальную инфильтрацию участка троакара с использованием ропивакаина и локальную инфильтрацию в сочетании с лапароскопической TAP-блокадой ропивакаином (STALL) при LCC.
Существует лишь несколько рандомизированных исследований, сравнивающих единственную местную анестезию с дополнительной лапароскопической ТАР-блокадой при лапароскопической холецистэктомии, и они пока не смогли предоставить доказательства в пользу ТАР-блокады.
Мы предполагаем, что STALL (одиночная поперечная абдоминальная плоская блокада под контролем лапароскопии в сочетании с локальной инфильтрацией ропивакаином в месте троакара) превосходит местную инфильтрацию в месте порта, при условии, что размер выборки достаточно велик.
Целью данного рандомизированного исследования является сравнение эффективности единственной местной анестезии участков троакаров и STALL при LCC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
850
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roman Kornõšev, MD
- Номер телефона: +358 504 279755
- Электронная почта: roman.kornosev@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- Номер телефона: +358 504 270610
- Электронная почта: alexey.schramko@hus.fi
Места учебы
-
-
Karvasmäentie 8
-
Espoo, Karvasmäentie 8, Финляндия, 02740
- Рекрутинг
- Jorvi hospital / HUS
-
Контакт:
- Roman Kornõšev
- Номер телефона: +358504279755
- Электронная почта: roman.kornosev@hus.fi
-
Контакт:
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- Номер телефона: +358504270610
- Электронная почта: alexey.schramko@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым запланировано плановое или экстренное LCC, старше 18 лет и способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет, хронический ежедневный прием опиоидов и/или болевая толерантность/болевой порог, изменяющий употребление лекарств (злоупотребление), беременность, известная аллергия на местные анестетики, диагностированная тяжелая коагулопатия и неспособность дать информированное согласие по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детский сад: STALL
Локальная инфильтрация ропивакаином + ТАР под контролем лапароскопии (блокада поперечной мышцы живота).
Пациенты дневного стационара.
|
пожалуйста, смотрите описания рук/групп
Другие имена:
пожалуйста, смотрите описания рук/групп
|
|
Активный компаратор: Детский сад: только местный
Только местная инфильтрация ропивакаином.
Пациенты дневного стационара.
|
пожалуйста, смотрите описания рук/групп
|
|
Экспериментальный: Стационарный: STALL
Локальная инфильтрация ропивакаином + ТАР под контролем лапароскопии.
Стационарная хирургия.
|
пожалуйста, смотрите описания рук/групп
Другие имена:
пожалуйста, смотрите описания рук/групп
|
|
Активный компаратор: Стационарный: только местный
Только местная инфильтрация ропивакаином.
Стационарная хирургия.
|
пожалуйста, смотрите описания рук/групп
|
|
Экспериментальный: Аварийная ситуация: ОСТАНОВКА
Локальная инфильтрация ропивакаином + ТАР под контролем лапароскопии.
Экстренные пациенты.
|
пожалуйста, смотрите описания рук/групп
Другие имена:
пожалуйста, смотрите описания рук/групп
|
|
Активный компаратор: Экстренная помощь: только местная
Только местная инфильтрация ропивакаином.
Экстренные пациенты.
|
пожалуйста, смотрите описания рук/групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупное потребление опиоидов во время пребывания в период выздоровления
Временное ограничение: продолжительность пребывания на выздоровлении (ориентировочно 1-4 часа)
|
все группы; мг, морфиновый эквивалент
|
продолжительность пребывания на выздоровлении (ориентировочно 1-4 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальный балл NRS в день операции, после выписки (дневной/амбулаторный стационар)
Временное ограничение: Через 30 мин после операции, затем каждые 60 мин; 2 дня
|
NRS (числовая рейтинговая шкала): 0–10.
|
Через 30 мин после операции, затем каждые 60 мин; 2 дня
|
|
совокупное потребление опиоидов (неотложная помощь и стационарная хирургия)
Временное ограничение: пока принят; примерно 2 дня
|
мг, морфиновый эквивалент
|
пока принят; примерно 2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальный балл NRS за время пребывания на выздоровлении
Временное ограничение: до выписки пациента в палату или домой (пациенты дневного отделения), примерно 1-4 часа
|
0-10
|
до выписки пациента в палату или домой (пациенты дневного отделения), примерно 1-4 часа
|
|
средний балл NRS за время пребывания на выздоровлении
Временное ограничение: продолжительность пребывания на выздоровлении примерно 1-4 часа
|
0-10
|
продолжительность пребывания на выздоровлении примерно 1-4 часа
|
|
Оценка NRS в нескольких точках времени
Временное ограничение: каждый час до выписки и при выписке = «готов к работе» / «готов к переводу» (во время стационарного лечения), примерно 48 часов
|
если проснулся
|
каждый час до выписки и при выписке = «готов к работе» / «готов к переводу» (во время стационарного лечения), примерно 48 часов
|
|
время процедуры
Временное ограничение: минуты; примерно 60–180 минут
|
мин
|
минуты; примерно 60–180 минут
|
|
время, необходимое в послеоперационной палате
Временное ограничение: минуты; примерно 60–260 мин.
|
мин, (= временная метка «пациент готов к выписке» ИЛИ «пациент готов к переводу»)
|
минуты; примерно 60–260 мин.
|
|
осложнения, связанные с применением местных анестетиков
Временное ограничение: примерно 0–7 дней
|
ТАП + инфильтрационные осложнения в месте порта (согласно плану исследования) + другие осложнения по классификации Clavien-Dindo
|
примерно 0–7 дней
|
|
общая удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: заранее указано: около 4 часов, 2 дней, 7 дней, 30 дней
|
использование анкет, несколько временных точек: период восстановления, пребывание в больнице, выписка, обратная связь через 7 дней.
|
заранее указано: около 4 часов, 2 дней, 7 дней, 30 дней
|
|
время от операции до выписки
Временное ограничение: примерно 2–48 часов
|
мин
|
примерно 2–48 часов
|
|
количество пациентов, обратившихся в больницу по поводу неадекватного лечения боли
Временное ограничение: после выписки и до 30-го дня
|
н
|
после выписки и до 30-го дня
|
|
распространенность послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и различия в подгруппах
Временное ограничение: примерно 0–4 (8) часов
|
н; %
|
примерно 0–4 (8) часов
|
|
разница в NRS (если таковая имеется) между пациентами, получавшими ремифентанил или фентанил интраоперационно
Временное ограничение: 0–4 часа
|
дельта
|
0–4 часа
|
|
разница в NRS (если таковая имеется) между пациентами, получавшими поддерживающую терапию пропофолом или севофлураном.
Временное ограничение: 0- 4 часа
|
дельта
|
0- 4 часа
|
|
неспособность контролировать боль и возможные причины
Временное ограничение: острый: 0 – 2 дня; хронический: t+30 дней
|
Обращение в службу APS (служба острой боли), госпитализация пациента подгруппы DS в палату по поводу болей, отказ от выписки
|
острый: 0 – 2 дня; хронический: t+30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
- Директор по исследованиям: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
- Директор по исследованиям: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
- Breazu CM, Ciobanu L, Hadade A, Bartos A, Mitre C, Mircea PA, Ionescu D. The efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - a prospective, placebo controlled study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2016 Apr;23(1):12-18. doi: 10.21454/rjaic.7518.231.obq.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Peng W, Huang S, Zhou S, Yang N, Zuo M. Case report: life-threatening coronary artery spasm under transversus abdominis plane block in combination with general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):148. doi: 10.1186/s12871-018-0616-3.
- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Исчисления
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холецистит
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Новообразования желчного пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 7351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования одиночная плоская блокада поперечной мышцы живота под контролем лапароскопии
-
Mansoura UniversityЗавершенныйВерхняя брюшная хирургияЕгипет
-
Oxford University Hospitals NHS TrustОтозван
-
Oxford University Hospitals NHS TrustЗавершенныйРак прямой кишки | Язвенный колит | Рак толстой кишки | Дивертикул толстой кишкиСоединенное Королевство