腹腔鏡下胆嚢摘出術における STALL 対 唯一の局所創傷浸潤 - 二重盲検ランダム化対照試験 (STALL)
2024年1月19日 更新者：Roman Kornosev、Helsinki University Central Hospital
LCC（腹腔鏡下胆嚢摘出術）における局所トロカール部位ロピバカイン浸潤（STALL）と唯一の局所創傷浸潤を組み合わせた単回腹横筋腹腔鏡ガイド下平面ブロック - 二重盲検ランダム化対照試験。
この試験は、LCCにおけるロピバカイン単独ベースの局所トロカール部位浸潤と、腹腔鏡下ロピバカインTAPブロック（STALL）を併用した局所浸潤を比較する前向きランダム化優越試験である。
腹腔鏡下胆嚢摘出術において、単独の局所麻酔と追加の腹腔鏡下TAPブロックを比較したランダム化試験は数例しかなく、TAPブロックを支持する証拠はまだ示されていない。
我々は、サンプルサイズが十分に大きい場合、STALL（局所トロカール部位ロピバカイン浸潤と組み合わせた単一腹横筋腹腔鏡ガイド下平面ブロック）が局所ポート部位浸潤よりも優れていると仮説を立てます。
このランダム化研究の目的は、トロカール部位の単独局所麻酔の有効性を LCC における STALL と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roman Kornõšev, MD
- 電話番号：+358 504 279755
- メール：roman.kornosev@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- 電話番号：+358 504 270610
- メール：alexey.schramko@hus.fi
研究場所
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Karvasmäentie 8
-
Espoo、Karvasmäentie 8、フィンランド、02740
- 募集
- Jorvi hospital / HUS
-
コンタクト：
- Roman Kornõšev
- 電話番号：+358504279755
- メール：roman.kornosev@hus.fi
-
コンタクト：
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- 電話番号：+358504270610
- メール：alexey.schramko@hus.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的または緊急のLCCが予定されているすべての患者は、18歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 18歳未満、慢性的な毎日のオピオイドおよび/または疼痛耐性/疼痛閾値を調整する薬剤の使用（乱用）、妊娠、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、重度の凝固障害と診断され、何らかの理由でインフォームドコンセントを与える能力がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：託児所：STALL
局所ロピバカイン浸潤 + 腹腔鏡下制御 TAP (腹横筋面ブロック)。
デイケアの患者さん。
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アーム/グループの説明を参照してください
他の名前：
アーム/グループの説明を参照してください
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アクティブコンパレータ：託児所：地域のみ
局所的なロピバカイン浸潤のみ。
デイケアの患者さん。
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アーム/グループの説明を参照してください
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実験的：入院患者: STALL
局所ロピバカイン浸潤 + 腹腔鏡下制御 TAP。
入院手術。
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アーム/グループの説明を参照してください
他の名前：
アーム/グループの説明を参照してください
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アクティブコンパレータ：入院患者：地元のみ
局所的なロピバカイン浸潤のみ。
入院手術。
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アーム/グループの説明を参照してください
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実験的：緊急: ストール
局所ロピバカイン浸潤 + 腹腔鏡下制御 TAP。
救急患者。
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アーム/グループの説明を参照してください
他の名前：
アーム/グループの説明を参照してください
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アクティブコンパレータ：緊急時: ローカルのみ
局所的なロピバカイン浸潤のみ。
救急患者。
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アーム/グループの説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復期の滞在中の累積オピオイド摂取量
時間枠：回復時の滞在時間（推定1～4時間）
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すべてのグループ。 mg、モルヒネ当量
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回復時の滞在時間（推定1～4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術当日、退院後（デイケア/外来）の最大NRSスコア
時間枠：手術後 30 分、その後は 60 分ごと。 2日
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NRS (数値評価スケール): 0-10
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手術後 30 分、その後は 60 分ごと。 2日
|
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累積オピオイド摂取量（緊急手術および入院手術）
時間枠：入院中。推定2日
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mg、モルヒネ当量
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入院中。推定2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復期滞在中の最大NRSスコア
時間枠：患者が病棟または自宅に退院するまで（日帰り手術の患者）、推定 1 ～ 4 時間
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0-10
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患者が病棟または自宅に退院するまで（日帰り手術の患者）、推定 1 ～ 4 時間
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回復期滞在中の平均NRSスコア
時間枠：回復時の滞在時間、推定1～4時間
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0-10
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回復時の滞在時間、推定1～4時間
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複数の時点での NRS スコア
時間枠：退院までおよび退院時 = 「移動準備完了」/「移動準備完了」(入院治療中) 1 時間ごと、推定 48 時間
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起きていれば
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退院までおよび退院時 = 「移動準備完了」/「移動準備完了」(入院治療中) 1 時間ごと、推定 48 時間
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手続き時間
時間枠：分;推定60～180分
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分
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分;推定60～180分
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回復室での所要時間
時間枠：分;推定60～260分
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min、(= 「患者の退院準備完了」タイムスタンプ OR 「患者の搬送準備完了」)
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分;推定60～260分
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局所麻酔薬の使用に関連する合併症
時間枠：推定0～7日
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TAP + ポート部位浸潤合併症 (治験計画による) + Clavien-Dindo 分類に基づくその他の合併症
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推定0～7日
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痛みの管理に対する患者の全般的な満足度
時間枠：事前指定：約4時間、2日、7日、30日
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アンケートを使用、複数の時点: 回復期滞在、入院、退院、7 日後のフィードバック
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事前指定：約4時間、2日、7日、30日
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手術から退院までの時間
時間枠：推定2～48時間
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分
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推定2～48時間
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不適切な疼痛管理に関して病院に連絡する患者の数
時間枠：退院後から30日目まで
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n
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退院後から30日目まで
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術後悪心嘔吐（PONV）の有病率とサブグループの違い
時間枠：推定0～4(8)時間
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n; %
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推定0～4(8)時間
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レミフェンタニルまたは術中にフェンタニルを受けた患者間のNRSの差（ある場合）
時間枠：0～4時間
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デルタ
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0～4時間
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プロポフォールまたはセボフルランによる維持療法を受けた患者間のNRSの差（ある場合）。
時間枠：0～4時間
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デルタ
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0～4時間
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痛みのコントロールの失敗と考えられる原因
時間枠：急性: 0 ～ 2 日。慢性: t+30 日
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APS (急性疼痛サービス) への連絡、痛みによる DS サブグループ患者の病棟への入院、退院の失敗
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急性: 0 ～ 2 日。慢性: t+30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Henna Sammalkorpi, MD, PhD、Helsinki UCH
- スタディディレクター：Hanna Lampela, MD, PhD、Helsinki UCH
- スタディディレクター：Jukka Harju, MD, PhD, Doc、Helsinki UCH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
- Breazu CM, Ciobanu L, Hadade A, Bartos A, Mitre C, Mircea PA, Ionescu D. The efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - a prospective, placebo controlled study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2016 Apr;23(1):12-18. doi: 10.21454/rjaic.7518.231.obq.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Peng W, Huang S, Zhou S, Yang N, Zuo M. Case report: life-threatening coronary artery spasm under transversus abdominis plane block in combination with general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):148. doi: 10.1186/s12871-018-0616-3.
- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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