STALL vs eneste lokal sårinfiltration i laparoskopisk kolecystektomi - dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (STALL)
10. september 2025 opdateret af: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital
Enkelt transversus abdominis Laparoskopi-guidet plan blok kombineret med lokal trocar site ropivacaine infiltration (STALL) vs Sole Local Wound Infiltration i LCC (Laparoscopic CholeCystektomi) - Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette forsøg er et prospektivt randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner infiltration af eneste ropivacain-baserede lokalt trokarsted med lokal infiltration kombineret med laparoskopisk ropivacain TAP-blok (STALL) i LCC.
Der er kun nogle få randomiserede forsøg, der sammenligner eneste lokalbedøvelse med yderligere laparoskopisk TAP-blokering ved laparoskopisk kolecystektomi, og de har endnu ikke vist beviser til fordel for TAP-blokering.
Vi antager, at STALL (Single Transversus Abdominis Laparoscopy-guided plane block kombineret med lokal trocar site ropivacain infiltration) er overlegen i forhold til lokal port site infiltration, forudsat at prøvestørrelsen er tilstrækkelig stor.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af eneste lokalbedøvelse af trokarsteder med STALL i LCC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
850
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roman Kornõšev, MD
- Telefonnummer: +358 504 279755
- E-mail: roman.kornosev@hus.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- Telefonnummer: +358 504 270610
- E-mail: alexey.schramko@hus.fi
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 00029
- Rekruttering
- Jorvi hospital / HUS
-
Kontakt:
- Roman Kornõšev
- Telefonnummer: +358504279755
- E-mail: roman.kornosev@hus.fi
-
Kontakt:
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- Telefonnummer: +358504270610
- E-mail: alexey.schramko@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til elektiv eller akut LCC, er over 18 år og i stand til at give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år, kronisk daglig opioid- og/eller smertetolerance / smertetærskel-modificerende medicinbrug (misbrug), graviditet, kendt allergi over for lokalbedøvelse, diagnosticeret svær koagulopati og manglende evne til at give informeret samtykke uanset årsag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dagpleje: STALL
Lokal ropivacain infiltration + laparoskopisk styret TAP (transversus abdominis plan blok).
Dagplejepatienter.
|
se venligst arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
se venligst arm/gruppebeskrivelser
|
|
Aktiv komparator: Dagpleje: kun lokalt
Kun lokal ropivacain infiltration.
Dagplejepatienter.
|
se venligst arm/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentel: Indlagt: STÅR
Lokal ropivacain infiltration + laparoskopisk styret TAP.
Indlagt operation.
|
se venligst arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
se venligst arm/gruppebeskrivelser
|
|
Aktiv komparator: Indlæggelse: kun lokalt
Kun lokal ropivacain infiltration.
Indlagt operation.
|
se venligst arm/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentel: Nødsituation: STÅR
Lokal ropivacain infiltration + laparoskopisk styret TAP.
Akutpatienter.
|
se venligst arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
se venligst arm/gruppebeskrivelser
|
|
Aktiv komparator: Nødsituation: kun lokalt
Kun lokal ropivacain infiltration.
Akutpatienter.
|
se venligst arm/gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt opioidforbrug under opholdet på opsvinget
Tidsramme: varighed af ophold ved genopretningen (anslået 1-4 timer)
|
alle grupper; mg, morfinækvivalent
|
varighed af ophold ved genopretningen (anslået 1-4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal NRS-score i løbet af operationsdagen efter udskrivelse (dagpleje/ambulant)
Tidsramme: 30 min efter operationen, hvert 60. min bagefter; 2 dage
|
NRS (Numerical Rating Scale): 0-10
|
30 min efter operationen, hvert 60. min bagefter; 2 dage
|
|
kumulativt opioidforbrug (nød- og indlæggelseskirurgi)
Tidsramme: mens indlagt; estimeret 2 dage
|
mg, morfinækvivalent
|
mens indlagt; estimeret 2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal NRS-score under opholdet ved opsvinget
Tidsramme: indtil patienten enten udskrives til afdeling eller hjem (dagkirurgiske patienter), estimeret 1-4 timer
|
0-10
|
indtil patienten enten udskrives til afdeling eller hjem (dagkirurgiske patienter), estimeret 1-4 timer
|
|
gennemsnitlige NRS-score under opholdet ved opsvinget
Tidsramme: varighed af ophold ved opsvinget, estimeret 1-4 timer
|
0-10
|
varighed af ophold ved opsvinget, estimeret 1-4 timer
|
|
NRS score i flere tidspunkter
Tidsramme: hver time indtil udskrivelse og ved udskrivelse = "klar til at gå" / "klar til forflytning" (under hospitalsbehandling), estimeret 48 timer
|
hvis du er vågen
|
hver time indtil udskrivelse og ved udskrivelse = "klar til at gå" / "klar til forflytning" (under hospitalsbehandling), estimeret 48 timer
|
|
procedure tid
Tidsramme: minutter; estimeret 60 - 180 minutter
|
min
|
minutter; estimeret 60 - 180 minutter
|
|
nødvendig tid på opvågningsstuen
Tidsramme: minutter; estimeret 60 - 260 min
|
min, (= "patient klar til at blive udskrevet" tidsstempel ELLER "patient klar til overførsel")
|
minutter; estimeret 60 - 260 min
|
|
komplikationer i forbindelse med brugen af lokalbedøvelse
Tidsramme: estimeret 0 - 7 dage
|
TAP + port site infiltration komplikationer (i henhold til forsøgsplan) + andre komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassificering
|
estimeret 0 - 7 dage
|
|
patientens generelle tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: forudbestemt: ca. 4 timer, 2 dage, 7 dage, 30 dage
|
ved hjælp af spørgeskemaer, flere tidspunkter: restitutionsophold, hospitalsophold, udskrivelse, feedback efter 7 dage
|
forudbestemt: ca. 4 timer, 2 dage, 7 dage, 30 dage
|
|
tid fra operation til udskrivelse
Tidsramme: estimeret 2 - 48 timer
|
min
|
estimeret 2 - 48 timer
|
|
antal patienter, der kontakter hospitalet vedrørende utilstrækkelig smertebehandling
Tidsramme: efter udskrivelse og før dag 30
|
n
|
efter udskrivelse og før dag 30
|
|
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og forskel i undergrupper
Tidsramme: estimeret 0 - 4 (8) timer
|
n; %
|
estimeret 0 - 4 (8) timer
|
|
forskel i NRS (hvis nogen) mellem patienter, der fik remifentanil eller fentanyl intraoperativt
Tidsramme: 0-4 timer
|
delta
|
0-4 timer
|
|
forskel i NRS (hvis nogen) mellem patienter, der fik propofol eller sevofluran vedligeholdelse.
Tidsramme: 0-4 timer
|
delta
|
0-4 timer
|
|
smertekontrolsvigt og mulige årsager
Tidsramme: akut: 0 - 2 dage; kronisk: t+30 dage
|
APS (akut smerteservice) kontakt, indlæggelse af DS-undergruppepatient på afdelingen pga. smerter, manglende udskrivning
|
akut: 0 - 2 dage; kronisk: t+30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
- Studieleder: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
- Studieleder: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
- Breazu CM, Ciobanu L, Hadade A, Bartos A, Mitre C, Mircea PA, Ionescu D. The efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - a prospective, placebo controlled study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2016 Apr;23(1):12-18. doi: 10.21454/rjaic.7518.231.obq.
- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Peng W, Huang S, Zhou S, Yang N, Zuo M. Case report: life-threatening coronary artery spasm under transversus abdominis plane block in combination with general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):148. doi: 10.1186/s12871-018-0616-3.
- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;2014(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Kolecystitis
- Kolelithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 7351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .