STALL versus jediná lokální infiltrace rány při laparoskopické cholecystektomii – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (STALL)
30. září 2026 aktualizováno: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital
Jednoduchý rovinný blok naváděný laparoskopií transversus abdominis v kombinaci s lokální trokarovou infiltrací ropivakainem (STALL) versus infiltrace jediné lokální rány u LCC (laparoskopická cholecystektomie) – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
This trial is a prospective randomized superiority trial comparing sole ropivacaine based local trocar site infiltration to local infiltration combined with laparoscopic ropivacaine TAP block (STALL) in LCC.
There are only a few randomized trials comparing sole local anesthesia to additional laparoscopic TAP block in laparoscopic cholecystectomy and they have yet failed to show evidence in favor of TAP block.
We hypothesize STALL (Single Transversus Abdominis Laparoscopy-guided plane block combined with Local trocar site ropivacaine infiltration) is superior to local port site infiltration, provided that the sample size is sufficiently big.
The aim of this randomized study is to compare the efficacy of sole local anesthesia of trocar sites to STALL in LCC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
850
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roman Kornõšev, MD
- Telefonní číslo: +358 504 279755
- E-mail: roman.kornosev@hus.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- Telefonní číslo: +358 504 270610
- E-mail: alexey.schramko@hus.fi
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finsko, 00029
- Nábor
- Jorvi hospital / HUS
-
Kontakt:
- Roman Kornõšev
- Telefonní číslo: +358504279755
- E-mail: roman.kornosev@hus.fi
-
Kontakt:
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- Telefonní číslo: +358504270610
- E-mail: alexey.schramko@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients scheduled for elective or emergency LCC, aged over 18 and able to give an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years, chronic daily opioid and/or pain tolerance / pain threshold -modifying medication use (abuse), pregnancy, known allergy to local anesthetics, diagnosed severe coagulopathy and incapability to give informed consent for whatever reason.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daycare: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP (transversus abdominis plane block). Daycare patients. |
please see arm/group descriptions
Ostatní jména:
please see arm/group descriptions |
|
Aktivní komparátor: Daycare: local only
Local ropivacaine infiltration only. Daycare patients. |
please see arm/group descriptions |
|
Experimentální: In-patient: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. In-patient surgery. |
please see arm/group descriptions
Ostatní jména:
please see arm/group descriptions |
|
Aktivní komparátor: In-patient: local only
Local ropivacaine infiltration only. In-patient surgery. |
please see arm/group descriptions |
|
Experimentální: Emergency: STALL
Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. Emergency patients. |
please see arm/group descriptions
Ostatní jména:
please see arm/group descriptions |
|
Aktivní komparátor: Emergency: local only
Local ropivacaine infiltration only. Emergency patients. |
please see arm/group descriptions |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cumulative opioid consumption during the stay at the recovery
Časové okno: duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)
|
all groups; mg, morphine equivalent |
duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximum NRS score during the day of surgery, after discharge (daycare / outpatient)
Časové okno: 30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days
|
NRS (Numerical Rating Scale): 0-10 |
30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days
|
|
cumulative opioid consumption (emergency and inpatient surgery)
Časové okno: while admitted; est. 2 days
|
mg, morphine equivalent |
while admitted; est. 2 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximum NRS score during the stay at the recovery
Časové okno: until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours
|
0-10 |
until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours
|
|
average NRS score during the stay at the recovery
Časové okno: duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours
|
0-10 |
duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours
|
|
NRS score in multiple time points
Časové okno: every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours
|
if awake |
every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours
|
|
procedure time
Časové okno: minutes; est. 60 - 180 minutes
|
min |
minutes; est. 60 - 180 minutes
|
|
time necessary in recovery room
Časové okno: minutes; est. 60 - 260 min
|
min, (= "patient ready to be discharged" timestamp OR "patient ready for transfer") |
minutes; est. 60 - 260 min
|
|
complications related to the use of local anesthetics
Časové okno: est. 0 - 7 days
|
TAP + port site infiltration complications (as per trial plan) + other complications according to Clavien-Dindo classification |
est. 0 - 7 days
|
|
patient general satisfaction with pain management
Časové okno: prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days
|
using questionnaires, multiple timepoints: recovery stay, hospital stay, discharge, feedback after 7 days |
prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days
|
|
time from surgery to discharge
Časové okno: est. 2 - 48 hours
|
min |
est. 2 - 48 hours
|
|
number of patients contacting the hospital regarding inadequate pain management
Časové okno: after discharge and before day 30
|
n |
after discharge and before day 30
|
|
prevalence of postoperative nausea and vomiting (PONV) and difference in subgroups
Časové okno: est. 0 - 4 (8) hours
|
n; % |
est. 0 - 4 (8) hours
|
|
difference in NRS (if any) between patients received remifentanil or fentanyl intraoperatively
Časové okno: 0 - 4 hours
|
delta |
0 - 4 hours
|
|
difference in NRS (if any) between patients received propofol or sevoflurane maintenance.
Časové okno: 0- 4 hours
|
delta |
0- 4 hours
|
|
pain-control failure & possible causes
Časové okno: acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days
|
APS (acute pain service) contact, admission of DS subgroup patient to the ward due to pain, failure to discharge |
acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
- Ředitel studie: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
- Ředitel studie: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
- Breazu CM, Ciobanu L, Hadade A, Bartos A, Mitre C, Mircea PA, Ionescu D. The efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - a prospective, placebo controlled study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2016 Apr;23(1):12-18. doi: 10.21454/rjaic.7518.231.obq.
- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Peng W, Huang S, Zhou S, Yang N, Zuo M. Case report: life-threatening coronary artery spasm under transversus abdominis plane block in combination with general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):148. doi: 10.1186/s12871-018-0616-3.
- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;2014(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .