STALL versus jediná lokální infiltrace rány při laparoskopické cholecystektomii – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (STALL)
10. září 2025 aktualizováno: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital
Jednoduchý rovinný blok naváděný laparoskopií transversus abdominis v kombinaci s lokální trokarovou infiltrací ropivakainem (STALL) versus infiltrace jediné lokální rány u LCC (laparoskopická cholecystektomie) – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie je prospektivní randomizovaná studie superiority srovnávající lokální infiltraci v místě trokaru založenou na ropivakainu s lokální infiltrací kombinovanou s laparoskopickým ropivakainovým TAP blokem (STALL) u LCC.
Existuje pouze několik randomizovaných studií srovnávajících jedinou lokální anestezii s další laparoskopickou blokádou TAP při laparoskopické cholecystektomii a dosud neprokázaly důkazy ve prospěch bloku TAP.
Předpokládáme, že STALL (single Transversus Abdominis Laparoscopy-guided plane block v kombinaci s lokální trokarovou infiltrací ropivakainem) je lepší než lokální infiltrace v místě portu za předpokladu, že velikost vzorku je dostatečně velká.
Cílem této randomizované studie je porovnat účinnost jediné lokální anestezie trokarových míst se STALL u LCC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
850
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roman Kornõšev, MD
- Telefonní číslo: +358 504 279755
- E-mail: roman.kornosev@hus.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexey Schramko, MD, PhD, Doc
- Telefonní číslo: +358 504 270610
- E-mail: alexey.schramko@hus.fi
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finsko, 00029
- Nábor
- Jorvi hospital / HUS
-
Kontakt:
- Roman Kornõšev
- Telefonní číslo: +358504279755
- E-mail: roman.kornosev@hus.fi
-
Kontakt:
- Alexey Schramko, PhD, Doc
- Telefonní číslo: +358504270610
- E-mail: alexey.schramko@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na elektivní nebo urgentní LCC, starší 18 let a schopní dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let, chronická denní tolerance opioidů a/nebo bolesti / práh bolesti modifikující užívání léků (zneužívání), těhotenství, známá alergie na lokální anestetika, diagnostikovaná závažná koagulopatie a neschopnost dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o děti: STALL
Lokální infiltrace ropivakainem + laparoskopicky kontrolovaná TAP (transversus abdominis rovinný blok).
Pacienti denní péče.
|
viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
viz popis ramen/skupin
|
|
Aktivní komparátor: Péče o děti: pouze místní
Pouze lokální infiltrace ropivakainu.
Pacienti denní péče.
|
viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Na lůžku: STALL
Lokální infiltrace ropivakainem + laparoskopicky kontrolovaná TAP.
Operace na lůžku.
|
viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
viz popis ramen/skupin
|
|
Aktivní komparátor: Na lůžku: pouze místní
Pouze lokální infiltrace ropivakainu.
Operace na lůžku.
|
viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Nouzový stav: ZASTAVENÍ
Lokální infiltrace ropivakainem + laparoskopicky kontrolovaná TAP.
Pacienti na pohotovosti.
|
viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
viz popis ramen/skupin
|
|
Aktivní komparátor: Nouzová situace: pouze místní
Pouze lokální infiltrace ropivakainu.
Pacienti na pohotovosti.
|
viz popis ramen/skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní konzumace opioidů během pobytu v rekonvalescenci
Časové okno: délka pobytu v rekonvalescenci (odhad 1-4 hodiny)
|
všechny skupiny; mg, ekvivalent morfinu
|
délka pobytu v rekonvalescenci (odhad 1-4 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální skóre NRS během dne operace, po propuštění (školka / ambulantní pacient)
Časové okno: 30 minut po operaci, každých 60 minut poté; 2 dny
|
NRS (numerická škála hodnocení): 0-10
|
30 minut po operaci, každých 60 minut poté; 2 dny
|
|
kumulativní spotřeba opioidů (pohotovostní a ústavní chirurgie)
Časové okno: při připuštění; odhadem 2 dny
|
mg, ekvivalent morfinu
|
při připuštění; odhadem 2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální skóre NRS během pobytu v rekonvalescenci
Časové okno: do propuštění pacienta na oddělení nebo domů (pacienti denní chirurgie), cca 1-4 hodiny
|
0-10
|
do propuštění pacienta na oddělení nebo domů (pacienti denní chirurgie), cca 1-4 hodiny
|
|
průměrné skóre NRS během pobytu v rekonvalescenci
Časové okno: délka pobytu v rekonvalescenci cca 1-4 hodiny
|
0-10
|
délka pobytu v rekonvalescenci cca 1-4 hodiny
|
|
NRS skóre ve více časových bodech
Časové okno: každou hodinu až do propuštění a při propuštění = "připraveno" / "připraveno k převozu" (během nemocniční péče), cca 48 hodin
|
pokud je vzhůru
|
každou hodinu až do propuštění a při propuštění = "připraveno" / "připraveno k převozu" (během nemocniční péče), cca 48 hodin
|
|
doba procedury
Časové okno: minut; odhadem 60 - 180 minut
|
min
|
minut; odhadem 60 - 180 minut
|
|
čas potřebný v zotavovací místnosti
Časové okno: minut; odhad 60 - 260 min
|
min, (= časové razítko "pacient připraven k propuštění" NEBO "pacient připraven k převozu")
|
minut; odhad 60 - 260 min
|
|
komplikace spojené s použitím lokálních anestetik
Časové okno: odhadem 0 - 7 dní
|
TAP + komplikace infiltrace v místě portu (podle zkušebního plánu) + další komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
|
odhadem 0 - 7 dní
|
|
celková spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: předem specifikováno: asi 4 hodiny, 2 dny, 7 dní, 30 dní
|
pomocí dotazníků, více časových bodů: zotavovací pobyt, pobyt v nemocnici, propuštění, zpětná vazba po 7 dnech
|
předem specifikováno: asi 4 hodiny, 2 dny, 7 dní, 30 dní
|
|
doba od operace do propuštění
Časové okno: odhadem 2 - 48 hodin
|
min
|
odhadem 2 - 48 hodin
|
|
počet pacientů kontaktujících nemocnici kvůli nedostatečné léčbě bolesti
Časové okno: po propuštění a před 30. dnem
|
n
|
po propuštění a před 30. dnem
|
|
prevalence pooperační nauzey a zvracení (PONV) a rozdíl v podskupinách
Časové okno: odhadem 0 - 4 (8) hodin
|
n; %
|
odhadem 0 - 4 (8) hodin
|
|
rozdíl v NRS (pokud existuje) mezi pacienty užívajícími remifentanil nebo fentanyl intraoperačně
Časové okno: 0 - 4 hodiny
|
delta
|
0 - 4 hodiny
|
|
rozdíl v NRS (pokud existuje) mezi pacienty užívajícími udržovací léčbu propofolem nebo sevofluranem.
Časové okno: 0-4 hodiny
|
delta
|
0-4 hodiny
|
|
selhání kontroly bolesti a možné příčiny
Časové okno: akutní: 0 - 2 dny; chronické: t+30 dní
|
Kontakt APS (acute pain service), příjem pacienta z podskupiny DS na oddělení pro bolest, nepropuštění
|
akutní: 0 - 2 dny; chronické: t+30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
- Ředitel studie: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
- Ředitel studie: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elamin G, Waters PS, Hamid H, O'Keeffe HM, Waldron RM, Duggan M, Khan W, Barry MK, Khan IZ. Efficacy of a Laparoscopically Delivered Transversus Abdominis Plane Block Technique during Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective, Double-Blind Randomized Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):335-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.030. Epub 2015 Mar 27.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Siriwardana RC, Kumarage SK, Gunathilake BM, Thilakarathne SB, Wijesinghe JS. Local infiltration versus laparoscopic-guided transverse abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: double-blinded randomized control trial. Surg Endosc. 2019 Jan;33(1):179-183. doi: 10.1007/s00464-018-6291-0. Epub 2018 Jun 25.
- Bumblyte V, Rasilainen SK, Ehrlich A, Scheinin T, Kontinen VK, Sevon A, Vaaraniemi H, Schramko AA. Purely ropivacaine-based TEA vs single TAP block in pain management after elective laparoscopic colon surgery within an upgraded institutional ERAS program. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3323-3331. doi: 10.1007/s00464-021-08647-z. Epub 2021 Sep 3.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Gonzalez J, Levano-Linares C, Jimenez-Fuertes M, Llavero C, Duran M. Laparoscopic-Guided Transversus Abdominis Plane (TAP) Block as Part of Multimodal Analgesia in Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program: a Prospective Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3374-3379. doi: 10.1007/s11695-018-3376-8.
- Peng K, Ji FH, Liu HY, Wu SR. Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block for Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Princ Pract. 2016;25(3):237-46. doi: 10.1159/000444688. Epub 2016 Feb 16.
- Breazu CM, Ciobanu L, Hadade A, Bartos A, Mitre C, Mircea PA, Ionescu D. The efficacy of oblique subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy - a prospective, placebo controlled study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2016 Apr;23(1):12-18. doi: 10.21454/rjaic.7518.231.obq.
- Tolchard S, Davies R, Martindale S. Efficacy of the subcostal transversus abdominis plane block in laparoscopic cholecystectomy: Comparison with conventional port-site infiltration. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Jul;28(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.98331.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Peng W, Huang S, Zhou S, Yang N, Zuo M. Case report: life-threatening coronary artery spasm under transversus abdominis plane block in combination with general anesthesia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 20;18(1):148. doi: 10.1186/s12871-018-0616-3.
- Salaria ON, Kannan M, Kerner B, Goldman H. A Rare Complication of a TAP Block Performed after Caesarean Delivery. Case Rep Anesthesiol. 2017;2017:1072576. doi: 10.1155/2017/1072576. Epub 2017 Oct 29.
- Loizides S, Gurusamy KS, Nagendran M, Rossi M, Guerrini GP, Davidson BR. Wound infiltration with local anaesthetic agents for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 12;2014(3):CD007049. doi: 10.1002/14651858.CD007049.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučníku
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žlučníku
- Cholecystitida
- Cholelitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 7351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .