Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STALL a naciek jedynej rany miejscowej w cholecystektomii laparoskopowej – podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba (STALL)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital

Pojedynczy blok poprzeczny brzucha pod kontrolą laparoskopii w połączeniu z miejscową infiltracją ropiwakainy w miejscu trokaru (STALL) vs naciek jedynej miejscowej rany w LCC (laparoskopowa cholecystektomia) – podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.

This trial is a prospective randomized superiority trial comparing sole ropivacaine based local trocar site infiltration to local infiltration combined with laparoscopic ropivacaine TAP block (STALL) in LCC.

There are only a few randomized trials comparing sole local anesthesia to additional laparoscopic TAP block in laparoscopic cholecystectomy and they have yet failed to show evidence in favor of TAP block.

We hypothesize STALL (Single Transversus Abdominis Laparoscopy-guided plane block combined with Local trocar site ropivacaine infiltration) is superior to local port site infiltration, provided that the sample size is sufficiently big.

The aim of this randomized study is to compare the efficacy of sole local anesthesia of trocar sites to STALL in LCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Jorvi hospital / HUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients scheduled for elective or emergency LCC, aged over 18 and able to give an informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years, chronic daily opioid and/or pain tolerance / pain threshold -modifying medication use (abuse), pregnancy, known allergy to local anesthetics, diagnosed severe coagulopathy and incapability to give informed consent for whatever reason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daycare: STALL

Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP (transversus abdominis plane block). Daycare patients.
Procedura: single transversus abdominis laparoscopy-guided plane block

please see arm/group descriptions

Inne nazwy:
  • STOISKO
Procedura: local trocar site ropivacaine infiltration

please see arm/group descriptions
Aktywny komparator: Daycare: local only

Local ropivacaine infiltration only. Daycare patients.
Procedura: local trocar site ropivacaine infiltration

please see arm/group descriptions
Eksperymentalny: In-patient: STALL

Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. In-patient surgery.
Procedura: single transversus abdominis laparoscopy-guided plane block

please see arm/group descriptions

Inne nazwy:
  • STOISKO
Procedura: local trocar site ropivacaine infiltration

please see arm/group descriptions
Aktywny komparator: In-patient: local only

Local ropivacaine infiltration only. In-patient surgery.
Procedura: local trocar site ropivacaine infiltration

please see arm/group descriptions
Eksperymentalny: Emergency: STALL

Local ropivacaine infiltration + laparoscopically controlled TAP. Emergency patients.
Procedura: single transversus abdominis laparoscopy-guided plane block

please see arm/group descriptions

Inne nazwy:
  • STOISKO
Procedura: local trocar site ropivacaine infiltration

please see arm/group descriptions
Aktywny komparator: Emergency: local only

Local ropivacaine infiltration only. Emergency patients.
Procedura: local trocar site ropivacaine infiltration

please see arm/group descriptions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cumulative opioid consumption during the stay at the recovery
Ramy czasowe: duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)

all groups; mg, morphine equivalent
duration of stay at the recovery (estimated 1-4 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maximum NRS score during the day of surgery, after discharge (daycare / outpatient)
Ramy czasowe: 30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days

NRS (Numerical Rating Scale): 0-10
30 min after surgery, every 60 min afterwards; 2 days
cumulative opioid consumption (emergency and inpatient surgery)
Ramy czasowe: while admitted; est. 2 days

mg, morphine equivalent
while admitted; est. 2 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maximum NRS score during the stay at the recovery
Ramy czasowe: until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours

0-10
until the patient is either discharged to ward or home (day surgery patients), est. 1-4 hours
average NRS score during the stay at the recovery
Ramy czasowe: duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours

0-10
duration of stay at the recovery, est. 1-4 hours
NRS score in multiple time points
Ramy czasowe: every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours

if awake
every hour until discharge and at discharge = "ready to go" / "ready for transfer" (during in-hospital care), est. 48 hours
procedure time
Ramy czasowe: minutes; est. 60 - 180 minutes

min
minutes; est. 60 - 180 minutes
time necessary in recovery room
Ramy czasowe: minutes; est. 60 - 260 min

min, (= "patient ready to be discharged" timestamp OR "patient ready for transfer")
minutes; est. 60 - 260 min
complications related to the use of local anesthetics
Ramy czasowe: est. 0 - 7 days

TAP + port site infiltration complications (as per trial plan) + other complications according to Clavien-Dindo classification
est. 0 - 7 days
patient general satisfaction with pain management
Ramy czasowe: prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days

using questionnaires, multiple timepoints: recovery stay, hospital stay, discharge, feedback after 7 days
prespecified: about 4 hours, 2 days, 7 days, 30 days
time from surgery to discharge
Ramy czasowe: est. 2 - 48 hours

min
est. 2 - 48 hours
number of patients contacting the hospital regarding inadequate pain management
Ramy czasowe: after discharge and before day 30

n
after discharge and before day 30
prevalence of postoperative nausea and vomiting (PONV) and difference in subgroups
Ramy czasowe: est. 0 - 4 (8) hours

n; %
est. 0 - 4 (8) hours
difference in NRS (if any) between patients received remifentanil or fentanyl intraoperatively
Ramy czasowe: 0 - 4 hours

delta
0 - 4 hours
difference in NRS (if any) between patients received propofol or sevoflurane maintenance.
Ramy czasowe: 0- 4 hours

delta
0- 4 hours
pain-control failure & possible causes
Ramy czasowe: acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days

APS (acute pain service) contact, admission of DS subgroup patient to the ward due to pain, failure to discharge
acute: 0 - 2 days; chronic: t+30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
  • Dyrektor Studium: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
  • Dyrektor Studium: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj