Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STALL a naciek jedynej rany miejscowej w cholecystektomii laparoskopowej – podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba (STALL)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Roman Kornosev, Helsinki University Central Hospital

Pojedynczy blok poprzeczny brzucha pod kontrolą laparoskopii w połączeniu z miejscową infiltracją ropiwakainy w miejscu trokaru (STALL) vs naciek jedynej miejscowej rany w LCC (laparoskopowa cholecystektomia) – podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym badaniem wyższości porównującym miejscowy naciek w miejscu trokaru samą ropiwakainą z miejscowym naciekiem połączonym z laparoskopowym blokiem TAP ropiwakainą (STALL) w LCC.

Istnieje tylko kilka randomizowanych badań porównujących jedyne znieczulenie miejscowe z dodatkowym laparoskopowym blokiem TAP w przypadku cholecystektomii laparoskopowej i jak dotąd nie dostarczyły one dowodów na korzyść bloku TAP.

Stawiamy hipotezę, że STALL (blok płaski pod kontrolą laparoskopii z pojedynczą poprzeczną częścią brzucha w połączeniu z infiltracją ropiwakainy w miejscu trokaru) jest lepszy od infiltracji w miejscu lokalnego portu, pod warunkiem, że wielkość próbki jest wystarczająco duża.

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności samego znieczulenia miejscowego miejsc trokaru ze STALL w LCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Jorvi hospital / HUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowego lub awaryjnego leczenia LCC, którzy ukończyli 18 lat i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat, przewlekła, dzienna tolerancja na opioidy i/lub próg bólu/próg bólu – modyfikujący stosowanie leków (nadużywanie), ciąża, stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające, zdiagnozowana ciężka koagulopatia i niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka dzienna: STALL
Miejscowy naciek ropiwakainy + kontrolowany laparoskopowo TAP (blok poprzeczny brzucha). Pacjenci opieki dziennej.
Procedura: Pojedynczy blok poprzeczny brzucha pod kontrolą laparoskopii
zobacz opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • STOISKO
Procedura: miejscowy naciek ropiwakainy w miejscu trokaru
zobacz opisy ramion/grup
Aktywny komparator: Opieka dzienna: tylko lokalna
Tylko miejscowa infiltracja ropiwakainą. Pacjenci opieki dziennej.
Procedura: miejscowy naciek ropiwakainy w miejscu trokaru
zobacz opisy ramion/grup
Eksperymentalny: Pacjent w szpitalu: STALL
Miejscowy naciek ropiwakainą + TAP kontrolowany laparoskopowo. Chirurgia szpitalna.
Procedura: Pojedynczy blok poprzeczny brzucha pod kontrolą laparoskopii
zobacz opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • STOISKO
Procedura: miejscowy naciek ropiwakainy w miejscu trokaru
zobacz opisy ramion/grup
Aktywny komparator: Szpital: wyłącznie lokalnie
Tylko miejscowa infiltracja ropiwakainą. Chirurgia szpitalna.
Procedura: miejscowy naciek ropiwakainy w miejscu trokaru
zobacz opisy ramion/grup
Eksperymentalny: Sytuacja awaryjna: ZATRZYMANIE
Miejscowy naciek ropiwakainą + TAP kontrolowany laparoskopowo. Pacjenci w nagłych przypadkach.
Procedura: Pojedynczy blok poprzeczny brzucha pod kontrolą laparoskopii
zobacz opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • STOISKO
Procedura: miejscowy naciek ropiwakainy w miejscu trokaru
zobacz opisy ramion/grup
Aktywny komparator: Awaryjne: tylko lokalne
Tylko miejscowa infiltracja ropiwakainą. Pacjenci w nagłych przypadkach.
Procedura: miejscowy naciek ropiwakainy w miejscu trokaru
zobacz opisy ramion/grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane spożycie opioidów w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: czas pobytu na rekonwalescencji (szacunkowo 1-4 godziny)
wszystkie grupy; mg, odpowiednik morfiny
czas pobytu na rekonwalescencji (szacunkowo 1-4 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalny wynik NRS w dniu operacji, po wypisie (opieka dzienna/ambulatoryjna)
Ramy czasowe: 30 min po zabiegu, następnie co 60 min; 2 dni
NRS (numeryczna skala ocen): 0-10
30 min po zabiegu, następnie co 60 min; 2 dni
skumulowane spożycie opioidów (w nagłych przypadkach i w szpitalu)
Ramy czasowe: podczas przyjęcia; ok. 2 dni
mg, odpowiednik morfiny
podczas przyjęcia; ok. 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalny wynik NRS podczas pobytu w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: do czasu wypisania pacjenta na oddział lub do domu (pacjenci poddawani zabiegom chirurgii jednego dnia), szacunkowo 1–4 godziny
0-10
do czasu wypisania pacjenta na oddział lub do domu (pacjenci poddawani zabiegom chirurgii jednego dnia), szacunkowo 1–4 godziny
średni wynik NRS podczas pobytu w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: czas pobytu na rekonwalescencji, szacunkowo 1-4 godziny
0-10
czas pobytu na rekonwalescencji, szacunkowo 1-4 godziny
Wynik NRS w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: co godzinę do wypisu i przy wypisie = „gotowy do pracy” / „gotowy do przeniesienia” (podczas opieki wewnątrzszpitalnej), szacunkowo 48 godzin
jeśli się obudzisz
co godzinę do wypisu i przy wypisie = „gotowy do pracy” / „gotowy do przeniesienia” (podczas opieki wewnątrzszpitalnej), szacunkowo 48 godzin
czas procedury
Ramy czasowe: minuty; ok. 60 - 180 minut
min
minuty; ok. 60 - 180 minut
czas niezbędny na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: minuty; ok. 60 - 260 min
min, (= znacznik czasu „pacjent gotowy do wypisu” LUB „pacjent gotowy do przeniesienia”)
minuty; ok. 60 - 260 min
powikłania związane ze stosowaniem środków znieczulających miejscowo
Ramy czasowe: szacunkowo 0 - 7 dni
TAP + powikłania związane z infiltracją portu (zgodnie z planem próbnym) + inne powikłania według klasyfikacji Clavien-Dindo
szacunkowo 0 - 7 dni
ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: z góry określone: ​​około 4 godzin, 2 dni, 7 dni, 30 dni
za pomocą kwestionariuszy, wiele punktów czasowych: rekonwalescencja, pobyt w szpitalu, wypis, informacja zwrotna po 7 dniach
z góry określone: ​​około 4 godzin, 2 dni, 7 dni, 30 dni
czas od operacji do wypisu
Ramy czasowe: ok. 2 - 48 godzin
min
ok. 2 - 48 godzin
liczba pacjentów zgłaszających się do szpitala w związku z nieodpowiednim leczeniem bólu
Ramy czasowe: po wypisaniu i przed dniem 30
N
po wypisaniu i przed dniem 30
częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz różnica w podgrupach
Ramy czasowe: szacunkowo 0 - 4 (8) godzin
N; %
szacunkowo 0 - 4 (8) godzin
różnica w NRS (jeśli występuje) pomiędzy pacjentami otrzymującymi śródoperacyjnie remifentanyl lub fentanyl
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny
delta
0 - 4 godziny
różnica w NRS (jeśli występowała) pomiędzy pacjentami otrzymującymi leczenie podtrzymujące propofolem lub sewofluranem.
Ramy czasowe: 0-4 godziny
delta
0-4 godziny
niepowodzenie kontroli bólu i możliwe przyczyny
Ramy czasowe: ostry: 0 - 2 dni; przewlekłe: t+30 dni
Kontakt APS (acute bólu service), przyjęcie pacjenta z podgrupy DS na oddział z powodu dolegliwości bólowych, brak wypisu
ostry: 0 - 2 dni; przewlekłe: t+30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henna Sammalkorpi, MD, PhD, Helsinki UCH
  • Dyrektor Studium: Hanna Lampela, MD, PhD, Helsinki UCH
  • Dyrektor Studium: Jukka Harju, MD, PhD, Doc, Helsinki UCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj